Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nitazoxanidu při léčbě nachlazení způsobeného enterovirem/rinovirem

13. dubna 2022 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu při léčbě nachlazení způsobeného enterovirem/rinovirem

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost nitazoxanidu při léčbě nachlazení způsobeného enterovirem/rhinovirem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu při léčbě nachlazení způsobeného enterovirem/rhinovirem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1756

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00780
        • Vanguard Study Site
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Vanguard Study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Vanguard Study Site
      • Wilmington, California, Spojené státy, 90744
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Vanguard Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Vanguard Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Vanguard Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Vanguard Study Site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Vanguard Study Site
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Vanguard Study Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Vanguard Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Vanguard Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Vanguard Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Vanguard Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Vanguard Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Vanguard Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38328
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Vanguard Study Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Vanguard Study Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Vanguard Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku alespoň 12 let

  2. Přítomnost klinických příznaků a/nebo symptomů odpovídajících akutnímu onemocnění kompatibilnímu s infekcí EV/RV (vyžaduje se každý z následujících):

    1. Přítomnost středně těžké nebo těžké rinorey definované jako „pokus o zmírnění nosních příznaků foukáním, otíráním nebo smrkáním alespoň dvakrát za hodinu po kteroukoli hodinu během 12 hodin před vstupem do studie“ A
    2. Přítomnost kašle, bolesti v krku nebo nosní obstrukce.
  3. Negativní rychlý diagnostický test na chřipku (vyžadován pouze v případě, že subjekt má na klinice orální teplotu >100 °F nebo pokud poslední týdenní zpráva CDC o chřipce ukazuje prevalenci chřipky „regionální“ nebo vyšší pro stát instituce). Výsledek rychlého diagnostického testu na chřipku provedeného ve stejný den, kdy byl získán informovaný souhlas, bude stačit ke splnění tohoto kritéria, pokud je k dispozici dokumentace výsledků testu jako součást anamnézy.
  4. Nástup onemocnění ne více než 40 hodin před zařazením do studie. Nástup onemocnění je definován jako první okamžik, kdy subjekt pocítil rinoreu, kašel, bolest v krku nebo nosní obstrukci.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let) a dodržovat náležitosti protokolu, včetně vyplnění předmětového deníku

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby vyžadující nebo u kterých se předpokládá, že budou potřebovat nemocniční péči
  2. Cystická fibróza
  3. Srdeční arytmie
  4. Imunologické poruchy nebo imunosupresivní terapie (např. transplantace orgánů nebo kostní dřeně, imunomodulační terapie některých autoimunitních onemocnění)
  5. Neléčená infekce HIV nebo léčená infekce HIV s počtem CD4 pod 350 buněk/mm3 za posledních 6 měsíců
  6. Osoby se srpkovitou anémií nebo jinými hemoglobinopatiemi
  7. Špatně kontrolovaný inzulín-dependentní diabetes mellitus (HbA1C > 8,0 %)
  8. Současná infekce při screeningovém vyšetření vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu
  9. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí mít negativní výchozí těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a 1 měsíc po léčbě. Metoda s dvojitou bariérou, perorální antikoncepční pilulky podávané alespoň 2 měsíční cykly před podáním studovaného léčiva, IUD nebo medroxyprogesteron acetát podávané intramuskulárně po dobu minimálně jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva jsou přijatelné metody antikoncepce pro zařazení do studie. Ženy jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku - nebo 6 měsíců, pokud je laboratorní potvrzení hormonálního stavu), nebo pokud neprodělaly hysterektomii, bilaterální tubulární ligaci nebo bilaterální ooforektomii.
  10. Kojící ženy
  11. Příjem jakékoli dávky NTZ během 30 dnů před screeningem
  12. Předchozí léčba jakoukoli zkoumanou lékovou terapií během 30 dnů před screeningem
  13. Subjekty s aktivními respiračními alergiemi nebo subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat protialergické léky během období studie na respirační alergie
  14. Známá citlivost na NTZ nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících tablety NTZ
  15. Subjekty neschopné užívat perorální léky
  16. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu včetně vyplnění deníku předmětu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety placeba perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů
Aktivní komparátor: Nitazoxanid
Dvě tablety Nitazoxanidu 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg podávaný perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
  • NTZ (nitazoxanid)
  • NT-300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od první dávky do odezvy na symptomy za 21 dní sledování na základě nástroje FLU-PRO (nový koncový bod)
Časové okno: Až 21 dní
Subjekty používaly dotazník FLU-PRO jednou denně večer k hodnocení závažnosti 32 příznaků FLU-PRO. Symptomatická odezva byla považována za dosaženou, když hodnocení pro každý z 32 symptomů FLU-PRO bylo ≤ jeho přiřazený práh po 2 po sobě jdoucí denní období bez použití léků na zmírnění symptomů. Prahové hodnoty symptomů byly vyvinuty aplikací algoritmu na zaslepená data symptomů, aby se vybrala sada 32 prahových hodnot symptomů, které jsou nejtěsněji spojené s obvyklým zdravím hlášeným pacientem.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od první dávky po schopnost provádět všechny běžné činnosti
Časové okno: Až 21 dní
Subjekty vyplňovaly deník obsahující hodnocení schopnosti vykonávat běžné činnosti na škále od 0 (neschopné vykonávat žádné běžné činnosti) do 10 (schopné vykonávat všechny běžné činnosti) denně večer. Doba od první dávky do schopnosti vykonávat všechny běžné činnosti je doba v hodinách mezi první dávkou studovaného léku a dobou, kdy subjekt poprvé uvedl skóre „10“ (schopný vykonávat všechny běžné činnosti) po dva po sobě jdoucí den deníkové období bez použití léků na úlevu od příznaků.
Až 21 dní
Proporce zažívající komplikace infekce EV/RV
Časové okno: 28 dní
Mezi komplikace nachlazení v důsledku infekce EV/RV patří zápal plic, zánět středního ucha, bronchitida, sinusitida, exacerbace astmatu nebo CHOPN, zhoršení již existujícího zdravotního stavu, sekundární infekce vyžadující systémové užívání antibiotik, hospitalizace z důvodu nachlazení nebo komplikace nachlazení, a smrt v důsledku nachlazení nebo komplikací nachlazení. Podíl s komplikacemi infekce EV/RV byl porovnán mezi léčebnými skupinami.
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vrátit se k obvyklému zdraví
Časové okno: 21 dní
Subjekty denně večer vyplňovaly dotazník FLU-PRO včetně otázek globálního hodnocení. Doba od první dávky do schopnosti vrátit se k obvyklému zdraví je doba v hodinách od první dávky studovaného léku do prvního okamžiku, kdy subjekt odpověděl: "Vrátili jste se ke svému obvyklému zdraví?" s „ano“ po dvě po sobě jdoucí denní diářová období bez použití léků na zmírnění symptomů.
21 dní
Pozitivní proporce pro EV/RV pomocí RT-PCR ve dnech 2, 3 a 7
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
Podíl subjektů s odebraným výtěrem z nosohltanu byl v každém časovém bodě pozitivní na infekci enterovirem/rhinovirem (EV/RV) pomocí RT-PCR.
Dny 2, 3 a 7
Analýza změny od základní hodnoty do dnů 2, 3 a 7 v titru viru EV/RV
Časové okno: Dny 2, 3 a 7
Změny od výchozí hodnoty ke dni 2, výchozí hodnoty ke dni 3 a výchozí hodnoty ke dni 7 v titru viru EV/RV měřené pomocí kvantitativní RT-PCR. Vzorkům negativním na EV/RV byla přiřazena hodnota limitu detekce pro test RT-PCR.
Dny 2, 3 a 7
Míra chybné klasifikace odezvy ve srovnání s běžným zdravím
Časové okno: 21 dní
Podíl deníků pacientů nesprávně klasifikovaných definicí odpovědi použitou pro analýzu primární účinnosti ve srovnání s obvyklým zdravím hlášeným pacientem. Deník byl považován za „nesprávně klasifikovaný“, pokud definice odpovědi předpovídala „odpověděl“ a pacient uvedl, že není v obvyklém zdravotním stavu, nebo pokud definice odpovědi předpovídala „neodpovídá“ a pacient uvedl, že je v obvyklém zdravotním stavu.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM08-3005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit