Eficacia y seguridad de la nitazoxanida en el tratamiento de resfriados por infección por enterovirus/rinovirus
13 de abril de 2022 actualizado por: Romark Laboratories L.C.
Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la nitazoxanida en el tratamiento de los resfriados debidos a una infección por enterovirus/rinovirus
Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida en el tratamiento de resfriados por infección por enterovirus/rinovirus
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la nitazoxanida en el tratamiento de los resfriados por infección por enterovirus/rinovirus
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1756
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Vanguard Study Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Vanguard Study Site
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Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Vanguard Study Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Vanguard Study Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Vanguard Study Site
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Vanguard Study Site
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Wilmington, California, Estados Unidos, 90744
- Vanguard Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Vanguard Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Vanguard Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Vanguard Study Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Vanguard Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Vanguard Study Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Vanguard Study Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Vanguard Study Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Vanguard Study Site
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Vanguard Study Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Vanguard Study Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Vanguard Study Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Vanguard Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Vanguard Study Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Vanguard Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Vanguard Study Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Vanguard Study Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Vanguard Study Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Vanguard Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Vanguard Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Vanguard Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Vanguard Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Vanguard Study Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Vanguard Study Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Vanguard Study Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Vanguard Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Vanguard Study Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Vanguard Study Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Vanguard Study Site
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Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38328
- Vanguard Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Vanguard Study Site
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Vanguard Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Vanguard Study Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Vanguard Study Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Vanguard Study Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Vanguard Study Site
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Vanguard Study Site
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Ponce, Puerto Rico, 00780
- Vanguard Study Site
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San Juan, Puerto Rico, 00926
- Vanguard Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de al menos 12 años de edad.
Presencia de signos y/o síntomas clínicos consistentes con una enfermedad aguda compatible con infección por EV/RV (se requiere cada uno de los siguientes):
- Presencia de rinorrea moderada o grave definida como "intentar aliviar los síntomas nasales sonándose, frotándose o resoplando al menos dos veces por hora durante cualquier hora dentro de las 12 horas anteriores al ingreso al estudio", Y
- Presencia de tos, dolor de garganta u obstrucción nasal.
- Prueba de diagnóstico rápido de influenza negativa (requerida solo si el sujeto tiene una temperatura oral >100 °F en la clínica o si el último informe semanal de influenza de los CDC muestra una prevalencia de influenza "Regional" o superior para el estado de la institución). El resultado de una prueba de diagnóstico rápido de influenza realizada el mismo día en que se obtiene el consentimiento informado será suficiente para cumplir con este criterio si la documentación de los resultados de la prueba está disponible como parte del historial médico.
- Inicio de la enfermedad no más de 40 horas antes de la inscripción en el ensayo. El inicio de la enfermedad se define como la primera vez que el sujeto experimentó rinorrea, tos, dolor de garganta u obstrucción nasal.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito (incluido el asentimiento del tutor legal si es menor de 18 años) y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la finalización del diario del sujeto
Criterio de exclusión:
- Personas que requieren o se anticipa que requerirán atención hospitalaria
- Fibrosis quística
- Arritmia cardiaca
- Trastornos inmunológicos o recibir terapia inmunosupresora (por ejemplo, para trasplantes de órganos o médula ósea, terapias inmunomoduladoras para ciertas enfermedades autoinmunes)
- Infección por VIH no tratada o infección por VIH tratada con un recuento de CD4 inferior a 350 células/mm3 en los últimos 6 meses
- Personas con anemia de células falciformes u otras hemoglobinopatías.
- Diabetes mellitus insulinodependiente mal controlada (HbA1C >8,0%)
- Infección concurrente en el examen de detección que requiere terapia antimicrobiana sistémica
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o son sexualmente activas sin el uso de métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben tener una prueba de embarazo de referencia negativa y deben aceptar continuar con un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante 1 mes después del tratamiento. Un método de doble barrera, las píldoras anticonceptivas orales administradas durante al menos 2 ciclos mensuales antes de la administración del fármaco del estudio, un DIU o acetato de medroxiprogesterona administrados por vía intramuscular durante un mínimo de un mes antes de la administración del fármaco del estudio son métodos anticonceptivos aceptables para su inclusión en el estudio. Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante 1 año, o 6 meses si se confirma por laboratorio el estado hormonal), o se hayan sometido a una histerectomía, ligadura tubular bilateral u ovariectomía bilateral.
