Eficácia e Segurança da Nitazoxanida no Tratamento de Resfriados Devido à Infecção por Enterovírus/Rinovírus
13 de abril de 2022 atualizado por: Romark Laboratories L.C.
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da nitazoxanida no tratamento de resfriados devido à infecção por enterovírus/rinovírus
Ensaio para avaliar a eficácia e segurança da nitazoxanida no tratamento de resfriados devido à infecção por enterovírus/rinovírus
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da nitazoxanida no tratamento de resfriados devido à infecção por enterovírus/rinovírus
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1756
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Vanguard Study Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Vanguard Study Site
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Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Vanguard Study Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Vanguard Study Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Vanguard Study Site
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Vanguard Study Site
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Wilmington, California, Estados Unidos, 90744
- Vanguard Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Vanguard Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Vanguard Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Vanguard Study Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Vanguard Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Vanguard Study Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Vanguard Study Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Vanguard Study Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Vanguard Study Site
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Vanguard Study Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Vanguard Study Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Vanguard Study Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Vanguard Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Vanguard Study Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Vanguard Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Vanguard Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Vanguard Study Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Vanguard Study Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Vanguard Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Vanguard Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Vanguard Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Vanguard Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Vanguard Study Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Vanguard Study Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Vanguard Study Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Vanguard Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Vanguard Study Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Vanguard Study Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Vanguard Study Site
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Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38328
- Vanguard Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Vanguard Study Site
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Vanguard Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Vanguard Study Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Vanguard Study Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Vanguard Study Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Vanguard Study Site
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Vanguard Study Site
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Ponce, Porto Rico, 00780
- Vanguard Study Site
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Vanguard Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 12 anos de idade
Presença de sinais e/ou sintomas clínicos consistentes com uma doença aguda compatível com infecção por EV/RV (cada um dos seguintes é necessário):
- Presença de rinorréia moderada ou grave definida como "tentativa de aliviar os sintomas nasais assoando, limpando ou fungando pelo menos duas vezes por hora durante qualquer hora nas 12 horas anteriores à entrada no estudo" E
- Presença de tosse, dor de garganta ou obstrução nasal.
- Teste de diagnóstico rápido de influenza negativo (necessário apenas se o indivíduo tiver uma temperatura oral > 100°F na clínica ou se o último relatório semanal de influenza do CDC mostrar prevalência de influenza "Regional" ou superior para o estado da instituição). Um resultado de um teste rápido de diagnóstico de influenza realizado no mesmo dia em que o consentimento informado é obtido será suficiente para atender a este critério se a documentação dos resultados do teste estiver disponível como parte do histórico médico.
- Início da doença não mais de 40 horas antes da inscrição no estudo. O início da doença é definido como a primeira vez em que o sujeito experimentou rinorreia, tosse, dor de garganta ou obstrução nasal.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento do responsável legal se for menor de 18 anos) e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento do diário do sujeito
Critério de exclusão:
- Pessoas que requerem ou podem necessitar de cuidados hospitalares
- Fibrose cística
- Arritmia cardíaca
- Distúrbios imunológicos ou recebendo terapia imunossupressora (por exemplo, para transplantes de órgãos ou medula óssea, terapias imunomoduladoras para certas doenças autoimunes)
- Infecção por HIV não tratada ou infecção por HIV tratada com contagem de CD4 abaixo de 350 células/mm3 nos últimos 6 meses
- Pessoas com anemia falciforme ou outras hemoglobinopatias
- Diabetes mellitus dependente de insulina mal controlado (HbA1C > 8,0%)
- Infecção concomitante no exame de triagem que requer terapia antimicrobiana sistêmica
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou sexualmente ativas sem o uso de controle de natalidade. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos devem ter um teste de gravidez de linha de base negativo e devem concordar em continuar com um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após o tratamento. Um método de barreira dupla, pílulas anticoncepcionais orais administradas por pelo menos 2 ciclos mensais antes da administração do medicamento do estudo, um DIU ou acetato de medroxiprogesterona administrado por via intramuscular por um período mínimo de um mês antes da administração do medicamento do estudo são métodos aceitáveis de controle de natalidade para inclusão no o estudo. Indivíduos do sexo feminino são considerados com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa (ausência de sangramento menstrual por 1 ano - ou 6 meses se confirmação laboratorial do estado hormonal), ou tenham sido submetidas a histerectomia, ligadura tubular bilateral ou ooforectomia bilateral.
- Fêmeas que estão amamentando
- Recebimento de qualquer dose de NTZ até 30 dias antes da triagem
- Tratamento prévio com qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Indivíduos com alergias respiratórias ativas ou indivíduos com necessidade de medicamentos anti-alérgicos durante o período do estudo para alergias respiratórias
- Sensibilidade conhecida ao NTZ ou a qualquer um dos excipientes que compõem os comprimidos de NTZ
- Indivíduos incapazes de tomar medicamentos orais
- Indivíduos que, no julgamento do Investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo, incluindo o preenchimento do diário do indivíduo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos de placebo por via oral duas vezes ao dia por 5 dias
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Placebo administrado por via oral duas vezes ao dia por cinco dias
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Comparador Ativo: Nitazoxanida
Dois comprimidos de Nitazoxanida 300 mg por via oral duas vezes ao dia por 5 dias
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Nitazoxanida 600 mg administrado por via oral duas vezes ao dia por cinco dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a primeira dose até a resposta ao sintoma durante 21 dias de acompanhamento com base no instrumento FLU-PRO (Novo ponto final)
Prazo: Até 21 dias
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Os indivíduos usaram o questionário FLU-PRO uma vez ao dia à noite para pontuar a gravidade de 32 sintomas do FLU-PRO.
A resposta do sintoma foi considerada alcançada quando a classificação para cada um dos 32 sintomas do FLU-PRO foi ≤ seu limite atribuído por 2 períodos diários consecutivos sem o uso de medicação para alívio dos sintomas.
Os limiares de resposta aos sintomas foram desenvolvidos aplicando um algoritmo a dados de sintomas cegos para selecionar o conjunto de 32 limiares de sintomas mais intimamente associados à saúde habitual relatada pelo paciente.
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Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a primeira dose até a capacidade de realizar todas as atividades normais
Prazo: Até 21 dias
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Os indivíduos preencheram um diário incluindo a capacidade de classificação para realizar atividades normais em uma escala de 0 (capaz de realizar nenhuma atividade normal) a 10 (capaz de realizar todas as atividades normais) diariamente à noite.
O tempo desde a primeira dose até a capacidade de realizar todas as atividades normais é o tempo em horas entre a primeira dose da medicação do estudo e o momento em que o sujeito relatou pela primeira vez uma pontuação de "10" (capaz de realizar todas as atividades normais) por dois dias consecutivos períodos diários sem uso de medicação para alívio dos sintomas.
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Até 21 dias
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Proporções com complicações de infecção por EV/RV
Prazo: 28 dias
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As complicações de resfriados devido à infecção por EV/RV incluem pneumonia, otite média, bronquite, sinusite, exacerbações de asma ou DPOC, piora de condições de saúde pré-existentes, infecções secundárias que requerem uso de antibióticos sistêmicos, hospitalização devido ao resfriado ou complicações do resfriado, e morte devido ao resfriado ou complicações do resfriado.
Proporções com complicações de infecção EV/RV foram comparadas entre os grupos de tratamento.
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de retornar à saúde normal
Prazo: 21 dias
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Os indivíduos completaram o questionário FLU-PRO incluindo questões de avaliação global diariamente à noite.
O tempo desde a primeira dose até a capacidade de retornar à saúde normal é o tempo em horas desde a primeira dose da medicação do estudo até a primeira vez em que o sujeito respondeu "Você voltou à sua saúde normal?" com "sim" por dois períodos diários consecutivos sem o uso de medicação para alívio dos sintomas.
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21 dias
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Proporção positiva para EV/RV por RT-PCR nos dias 2, 3 e 7
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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Proporção de indivíduos com swab nasofaríngeo coletado com teste positivo para infecção por Enterovírus/Rinovírus (EV/RV) por RT-PCR em cada ponto de tempo.
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Dias 2, 3 e 7
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Análise da alteração desde a linha de base até os dias 2, 3 e 7 no título do vírus EV/RV
Prazo: Dias 2, 3 e 7
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Alterações da linha de base para o dia 2, linha de base para o dia 3 e linha de base para o dia 7 no título do vírus EV/RV medido por RT-PCR quantitativo.
Amostras negativas para EV/RV receberam o valor do limite de detecção para o ensaio de RT-PCR.
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Dias 2, 3 e 7
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Taxa de erro de classificação de resposta em comparação com a integridade normal
Prazo: 21 dias
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A proporção de diários de pacientes classificados erroneamente pela definição de resposta usada para a análise de eficácia primária em comparação com a saúde habitual relatada pelo paciente.
Um diário foi considerado "classificado incorretamente" se a definição da resposta previu "respondeu" e o paciente relatou não estar com a saúde normal ou se a definição da resposta previu "não respondeu" e o paciente relatou estar com a saúde normal.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM08-3005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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