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Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid bei der Behandlung von Erkältungen aufgrund einer Enterovirus-/Rhinovirus-Infektion

13. April 2022 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid bei der Behandlung von Erkältungen aufgrund einer Enterovirus-/Rhinovirus-Infektion

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid bei der Behandlung von Erkältungen aufgrund einer Enterovirus-/Rhinovirus-Infektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid bei der Behandlung von Erkältungen aufgrund einer Enterovirus-/Rhinovirus-Infektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1756

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Vanguard Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Vanguard Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Vanguard Study Site
      • Wilmington, California, Vereinigte Staaten, 90744
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Vanguard Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Vanguard Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Vanguard Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Vanguard Study Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Vanguard Study Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Vanguard Study Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Vanguard Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Vanguard Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Vanguard Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Vanguard Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Vanguard Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Vanguard Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38328
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Vanguard Study Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Vanguard Study Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Vanguard Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 12 Jahren

  2. Vorliegen klinischer Anzeichen und/oder Symptome im Zusammenhang mit einer akuten Erkrankung, die mit einer EV/RV-Infektion vereinbar ist (jedes der folgenden Elemente ist erforderlich):

    1. Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Rhinorrhoe, definiert als „Versuch, Nasensymptome durch mindestens zweimal stündliches Blasen, Wischen oder Schnupfen innerhalb einer Stunde innerhalb von 12 Stunden vor Studienbeginn zu lindern“ UND
    2. Vorliegen von Husten, Halsschmerzen oder verstopfter Nase.
  3. Negativer Influenza-Schnelltest (nur erforderlich, wenn der Proband in der Klinik eine orale Temperatur von > 100 °F hat oder wenn der neueste wöchentliche Influenza-Bericht des CDC eine Influenza-Prävalenz „Regional“ oder höher für das Bundesland der Einrichtung anzeigt). Ein Ergebnis eines schnellen Influenza-Diagnosetests, der am selben Tag durchgeführt wurde, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, reicht aus, um dieses Kriterium zu erfüllen, wenn eine Dokumentation der Testergebnisse als Teil der Krankengeschichte verfügbar ist.
  4. Krankheitsbeginn nicht mehr als 40 Stunden vor der Einschreibung in die Studie. Als Krankheitsbeginn gilt das erste Mal, dass bei der Person Schnupfen, Husten, Halsschmerzen oder eine verstopfte Nase auftraten.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich der Zustimmung des Erziehungsberechtigten, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind) und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des Probandentagebuchs

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die stationäre Pflege benötigen oder voraussichtlich benötigen
  2. Mukoviszidose
  3. Herzrythmusstörung
  4. Immunologische Störungen oder eine immunsuppressive Therapie (z. B. für Organ- oder Knochenmarktransplantationen, immunmodulatorische Therapien für bestimmte Autoimmunerkrankungen)
  5. Unbehandelte HIV-Infektion oder behandelte HIV-Infektion mit einer CD4-Zahl unter 350 Zellen/mm3 in den letzten 6 Monaten
  6. Personen mit Sichelzellenanämie oder anderen Hämoglobinopathien
  7. Schlecht eingestellter insulinabhängiger Diabetes mellitus (HbA1C >8,0 %)
  8. Gleichzeitige Infektion bei der Screening-Untersuchung, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger oder sexuell aktiv sind und keine Verhütungsmittel anwenden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einen negativen Ausgangsschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und für einen Monat nach der Behandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung fortzusetzen. Eine Doppelbarrieremethode, orale Antibabypillen, die mindestens zwei Monatszyklen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden, ein IUP oder Medroxyprogesteronacetat, das mindestens einen Monat lang intramuskulär verabreicht wird, vor der Verabreichung des Studienmedikaments sind akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung für die Aufnahme in die Studium. Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause (Ausbleiben der Menstruationsblutung für 1 Jahr – oder 6 Monate, wenn der Hormonstatus im Labor bestätigt wurde) oder haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubulusligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen.
  10. Frauen, die stillen
  11. Erhalt einer beliebigen NTZ-Dosis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  12. Vorherige Behandlung mit einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  13. Personen mit aktiven Atemwegsallergien oder Personen, von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums antiallergische Medikamente gegen Atemwegsallergien benötigen
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber NTZ oder einem der sonstigen Bestandteile der NTZ-Tabletten
  15. Probanden, die keine oralen Medikamente einnehmen können
  16. Probanden, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie die Anforderungen dieses Protokolls, einschließlich der Ausfüllung des Probandentagebuchs, erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten oral zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für fünf Tage oral verabreicht
Aktiver Komparator: Nitazoxanid
Zwei Nitazoxanid-300-mg-Tabletten oral zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg oral zweimal täglich für fünf Tage
Andere Namen:
  • NTZ (Nitazoxanid)
  • NT-300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis bis zur Symptomreaktion über 21 Tage Follow-up basierend auf dem FLU-PRO-Instrument (neuer Endpunkt)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Probanden nutzten den FLU-PRO-Fragebogen einmal täglich abends, um den Schweregrad von 32 FLU-PRO-Symptomen zu bewerten. Eine Reaktion auf die Symptome galt als erreicht, wenn die Bewertung für jedes der 32 FLU-PRO-Symptome in zwei aufeinanderfolgenden täglichen Tagebuchperioden ≤ dem zugewiesenen Schwellenwert war, ohne dass symptomlindernde Medikamente eingenommen wurden. Die Symptom-Reaktionsschwellenwerte wurden durch Anwendung eines Algorithmus auf verblindete Symptomdaten entwickelt, um den Satz von 32 Symptomschwellenwerten auszuwählen, die am engsten mit dem vom Patienten gemeldeten normalen Gesundheitszustand verbunden sind.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis bis zur Fähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Probanden füllten täglich abends ein Tagebuch aus, das die Bewertung der Fähigkeit zur Durchführung normaler Aktivitäten auf einer Skala von 0 (fähig, keine normalen Aktivitäten durchzuführen) bis 10 (fähig, alle normalen Aktivitäten durchzuführen) umfasste. Die Zeit von der ersten Dosis bis zur Fähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen, ist die Zeit in Stunden zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und dem Zeitpunkt, zu dem der Proband zum ersten Mal an zwei aufeinander folgenden Tagen eine Punktzahl von „10“ (in der Lage, alle normalen Aktivitäten auszuführen) meldete Tagebuchperioden ohne Verwendung von symptomlindernden Medikamenten.
Bis zu 21 Tage
Anteile, bei denen Komplikationen einer EV/RV-Infektion auftreten
Zeitfenster: 28 Tage
Zu den Komplikationen einer Erkältung aufgrund einer EV/RV-Infektion gehören Lungenentzündung, Mittelohrentzündung, Bronchitis, Sinusitis, Exazerbationen von Asthma oder COPD, Verschlechterung bereits bestehender Gesundheitszustände, Sekundärinfektionen, die den systemischen Einsatz von Antibiotika erfordern, Krankenhausaufenthalte aufgrund einer Erkältung oder Komplikationen der Erkältung, und Tod aufgrund einer Erkältung oder Komplikationen der Erkältung. Der Anteil der Patienten, bei denen Komplikationen aufgrund einer EV/RV-Infektion auftraten, wurde in allen Behandlungsgruppen verglichen.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, zur gewohnten Gesundheit zurückzukehren
Zeitfenster: 21 Tage
Die Probanden füllten den FLU-PRO-Fragebogen einschließlich globaler Bewertungsfragen täglich abends aus. Die Zeit von der ersten Dosis bis zur Wiederherstellung des gewohnten Gesundheitszustands ist die Zeit in Stunden von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum ersten Mal, als der Proband antwortete: „Sind Sie zu Ihrem gewohnten Gesundheitszustand zurückgekehrt?“ mit "ja" für zwei aufeinanderfolgende tägliche Tagebuchperioden ohne die Verwendung von symptomlindernden Medikamenten.
21 Tage
Anteil positiv für EV/RV durch RT-PCR an den Tagen 2, 3 und 7
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7
Anteil der Probanden, deren Nasopharyngealabstrich zu jedem Zeitpunkt positiv auf eine Enterovirus-/Rhinovirus-Infektion (EV/RV) mittels RT-PCR getestet wurde.
Tage 2, 3 und 7
Analyse der Veränderung des EV/RV-Virustiters vom Ausgangswert bis zu den Tagen 2, 3 und 7
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7
Veränderungen des EV/RV-Virustiters vom Ausgangswert bis zum Tag 2, vom Ausgangswert bis zum Tag 3 und vom Ausgangswert bis zum Tag 7, gemessen durch quantitative RT-PCR. EV/RV-negativen Proben wurde der Wert der Nachweisgrenze für den RT-PCR-Assay zugewiesen.
Tage 2, 3 und 7
Antwort-Fehlklassifizierungsrate im Vergleich zum normalen Gesundheitszustand
Zeitfenster: 21 Tage
Der Anteil der Patiententagebücher, die aufgrund der für die primäre Wirksamkeitsanalyse verwendeten Antwortdefinition falsch klassifiziert wurden, im Vergleich zum vom Patienten gemeldeten normalen Gesundheitszustand. Ein Tagebuch wurde als „falsch klassifiziert“ betrachtet, wenn die Antwortdefinition „reagierte“ vorhersagte und der Patient angab, nicht bei normalem Gesundheitszustand zu sein, oder wenn die Antwortdefinition „nicht reagierte“ vorhersagte und der Patient angab, bei normalem Gesundheitszustand zu sein.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM08-3005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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