- Hembras que están amamantando
- Recepción de cualquier dosis de NTZ dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Tratamiento previo con cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Sujetos con alergias respiratorias activas o sujetos que se espera que requieran medicamentos antialérgicos durante el período de estudio para alergias respiratorias
- Sensibilidad conocida a NTZ o a cualquiera de los excipientes que componen las tabletas de NTZ
- Sujetos incapaces de tomar medicamentos orales
- Sujetos que, a juicio del investigador, es poco probable que cumplan con los requisitos de este protocolo, incluida la finalización del diario del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dos tabletas de placebo por vía oral dos veces al día durante 5 días
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Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante cinco días
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Comparador activo: Nitazoxanida
Dos tabletas de nitazoxanida de 300 mg por vía oral dos veces al día durante 5 días
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Nitazoxanida 600 mg administrados por vía oral dos veces al día durante cinco días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la primera dosis hasta la respuesta de los síntomas durante 21 días de seguimiento según el instrumento FLU-PRO (criterio de valoración novedoso)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Los sujetos utilizaron el cuestionario FLU-PRO una vez al día por la noche para calificar la gravedad de 32 síntomas de FLU-PRO.
La respuesta a los síntomas se consideró lograda cuando la calificación de cada uno de los 32 síntomas de FLU-PRO fue ≤ su umbral asignado durante 2 períodos diarios consecutivos sin el uso de medicamentos para el alivio de los síntomas.
Los umbrales de respuesta de los síntomas se desarrollaron aplicando un algoritmo a datos de síntomas ciegos para seleccionar el conjunto de 32 umbrales de síntomas más estrechamente asociados con la salud habitual informada por el paciente.
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la primera dosis hasta la capacidad de realizar todas las actividades normales
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Los sujetos completaron un diario que incluía la calificación de la capacidad para realizar actividades normales en una escala de 0 (capaz de realizar ninguna actividad normal) a 10 (capaz de realizar todas las actividades normales) todos los días por la noche.
El tiempo desde la primera dosis hasta la capacidad de realizar todas las actividades normales es el tiempo en horas entre la primera dosis del medicamento del estudio y el momento en que el sujeto informó por primera vez una puntuación de "10" (capaz de realizar todas las actividades normales) durante dos sesiones diarias consecutivas. períodos diarios sin el uso de medicamentos para el alivio de los síntomas.
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Hasta 21 días
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Proporciones que experimentan complicaciones de la infección EV/RV
Periodo de tiempo: 28 días
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Las complicaciones de los resfriados debido a la infección por EV/RV incluyen neumonía, otitis media, bronquitis, sinusitis, exacerbaciones de asma o EPOC, empeoramiento de condiciones de salud preexistentes, infecciones secundarias que requieren el uso de antibióticos sistémicos, hospitalización debido al resfriado o complicaciones del resfriado, y muerte por resfriado o complicaciones del resfriado.
Se compararon las proporciones que experimentaron complicaciones de la infección por EV/RV entre los grupos de tratamiento.
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de volver a la salud habitual
Periodo de tiempo: 21 días
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Los sujetos completaron el cuestionario FLU-PRO, incluidas las preguntas de evaluación global, todos los días por la noche.
El tiempo desde la primera dosis hasta la capacidad de volver a la salud habitual es el tiempo en horas desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la primera vez que el sujeto respondió "¿Ha vuelto a su salud habitual?" con "sí" durante dos períodos diarios consecutivos sin el uso de medicamentos para el alivio de los síntomas.
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21 días
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Proporción positiva para EV/RV por RT-PCR en los días 2, 3 y 7
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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Proporción de sujetos con frotis nasofaríngeos recogidos que dieron positivo para infección por enterovirus/rinovirus (EV/RV) por RT-PCR en cada punto de tiempo.
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Días 2, 3 y 7
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Análisis del cambio desde el inicio hasta los días 2, 3 y 7 en el título del virus EV/RV
Periodo de tiempo: Días 2, 3 y 7
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Cambios desde el inicio hasta el día 2, desde el inicio hasta el día 3 y desde el inicio hasta el día 7 en el título de virus EV/RV medido por RT-PCR cuantitativa.
A las muestras negativas para EV/RV se les asignó el valor del límite de detección para el ensayo RT-PCR.
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Días 2, 3 y 7
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Tasa de clasificación errónea de respuesta en comparación con la salud habitual
Periodo de tiempo: 21 días
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La proporción de diarios de pacientes mal clasificados por la definición de respuesta utilizada para el análisis de eficacia principal en comparación con la salud habitual informada por el paciente.
Un diario se consideró "clasificado erróneamente" si la definición de respuesta predijo "respondió" y el paciente informó que no se encontraba en su estado de salud habitual o si la definición de respuesta predijo "no respondió" y el paciente informó que se encontraba en su estado de salud habitual.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM08-3005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .