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硝唑尼特治疗肠道病毒/鼻病毒感染感冒的疗效和安全性

2022年4月13日 更新者：Romark Laboratories L.C.

评估硝唑尼特治疗肠道病毒/鼻病毒感染引起的感冒的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照试验

评价硝唑尼特治疗肠道病毒/鼻病毒感染引起的感冒的疗效和安全性试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估硝唑尼特治疗肠道病毒/鼻病毒感染引起的感冒的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1756

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00780
        • Vanguard Study Site
      • San Juan、波多黎各、00926
        • Vanguard Study Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Vanguard Study Site
      • Pelham、Alabama、美国、35124
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster、California、美国、92683
        • Vanguard Study Site
      • Wilmington、California、美国、90744
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Vanguard Study Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Vanguard Study Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Vanguard Study Site
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Vanguard Study Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Vanguard Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Vanguard Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Vanguard Study Site
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Vanguard Study Site
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Vanguard Study Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Vanguard Study Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • Vanguard Study Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Vanguard Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Vanguard Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Vanguard Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Vanguard Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Vanguard Study Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Vanguard Study Site
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton、Ohio、美国、45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Vanguard Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Vanguard Study Site
      • Milan、Tennessee、美国、38328
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Vanguard Study Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Vanguard Study Site
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Vanguard Study Site
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Vanguard Study Site
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Vanguard Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少 12 岁的男性和女性受试者

  2. 存在与 EV/RV 感染相容的急性疾病一致的临床体征和/或症状（需要以下各项）：

    1. 存在中度或重度鼻漏，定义为“在进入研究前 12 小时内的任何一小时内，试图通过每小时吹、擦或吸鼻子至少两次来缓解鼻腔症状”，并且
    2. 存在咳嗽、喉咙痛或鼻塞。
  3. 阴性快速流感诊断测试（仅当受试者在诊所的口腔温度 > 100°F 或最新的 CDC 每周流感报告显示该机构所在州的流感流行率“区域性”或更高时才需要）。 如果测试结果的文件可作为病史的一部分，则在获得知情同意的同一天进行的快速流感诊断测试的结果将足以满足此标准。
  4. 在参加试验前不超过 40 小时发病。 疾病发作被定义为受试者第一次经历鼻漏、咳嗽、喉咙痛或鼻塞。
  5. 愿意并能够提供书面知情同意书（如果未满 18 岁，则包括法定监护人的同意书）并遵守方案的要求，包括完成主题日记

排除标准：

  1. 需要或预计需要住院治疗的人
  2. 囊性纤维化
  3. 心律失常
  4. 免疫系统疾病或接受免疫抑制治疗（例如，器官或骨髓移植，某些自身免疫性疾病的免疫调节治疗）
  5. 过去 6 个月内未经治疗的 HIV 感染或经治疗的 CD4 计数低于 350 个细胞/mm3 的 HIV 感染
  6. 患有镰状细胞性贫血或其他血红蛋白病的人
  7. 胰岛素依赖型糖尿病控制不佳 (HbA1C >8.0%)
  8. 在需要全身抗菌治疗的筛查检查中并发感染
  9. 怀孕或性活跃但未采取节育措施的育龄女性。 有生育能力且性活跃的女性受试者必须具有阴性基线妊娠试验，并且必须同意在研究期间和治疗后 1 个月内继续采用可接受的节育方法。 双屏障法、在研究药物给药前口服避孕药至少 2 个月周期、宫内节育器或在研究药物给药前肌内注射醋酸甲羟孕酮至少 1 个月是可接受的避孕方法，可纳入研究。 女性受试者被认为具有生育潜力，除非她们处于绝经后（没有月经出血 1 年 - 或 6 个月，如果实验室确认荷尔蒙状态），或已经进行了子宫切除术、双侧肾小管结扎术或双侧卵巢切除术。
  10. 正在哺乳的女性
  11. 在筛选前 30 天内收到任何剂量的 NTZ
  12. 筛选前 30 天内接受过任何研究性药物治疗
  13. 患有活动性呼吸道过敏症的受试者或预期在呼吸道过敏研究期间需要抗过敏药物的受试者
  14. 已知对 NTZ 或任何包含 NTZ 片剂的赋形剂敏感
  15. 无法服用口服药物的受试者
  16. 根据调查员的判断，受试者不太可能遵守本协议的要求，包括完成受试者日记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天两次口服两片安慰剂药片，持续 5 天
药品：安慰剂
安慰剂每天口服两次，持续五天
有源比较器：硝唑尼特
两片硝唑尼特 300 毫克片剂，口服，每天两次，连续 5 天
药品：硝唑尼特
硝唑尼特 600 毫克，每天口服两次，持续五天
其他名称：
  • NTZ（硝唑尼特）
  • NT-300

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 FLU-PRO 仪器（新终点）的 21 天随访中从第一次给药到症状反应的时间
大体时间：最多 21 天
受试者每天晚上使用一次 FLU-PRO 问卷对 32 种 FLU-PRO 症状的严重程度进行评分。 当 32 种 FLU-PRO 症状中的每一种症状的评分在连续 2 天未使用症状缓解药物的情况下连续每日日记期间均≤其指定阈值时，即认为已达到症状缓解。 症状反应阈值是通过对盲化症状数据应用算法来选择与患者报告的通常健康状况最密切相关的一组 32 种症状阈值而开发的。
最多 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从第一次服药到能够进行所有正常活动的时间
大体时间：最多 21 天
受试者每天晚上完成日记，包括对从 0（无法进行任何正常活动）到 10（能够进行所有正常活动）进行正常活动的能力进行评分。 从第一次给药到能够进行所有正常活动的时间是第一次服用研究药物与受试者首次连续两次报告得分为“10”（能够进行所有正常活动）的时间之间的时间（以小时为单位）不使用症状缓解药物的日记期。
最多 21 天
经历 EV/RV 感染并发症的比例
大体时间：28天
EV/RV 感染引起的感冒并发症包括肺炎、中耳炎、支气管炎、鼻窦炎、哮喘或慢性阻塞性肺病加重、原有健康状况恶化、需要全身使用抗生素的继发感染、因感冒或感冒并发症住院、因感冒或感冒并发症而死亡。 比较了各治疗组发生 EV/RV 感染并发症的比例。
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
是时候恢复正常健康了
大体时间：21天
受试者每天晚上完成 FLU-PRO 问卷，包括总体评估问题。 从第一次给药到能够恢复正常健康的时间是从第一次服用研究药物到受试者第一次回答“你恢复到正常健康了吗？”的时间（以小时为单位）。在没有使用症状缓解药物的情况下，连续两个每日日记周期为“是”。
21天
在第 2、3 和 7 天通过 RT-PCR 检测 EV/RV 的阳性比例
大体时间：第 2、3 和 7 天
在每个时间点，通过 RT-PCR 收集的鼻咽拭子受试者的肠道病毒/鼻病毒 (EV/RV) 感染检测呈阳性的比例。
第 2、3 和 7 天
EV/RV 病毒滴度从基线到第 2、3 和 7 天的变化分析
大体时间：第 2、3 和 7 天
通过定量 RT-PCR 测量的 EV/RV 病毒滴度从基线到第 2 天、基线到第 3 天和基线到第 7 天的变化。 EV/RV 阴性样本被指定为 RT-PCR 检测的检测限值。
第 2、3 和 7 天
与正常健康状况相比的反应误分类率
大体时间：21天
与患者报告的通常健康状况相比，用于主要疗效分析的响应定义错误分类的患者日记的比例。 如果响应定义预测为“响应”并且患者报告未处于正常健康状态，或者如果响应定义预测为“未响应”并且患者报告处于正常健康状态，则日记被视为“错误分类”。
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Romark Laboratories L.C.

调查人员

  • 研究主任：Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D、Romark Laboratories L.C.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月11日

初级完成 (实际的)

2019年2月4日

研究完成 (实际的)

2019年2月4日

研究注册日期

首次提交

2018年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月26日

首次发布 (实际的)

2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月13日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RM08-3005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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