Эффективность и безопасность нитазоксанида при лечении простудных заболеваний, вызванных энтеровирусной/риновирусной инфекцией

Критерии включения:

1. Испытуемые мужского и женского пола в возрасте не менее 12 лет

2. Наличие клинических признаков и/или симптомов, характерных для острого заболевания, совместимого с инфекцией EV/RV (требуется каждое из следующих условий):

   1. Наличие умеренной или тяжелой ринореи, определяемой как «попытка облегчить носовые симптомы путем сморкания, вытирания или всхлипывания не менее двух раз в час в течение любого часа в течение 12 часов, предшествующих включению в исследование», И
   2. Наличие кашля, боли в горле или заложенности носа.
3. Отрицательный диагностический экспресс-тест на грипп (требуется только в том случае, если у субъекта оральная температура >100°F в клинике или если в последнем еженедельном отчете CDC о распространенности гриппа указана «региональная» или более высокая для штата учреждения). Результата экспресс-теста на грипп, проведенного в тот же день, когда было получено информированное согласие, будет достаточно для соответствия этому критерию, если документация результатов теста доступна как часть истории болезни.
4. Начало заболевания не более чем за 40 часов до включения в исследование. Начало заболевания определяется как первый раз, когда у субъекта появились ринорея, кашель, боль в горле или заложенность носа.
5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (включая согласие законного опекуна, если ему меньше 18 лет) и соблюдение требований протокола, включая заполнение дневника субъекта

Критерий исключения:

1. Лица, нуждающиеся или предполагаемые нуждающиеся в стационарной помощи
2. Муковисцидоз
3. Аритмия сердца
4. Иммунологические нарушения или прием иммуносупрессивной терапии (например, при трансплантации органов или костного мозга, иммуномодулирующей терапии при некоторых аутоиммунных заболеваниях)
5. Нелеченая ВИЧ-инфекция или леченная ВИЧ-инфекция с числом CD4 ниже 350 клеток/мм3 за последние 6 месяцев
6. Лица с серповидноклеточной анемией или другими гемоглобинопатиями
7. Плохо контролируемый инсулинозависимый сахарный диабет (HbA1C>8,0%)
8. Сопутствующая инфекция при скрининговом обследовании, требующая системной антимикробной терапии
9. Женщины детородного возраста, которые либо беременны, либо ведут активную половую жизнь без использования противозачаточных средств. Женщины-субъекты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и должны согласиться на продолжение приемлемого метода контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 1 месяца после лечения. Метод двойного барьера, пероральные противозачаточные таблетки, вводимые в течение не менее 2 месячных циклов до введения исследуемого препарата, ВМС или медроксипрогестерона ацетат, вводимые внутримышечно в течение как минимум одного месяца до введения исследуемого препарата, являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью для включения в исследование. изучение. Субъекты женского пола считаются способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года или 6 месяцев при лабораторном подтверждении гормонального статуса) или если у них не было гистерэктомии, двусторонней перевязки канальцев или двусторонней овариэктомии.
10. Женщины, кормящие грудью
11. Получение любой дозы NTZ в течение 30 дней до скрининга
12. Предшествующее лечение любой исследуемой лекарственной терапией в течение 30 дней до скрининга
13. Субъекты с активной респираторной аллергией или субъекты, которым, как ожидается, потребуются противоаллергические препараты в течение периода исследования респираторной аллергии.
14. Известная чувствительность к NTZ или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток NTZ.
15. Субъекты, неспособные принимать пероральные препараты
16. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования настоящего протокола, включая заполнение дневника субъекта