Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av nitazoksanid ved behandling av forkjølelse på grunn av enterovirus/rhinovirusinfeksjon

13. april 2022 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoxanid ved behandling av forkjølelse på grunn av enterovirus/rhinovirusinfeksjon

Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoxanid ved behandling av forkjølelse på grunn av enterovirus/rhinovirusinfeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av nitazoxanid ved behandling av forkjølelse på grunn av enterovirus/rhinovirusinfeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1756

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Forente stater, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Vanguard Study Site
      • Wilmington, California, Forente stater, 90744
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Vanguard Study Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Vanguard Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Vanguard Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Vanguard Study Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Vanguard Study Site
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Vanguard Study Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Vanguard Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Vanguard Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Vanguard Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Vanguard Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Vanguard Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Vanguard Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Milan, Tennessee, Forente stater, 38328
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Vanguard Study Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Vanguard Study Site
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Vanguard Study Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Vanguard Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Vanguard Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minst 12 år

  2. Tilstedeværelse av kliniske tegn og/eller symptomer forenlig med en akutt sykdom som er forenlig med EV/RV-infeksjon (hver av følgende er nødvendig):

    1. Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig rhinoré definert som "forsøk på å lindre nesesymptomer ved å blåse, tørke eller snuse minst to ganger i timen i en time innen 12 timer før studiestart," OG
    2. Tilstedeværelse av hoste, sår hals eller neseobstruksjon.
  3. Negativ rask diagnostisk influensatest (påkrevd bare hvis forsøkspersonen har en oral temperatur >100°F i klinikken eller hvis den siste ukentlige CDC-influensarapporten viser influensaprevalens "Regional" eller høyere for institusjonens tilstand). Et resultat fra en rask influensadiagnostisk test utført samme dag som informert samtykke innhentes vil være tilstrekkelig for å oppfylle dette kriteriet dersom dokumentasjon av prøvesvar foreligger som en del av sykehistorien.
  4. Sykdomsstart ikke mer enn 40 timer før innmelding til prøven. Sykdomsutbrudd er definert som første gang pasienten opplevde rhinoré, hoste, sår hals eller neseobstruksjon.
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke fra verge hvis under 18 år) og overholde kravene i protokollen, inkludert utfylling av fagdagboken

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som trenger eller forventes å trenge behandling på sykehus
  2. Cystisk fibrose
  3. Hjertearytmi
  4. Immunologiske lidelser eller mottak av immunsuppressiv terapi (f.eks. for organ- eller benmargstransplantasjoner, immunmodulerende terapier for visse autoimmune sykdommer)
  5. Ubehandlet HIV-infeksjon eller behandlet HIV-infeksjon med CD4-tall under 350 celler/mm3 de siste 6 månedene
  6. Personer med sigdcelleanemi eller andre hemoglobinopatier
  7. Dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes mellitus (HbA1C >8,0 %)
  8. Samtidig infeksjon ved screeningundersøkelsen som krever systemisk antimikrobiell behandling
  9. Kvinner i fertil alder som enten er gravide eller seksuelt aktive uten bruk av prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive, må ha en negativ baseline-graviditetstest og må godta å fortsette med en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien og i 1 måned etter behandling. En dobbel barrieremetode, orale p-piller administrert i minst 2 månedlige sykluser før studiemedikamentadministrering, en spiral eller medroksyprogesteronacetat administrert intramuskulært i minimum en måned før studiemedisinadministrering er akseptable metoder for prevensjon for inkludering i studien. Kvinnelige forsøkspersoner anses som fertile med mindre de er postmenopausale (fravær av menstruasjonsblødning i 1 år - eller 6 måneder hvis laboratoriebekreftelse av hormonell status), eller har hatt en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ooforektomi.
  10. Kvinner som ammer
  11. Mottak av enhver dose av NTZ innen 30 dager før screening
  12. Tidligere behandling med en hvilken som helst utprøvende medikamentell behandling innen 30 dager før screening
  13. Personer med aktive luftveisallergier eller personer som forventes å trenge anti-allergimedisiner i løpet av studieperioden for luftveisallergier
  14. Kjent følsomhet overfor NTZ eller noen av hjelpestoffene som inngår i NTZ-tablettene
  15. Personer som ikke kan ta orale medisiner
  16. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen, inkludert utfylling av fagdagboken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter oralt to ganger daglig i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert oralt to ganger daglig i fem dager
Aktiv komparator: Nitazoxanid
To Nitazoxanide 300 mg tabletter oralt to ganger daglig i 5 dager
Legemiddel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg administrert oralt to ganger daglig i fem dager
Andre navn:
  • NTZ (nitazoksanid)
  • NT-300

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første dose til symptomrespons over 21 dager med oppfølging basert på FLU-PRO-instrumentet (novel endepunkt)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Forsøkspersonene brukte FLU-PRO-spørreskjemaet én gang daglig om kvelden for å vurdere alvorlighetsgraden til 32 FLU-PRO-symptomer. Symptomrespons ble ansett som oppnådd når vurderingen for hvert av de 32 FLU-PRO-symptomene var ≤ dens tildelte terskel for 2 påfølgende daglige dagbokperioder uten bruk av symptomlindrende medisiner. Symptomresponsterskelene ble utviklet ved å bruke en algoritme på blindede symptomdata for å velge settet med 32 symptomterskler som er mest knyttet til pasientrapportert vanlig helse.
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første dose til evnen til å utføre alle normale aktiviteter
Tidsramme: Opptil 21 dager
Forsøkspersonene fullførte en dagbok inkludert vurdering av evnen til å utføre normale aktiviteter på en skala fra 0 (i stand til å utføre noen normale aktiviteter) til 10 (i stand til å utføre alle normale aktiviteter) daglig om kvelden. Tiden fra første dose til evnen til å utføre alle normale aktiviteter er tiden i timer mellom første dose med studiemedisin og tidspunktet da forsøkspersonen først rapporterte en score på "10" (i stand til å utføre alle normale aktiviteter) for to påfølgende daglige dagbokperioder uten bruk av symptomlindrende medisiner.
Opptil 21 dager
Proporsjoner som opplever komplikasjoner av EV/RV-infeksjon
Tidsramme: 28 dager
Komplikasjoner av forkjølelse på grunn av EV/RV-infeksjon inkluderer lungebetennelse, mellomørebetennelse, bronkitt, bihulebetennelse, forverring av astma eller KOLS, forverring av allerede eksisterende helsetilstander, sekundære infeksjoner som krever systemisk antibiotikabruk, sykehusinnleggelse på grunn av forkjølelse eller komplikasjoner av forkjølelse, og død på grunn av kulde eller komplikasjoner av forkjølelse. Andel som opplevde komplikasjoner av EV/RV-infeksjon ble sammenlignet på tvers av behandlingsgrupper.
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gå tilbake til vanlig helse
Tidsramme: 21 dager
Forsøkspersonene fullførte FLU-PRO-spørreskjemaet inkludert globale vurderingsspørsmål daglig om kvelden. Tiden fra første dose til evnen til å gå tilbake til vanlig helse er tiden i timer fra første dose studiemedisin til første gang forsøkspersonen svarte "Har du kommet tilbake til din vanlige helse?" med "ja" i to påfølgende daglige dagbokperioder uten bruk av symptomlindrende medisiner.
21 dager
Andel positiv for EV/RV ved RT-PCR på dag 2, 3 og 7
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7
Andel av forsøkspersoner med nasofaryngeal vattpinne som ble samlet testet positivt for Enterovirus/Rhinovirus (EV/RV)-infeksjon ved RT-PCR på hvert tidspunkt.
Dag 2, 3 og 7
Analyse av endring fra baseline til dag 2, 3 og 7 i EV/RV-virustiter
Tidsramme: Dag 2, 3 og 7
Endringer fra baseline til dag 2, baseline til dag 3 og baseline til dag 7 i EV/RV-virustiter målt ved kvantitativ RT-PCR. Prøver som var negative for EV/RV ble tildelt verdien for deteksjonsgrensen for RT-PCR-analysen.
Dag 2, 3 og 7
Feilklassifiseringsrate for respons sammenlignet med vanlig helse
Tidsramme: 21 dager
Andelen pasientdagbøker feilklassifisert av responsdefinisjonen brukt for den primære effektanalysen sammenlignet med pasientrapportert vanlig helse. En dagbok ble ansett som "feilklassifisert" hvis svardefinisjonen spådde "svarte" og pasienten rapporterte at han ikke var ved vanlig helse eller hvis svardefinisjonen spådde "ikke svart" og pasienten rapporterte å være ved vanlig helse.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM08-3005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinovirus

Kliniske studier på Nitazoxanid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere