Skuteczność i bezpieczeństwo nitazoksanidu w leczeniu przeziębień spowodowanych zakażeniem enterowirusem/rinowirusem
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba fazy III, mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu w leczeniu przeziębienia spowodowanego zakażeniem enterowirusem/rynowirusem
Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu w leczeniu przeziębienia wywołanego zakażeniem Enterowirusem/Rinowirusem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nitazoksanidu w leczeniu przeziębienia spowodowanego zakażeniem Enterowirusem/Rinowirusem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1756
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00780
- Vanguard Study Site
-
San Juan, Portoryko, 00926
- Vanguard Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Vanguard Study Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Vanguard Study Site
-
Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
- Vanguard Study Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Vanguard Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Vanguard Study Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Vanguard Study Site
-
Wilmington, California, Stany Zjednoczone, 90744
- Vanguard Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Vanguard Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Vanguard Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Vanguard Study Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Vanguard Study Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Vanguard Study Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Vanguard Study Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Vanguard Study Site
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Vanguard Study Site
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- Vanguard Study Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Vanguard Study Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Vanguard Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Vanguard Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Vanguard Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Vanguard Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Vanguard Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Vanguard Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Vanguard Study Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
- Vanguard Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Vanguard Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Vanguard Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Vanguard Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Vanguard Study Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Vanguard Study Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Vanguard Study Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Vanguard Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Vanguard Study Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Vanguard Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Vanguard Study Site
-
Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38328
- Vanguard Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- Vanguard Study Site
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Vanguard Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Vanguard Study Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Vanguard Study Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Vanguard Study Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Vanguard Study Site
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Vanguard Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 12 lat
Obecność objawów klinicznych i/lub podmiotowych wskazujących na ostrą chorobę odpowiadającą zakażeniu EV/RV (wymagane jest każde z poniższych):
- Obecność umiarkowanego lub ciężkiego wycieku z nosa zdefiniowana jako „próba złagodzenia objawów ze strony nosa poprzez dmuchanie, wycieranie lub pociąganie nosem co najmniej dwa razy na godzinę przez dowolną godzinę w ciągu 12 godzin poprzedzających włączenie do badania” ORAZ
- Obecność kaszlu, bólu gardła lub niedrożności nosa.
- Ujemny szybki test diagnostyczny na grypę (wymagany tylko wtedy, gdy pacjent ma temperaturę w jamie ustnej >100°F w klinice lub jeśli ostatni tygodniowy raport CDC dotyczący grypy wskazuje na częstość występowania grypy „regionalną” lub wyższą dla stanu instytucji). Wynik szybkiego testu diagnostycznego w kierunku grypy wykonanego w tym samym dniu, w którym uzyskano świadomą zgodę, będzie wystarczający do spełnienia tego kryterium, jeśli dostępna jest dokumentacja wyników testu w ramach historii choroby.
- Początek choroby nie później niż 40 godzin przed włączeniem do badania. Początek choroby definiuje się jako pierwszy raz, kiedy u pacjenta wystąpił wyciek z nosa, kaszel, ból gardła lub niedrożność nosa.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (w tym zgody opiekuna prawnego, jeśli nie ukończyły 18 lat) i spełnienia wymagań protokołu, w tym wypełnienia dzienniczka podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające lub spodziewane wymagające opieki szpitalnej
- Mukowiscydoza
- Arytmia serca
- Zaburzenia immunologiczne lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej (np. w przypadku przeszczepów narządów lub szpiku kostnego, terapie immunomodulujące w przypadku niektórych chorób autoimmunologicznych)
- Nieleczone zakażenie HIV lub leczone zakażenie HIV z liczbą CD4 poniżej 350 komórek/mm3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z anemią sierpowatą lub innymi hemoglobinopatiami
- Źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna (HbA1C >8,0%)
- Jednoczesna infekcja podczas badania przesiewowego, która wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub są aktywne seksualnie bez stosowania środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 1 miesiąc po leczeniu. Metoda podwójnej bariery, doustne pigułki antykoncepcyjne podawane przez co najmniej 2 miesięczne cykle przed podaniem badanego leku, wkładka wewnątrzmaciczna lub octan medroksyprogesteronu podawany domięśniowo przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem badanego leku są dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń do włączenia do badania. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok lub 6 miesięcy, jeśli laboratoryjnie potwierdzono stan hormonalny) lub przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie kanalików lub obustronne wycięcie jajników.
- Kobiety karmiące piersią
- Otrzymanie dowolnej dawki NTZ w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek eksperymentalną terapią lekową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Osoby z aktywnymi alergiami układu oddechowego lub osoby, które prawdopodobnie będą wymagać leków przeciwalergicznych w okresie badania z powodu alergii układu oddechowego
- Znana wrażliwość na NTZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawierającą tabletki NTZ
- Osoby niezdolne do przyjmowania leków doustnych
- Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu, w tym wypełnienia dzienniczka osoby badanej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni
|
Placebo podawane doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni
|
|
Aktywny komparator: Nitazoksanid
Dwie tabletki Nitazoksanidu 300 mg doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni
|
Nitazoksanid 600 mg podawany doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od pierwszej dawki do wystąpienia objawów w ciągu 21 dni obserwacji na podstawie aparatu FLU-PRO (nowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Badani używali kwestionariusza FLU-PRO raz dziennie wieczorem, aby ocenić nasilenie 32 objawów FLU-PRO.
Odpowiedź objawową uznano za osiągniętą, gdy ocena każdego z 32 objawów FLU-PRO była ≤ przypisanego jej progu przez 2 kolejne okresy dziennika bez stosowania leków łagodzących objawy.
Progi odpowiedzi na objawy zostały opracowane poprzez zastosowanie algorytmu do zaślepionych danych dotyczących objawów w celu wybrania zestawu 32 progów objawów najbardziej powiązanych ze zwykłym stanem zdrowia zgłaszanym przez pacjentów.
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od pierwszej dawki do zdolności do wykonywania wszystkich normalnych czynności
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Badani wypełniali dzienniczek, w którym oceniali zdolność do wykonywania normalnych czynności w skali od 0 (niezdolność do wykonywania normalnych czynności) do 10 (zdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności) codziennie wieczorem.
Czas od pierwszej dawki do zdolności do wykonywania wszystkich normalnych czynności to czas w godzinach między pierwszą dawką badanego leku a czasem, w którym pacjent po raz pierwszy zgłosił wynik „10” (zdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności) przez dwa kolejne dni okresy w dzienniku bez stosowania leków łagodzących objawy.
|
Do 21 dni
|
|
Proporcje doświadczające powikłań zakażenia EV/RV
Ramy czasowe: 28 dni
|
Powikłania przeziębienia spowodowane zakażeniem EV/RV obejmują zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zaostrzenie astmy lub POChP, pogorszenie istniejących wcześniej schorzeń, wtórne infekcje wymagające ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków, hospitalizację z powodu przeziębienia lub powikłań przeziębienia, i śmierć z powodu przeziębienia lub powikłań przeziębienia.
Proporcje, u których wystąpiły powikłania zakażenia EV/RV, porównano w grupach terapeutycznych.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na powrót do zwykłego zdrowia
Ramy czasowe: 21 dni
|
Badani codziennie wieczorem wypełniali kwestionariusz FLU-PRO zawierający ogólne pytania oceniające.
Czas od pierwszej dawki do możliwości powrotu do normalnego stanu zdrowia to czas w godzinach od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej odpowiedzi badanego „Czy powróciłeś do swojego zwykłego zdrowia?” z „tak” przez dwa kolejne okresy w dzienniczku bez stosowania leków łagodzących objawy.
|
21 dni
|
|
Odsetek dodatni dla EV/RV metodą RT-PCR w dniach 2, 3 i 7
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Odsetek osób, u których pobrano wymaz z jamy nosowo-gardłowej, dając wynik pozytywny na zakażenie enterowirusem/rynowirusem (EV/RV) metodą RT-PCR w każdym punkcie czasowym.
|
Dni 2, 3 i 7
|
|
Analiza zmiany miana wirusa EV/RV od linii podstawowej do dni 2, 3 i 7
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
|
Zmiany miana wirusa EV/RV zmierzone metodą ilościowej reakcji RT-PCR od wartości początkowej do dnia 2., do dnia 3. i do dnia 7.
Próbkom ujemnym dla EV/RV przypisywano wartość granicy wykrywalności dla testu RT-PCR.
|
Dni 2, 3 i 7
|
|
Wskaźnik błędnej klasyfikacji odpowiedzi w porównaniu ze zwykłym stanem zdrowia
Ramy czasowe: 21 dni
|
Odsetek dzienników pacjentów błędnie sklasyfikowanych na podstawie definicji odpowiedzi zastosowanej do pierwotnej analizy skuteczności w porównaniu ze zwykłym stanem zdrowia zgłaszanym przez pacjentów.
Dziennik uznano za „błędnie sklasyfikowany”, jeśli definicja odpowiedzi przewidywała „odpowiedział”, a pacjent zgłaszał, że nie jest w zwykłym stanie zdrowia lub jeśli definicja odpowiedzi przewidywała „brak odpowiedzi”, a pacjent zgłaszał, że jest w zwykłym stanie zdrowia.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM08-3005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .