Efficacité et innocuité du nitazoxanide dans le traitement des rhumes dus à une infection à entérovirus/rhinovirus
13 avril 2022 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.
Un essai de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide dans le traitement des rhumes dus à une infection à entérovirus/rhinovirus
Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide dans le traitement des rhumes dus à une infection à entérovirus/rhinovirus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide dans le traitement du rhume dû à une infection à entérovirus/rhinovirus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1756
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00780
- Vanguard Study Site
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Vanguard Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Vanguard Study Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Vanguard Study Site
-
Pelham, Alabama, États-Unis, 35124
- Vanguard Study Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Vanguard Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Vanguard Study Site
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Vanguard Study Site
-
Wilmington, California, États-Unis, 90744
- Vanguard Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Vanguard Study Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Vanguard Study Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Vanguard Study Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Vanguard Study Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Vanguard Study Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Vanguard Study Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Vanguard Study Site
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Vanguard Study Site
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Vanguard Study Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Vanguard Study Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Vanguard Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Vanguard Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Vanguard Study Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Vanguard Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Vanguard Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Vanguard Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Vanguard Study Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Vanguard Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Vanguard Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Vanguard Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Vanguard Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Vanguard Study Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Vanguard Study Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Vanguard Study Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Vanguard Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Vanguard Study Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Vanguard Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Vanguard Study Site
-
Milan, Tennessee, États-Unis, 38328
- Vanguard Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78735
- Vanguard Study Site
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Vanguard Study Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Vanguard Study Site
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Vanguard Study Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Vanguard Study Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Vanguard Study Site
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Vanguard Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 12 ans
Présence de signes cliniques et/ou de symptômes compatibles avec une maladie aiguë compatible avec une infection à EV/RV (chacun des éléments suivants est requis) :
- Présence d'une rhinorrhée modérée ou sévère définie comme « une tentative de soulager les symptômes nasaux en soufflant, en essuyant ou en reniflant au moins deux fois par heure pendant une heure dans les 12 heures précédant l'entrée dans l'étude », ET
- Présence de toux, mal de gorge ou obstruction nasale.
- Test de diagnostic rapide de la grippe négatif (requis uniquement si le sujet a une température buccale> 100 ° F dans la clinique ou si le dernier rapport hebdomadaire sur la grippe du CDC indique une prévalence de la grippe "régionale" ou supérieure pour l'état de l'établissement). Un résultat d'un test de diagnostic rapide de la grippe effectué le jour même où le consentement éclairé est obtenu sera suffisant pour répondre à ce critère si la documentation des résultats du test est disponible dans le cadre des antécédents médicaux.
- Début de la maladie pas plus de 40 heures avant l'inscription à l'essai. L'apparition de la maladie est définie comme la première fois où le sujet a présenté une rhinorrhée, une toux, un mal de gorge ou une obstruction nasale.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit (y compris l'assentiment du tuteur légal s'il a moins de 18 ans) et de se conformer aux exigences du protocole, y compris l'achèvement du journal du sujet
Critère d'exclusion:
- Personnes nécessitant ou susceptibles de nécessiter des soins hospitaliers
- Fibrose kystique
- Arythmie cardiaque
- Troubles immunologiques ou recevant un traitement immunosuppresseur (par exemple, pour les greffes d'organes ou de moelle osseuse, les thérapies immunomodulatrices pour certaines maladies auto-immunes)
- Infection à VIH non traitée ou infection à VIH traitée avec un nombre de CD4 inférieur à 350 cellules/mm3 au cours des 6 derniers mois
- Les personnes atteintes d'anémie falciforme ou d'autres hémoglobinopathies
- Diabète sucré insulino-dépendant mal contrôlé (HbA1C > 8,0 %)
- Infection concomitante à l'examen de dépistage nécessitant une antibiothérapie systémique
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou sexuellement actives sans utiliser de contraception. - Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent avoir un test de grossesse de base négatif et doivent accepter de continuer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude et pendant 1 mois après le traitement. Une méthode à double barrière, des pilules contraceptives orales administrées pendant au moins 2 cycles mensuels avant l'administration du médicament à l'étude, un DIU ou de l'acétate de médroxyprogestérone administré par voie intramusculaire pendant au moins un mois avant l'administration du médicament à l'étude sont des méthodes de contraception acceptables à inclure dans l'étude. Les sujets féminins sont considérés en âge de procréer sauf s'ils sont ménopausés (absence de saignement menstruel depuis 1 an - ou 6 mois si confirmation biologique du statut hormonal), ou s'ils ont subi une hystérectomie, une ligature tubulaire bilatérale ou une ovariectomie bilatérale.
- Les femmes qui allaitent
- Réception de toute dose de NTZ dans les 30 jours précédant le dépistage
- Traitement antérieur avec tout traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- Sujets souffrant d'allergies respiratoires actives ou sujets susceptibles d'avoir besoin de médicaments anti-allergiques pendant la période d'étude pour les allergies respiratoires
- Sensibilité connue au NTZ ou à l'un des excipients composant les comprimés de NTZ
- Sujets incapables de prendre des médicaments par voie orale
- Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, seront peu susceptibles de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris l'achèvement du journal du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés placebo par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours
|
Placebo administré par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours
|
|
Comparateur actif: Nitazoxanide
Deux comprimés de Nitazoxanide 300 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours
|
Nitazoxanide 600 mg administré par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre la première dose et la réponse des symptômes sur 21 jours de suivi basé sur l'instrument FLU-PRO (Novel Endpoint)
Délai: Jusqu'à 21 jours
|
Les sujets ont utilisé le questionnaire FLU-PRO une fois par jour le soir pour évaluer la sévérité de 32 symptômes FLU-PRO.
La réponse des symptômes a été considérée comme atteinte lorsque la cote pour chacun des 32 symptômes de FLU-PRO était ≤ son seuil assigné pendant 2 périodes consécutives du journal quotidien sans utilisation de médicaments de soulagement des symptômes.
Les seuils de réponse des symptômes ont été développés en appliquant un algorithme aux données de symptômes en aveugle pour sélectionner l'ensemble de 32 seuils de symptômes les plus étroitement associés à la santé habituelle déclarée par le patient.
|
Jusqu'à 21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre la première dose et la capacité à effectuer toutes les activités normales
Délai: Jusqu'à 21 jours
|
Les sujets ont rempli un journal comprenant la capacité d'évaluation à effectuer des activités normales sur une échelle de 0 (capable d'effectuer aucune activité normale) à 10 (capable d'effectuer toutes les activités normales) quotidiennement le soir.
Le temps écoulé entre la première dose et la capacité à effectuer toutes les activités normales est le temps en heures entre la première dose du médicament à l'étude et le moment où le sujet a signalé pour la première fois un score de "10" (capable d'effectuer toutes les activités normales) pendant deux jours consécutifs. périodes de journal sans utilisation de médicaments de soulagement des symptômes.
|
Jusqu'à 21 jours
|
|
Proportions connaissant des complications de l'infection EV/RV
Délai: 28 jours
|
Les complications du rhume dû à une infection à EV/RV comprennent la pneumonie, l'otite moyenne, la bronchite, la sinusite, les exacerbations de l'asthme ou de la BPCO, l'aggravation de problèmes de santé préexistants, les infections secondaires nécessitant l'utilisation systémique d'antibiotiques, l'hospitalisation due au rhume ou à des complications du rhume, et la mort due au rhume ou aux complications du rhume.
Les proportions de complications de l'infection EV/RV ont été comparées entre les groupes de traitement.
|
28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de retrouver une santé habituelle
Délai: 21 jours
|
Les sujets ont rempli le questionnaire FLU-PRO comprenant des questions d'évaluation globale quotidiennement le soir.
Le temps entre la première dose et la capacité de retrouver un état de santé habituel est le temps en heures entre la première dose du médicament à l'étude et la première fois où le sujet a répondu "Avez-vous retrouvé votre état de santé habituel ?" avec « oui » pendant deux périodes consécutives du journal quotidien sans l'utilisation de médicaments pour soulager les symptômes.
|
21 jours
|
|
Proportion positive pour EV/RV par RT-PCR aux jours 2, 3 et 7
Délai: Jours 2, 3 et 7
|
Proportion de sujets avec un écouvillonnage nasopharyngé recueilli testant positif pour l'infection à entérovirus/rhinovirus (EV/RV) par RT-PCR à chaque instant.
|
Jours 2, 3 et 7
|
|
Analyse du changement de la ligne de base aux jours 2, 3 et 7 du titre du virus EV/RV
Délai: Jours 2, 3 et 7
|
Changements de la ligne de base au jour 2, de la ligne de base au jour 3 et de la ligne de base au jour 7 du titre de virus EV/RV mesuré par RT-PCR quantitative.
Les échantillons négatifs pour EV/RV ont reçu la valeur de la limite de détection pour le test RT-PCR.
|
Jours 2, 3 et 7
|
|
Taux de mauvaise classification des réponses par rapport à l'état de santé habituel
Délai: 21 jours
|
La proportion de journaux de patients mal classés par la définition de réponse utilisée pour l'analyse d'efficacité primaire par rapport à l'état de santé habituel déclaré par le patient.
Un journal était considéré comme "mal classé" si la définition de la réponse prédisait "répondu" et que le patient déclarait ne pas être en état de santé habituel ou si la définition de la réponse prédisait "n'a pas répondu" et que le patient déclarait être en état de santé habituel.
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Première publication (Réel)
30 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RM08-3005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .