Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av nitazoxanid vid behandling av förkylningar på grund av enterovirus/rhinovirusinfektion

13 april 2022 uppdaterad av: Romark Laboratories L.C.

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid vid behandling av förkylningar på grund av enterovirus/rhinovirusinfektion

Försök för att utvärdera effektivitet och säkerhet av nitazoxanid vid behandling av förkylningar på grund av Enterovirus/Rhinovirusinfektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av nitazoxanid vid behandling av förkylningar på grund av Enterovirus/Rhinovirusinfektion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1756

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Förenta staterna, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Vanguard Study Site
      • Wilmington, California, Förenta staterna, 90744
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Vanguard Study Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Vanguard Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Vanguard Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Vanguard Study Site
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Vanguard Study Site
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Vanguard Study Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Vanguard Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Vanguard Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Vanguard Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Vanguard Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Vanguard Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Vanguard Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38328
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Vanguard Study Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Vanguard Study Site
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Vanguard Study Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Vanguard Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Vanguard Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner minst 12 år gamla

  2. Förekomst av kliniska tecken och/eller symtom som överensstämmer med en akut sjukdom som är förenlig med EV/RV-infektion (vart och ett av följande krävs):

    1. Förekomst av måttlig eller svår rinorré definierad som "försök att lindra nasala symtom genom att blåsa, torka eller sniffa minst två gånger i timmen under en timme inom 12 timmar före studiestart," OCH
    2. Närvaro av hosta, ont i halsen eller nästäppa.
  3. Negativt snabbt diagnostiskt influensatest (krävs endast om patienten har en oral temperatur >100°F på kliniken eller om den senaste CDC veckovisa influensarapporten visar influensaprevalens "Regional" eller högre för institutionens tillstånd). Ett resultat från ett snabbt diagnostiskt influensatest utfört samma dag som informerat samtycke erhålls räcker för att uppfylla detta kriterium om dokumentation av testresultat finns tillgänglig som en del av sjukdomshistorien.
  4. Sjukdomsdebut inte mer än 40 timmar före inskrivning i prövningen. Sjukdomsdebut definieras som första gången då patienten upplevde rinorré, hosta, halsont eller nästäppa.
  5. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke (inklusive samtycke från vårdnadshavare om under 18 år) och uppfylla kraven i protokollet, inklusive ifyllande av ämnesdagboken

Exklusions kriterier:

  1. Personer som behöver eller förväntas behöva vård på sjukhus
  2. Cystisk fibros
  3. Hjärtarytmi
  4. Immunologiska störningar eller får immunsuppressiv terapi (t.ex. för organ- eller benmärgstransplantationer, immunmodulerande terapier för vissa autoimmuna sjukdomar)
  5. Obehandlad HIV-infektion eller behandlad HIV-infektion med ett CD4-antal under 350 celler/mm3 under de senaste 6 månaderna
  6. Personer med sicklecellanemi eller andra hemoglobinopatier
  7. Dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes mellitus (HbA1C >8,0 %)
  8. Samtidig infektion vid screeningundersökningen som kräver systemisk antimikrobiell behandling
  9. Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida eller sexuellt aktiva utan användning av preventivmedel. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och måste gå med på att fortsätta med en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet och under 1 månad efter behandling. En dubbelbarriärmetod, orala p-piller administrerade under minst 2 månatliga cykler före administrering av studieläkemedlet, en spiral eller medroxiprogesteronacetat administrerat intramuskulärt i minst en månad före administrering av studieläkemedlet är acceptabla metoder för preventivmedel för inkludering i studien. Kvinnliga försökspersoner anses vara fertila såvida de inte är postmenopausala (frånvaro av menstruationsblödning under 1 år - eller 6 månader om laboratoriebekräftelse av hormonell status), eller har genomgått en hysterektomi, bilateral tubulär ligering eller bilateral ooforektomi.
  10. Kvinnor som ammar
  11. Mottagande av valfri dos av NTZ inom 30 dagar före screening
  12. Föregående behandling med valfri läkemedelsbehandling inom 30 dagar före screening
  13. Försökspersoner med aktiva luftvägsallergier eller försökspersoner som förväntas behöva antiallergimediciner under studieperioden för luftvägsallergier
  14. Känd känslighet för NTZ eller något av hjälpämnena som ingår i NTZ-tabletterna
  15. Försökspersoner som inte kan ta orala mediciner
  16. Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i detta protokoll inklusive ifyllande av ämnesdagboken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Två placebotabletter oralt två gånger dagligen i 5 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras oralt två gånger dagligen i fem dagar
Aktiv komparator: Nitazoxanid
Två Nitazoxanid 300 mg tabletter oralt två gånger dagligen i 5 dagar
Läkemedel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg administrerat oralt två gånger dagligen i fem dagar
Andra namn:
  • NTZ (nitazoxanid)
  • NT-300

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från första dos till symtomsvar över 21 dagars uppföljning baserat på FLU-PRO-instrumentet (Novel Endpoint)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Försökspersonerna använde FLU-PRO-enkäten en gång dagligen på kvällen för att bedöma svårighetsgraden av 32 FLU-PRO-symtom. Symtomsvar ansågs uppnått när betyget för vart och ett av de 32 FLU-PRO-symtomen var ≤ dess tilldelade tröskelvärde för 2 på varandra följande dagliga dagbokperioder utan användning av symtomlindrande medicin. Symtomsvarströskelvärdena utvecklades genom att tillämpa en algoritm på blindade symtomdata för att välja den uppsättning av 32 symtomtrösklar som är närmast förknippade med patientrapporterad vanlig hälsa.
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från första dosen till förmågan att utföra alla normala aktiviteter
Tidsram: Upp till 21 dagar
Försökspersonerna fyllde i en dagbok inklusive betygsättning av förmågan att utföra normala aktiviteter på en skala från 0 (kan inte utföra några normala aktiviteter) till 10 (kan utföra alla normala aktiviteter) dagligen på kvällen. Tiden från den första dosen till förmågan att utföra alla normala aktiviteter är tiden i timmar mellan den första dosen av studiemedicinen och den tidpunkt då försökspersonen först rapporterade en poäng på "10" (kan utföra alla normala aktiviteter) under två på varandra följande dagliga aktiviteter dagboksperioder utan användning av symtomlindrande medicin.
Upp till 21 dagar
Proportioner som upplever komplikationer av EV/RV-infektion
Tidsram: 28 dagar
Komplikationer av förkylningar på grund av EV/RV-infektion inkluderar lunginflammation, öroninflammation, bronkit, bihåleinflammation, exacerbationer av astma eller KOL, försämring av redan existerande hälsotillstånd, sekundära infektioner som kräver systemisk antibiotikaanvändning, sjukhusvistelse på grund av förkylning eller komplikationer av förkylning, och död på grund av förkylning eller komplikationer av förkylning. Proportioner som upplevde komplikationer av EV/RV-infektion jämfördes mellan behandlingsgrupper.
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återgå till normal hälsa
Tidsram: 21 dagar
Försökspersonerna fyllde i FLU-PRO-enkäten inklusive globala bedömningsfrågor dagligen på kvällen. Tiden från första dosen till förmågan att återgå till normal hälsa är tiden i timmar från den första dosen av studiemedicin till första gången försökspersonen svarade "Har du återgått till din vanliga hälsa?" med "ja" under två på varandra följande dagliga dagboksperioder utan användning av symtomlindrande medicin.
21 dagar
Proportion positiv för EV/RV med RT-PCR på dag 2, 3 och 7
Tidsram: Dag 2, 3 och 7
Andel försökspersoner med nasofaryngeal pinne som samlades in och testade positivt för Enterovirus/Rhinovirus (EV/RV)-infektion med RT-PCR vid varje tidpunkt.
Dag 2, 3 och 7
Analys av förändring från baslinje till dag 2, 3 och 7 i EV/RV-virustiter
Tidsram: Dag 2, 3 och 7
Ändringar från baslinje till dag 2, baslinje till dag 3 och baslinje till dag 7 i EV/RV-virustiter mätt med kvantitativ RT-PCR. Prover negativa för EV/RV tilldelades värdet för detektionsgränsen för RT-PCR-analysen.
Dag 2, 3 och 7
Svarsfelklassificeringsfrekvens jämfört med vanlig hälsa
Tidsram: 21 dagar
Andelen patientdagböcker som felklassificerats av svarsdefinitionen som användes för den primära effektanalysen jämfört med patientrapporterade vanlig hälsa. En dagbok ansågs vara "felklassificerad" om svarsdefinitionen förutspådde "svarade" och patienten rapporterade att den inte var vid normal hälsa eller om svarsdefinitionen förutspådde "ej svarat" och patienten rapporterade att han var vid normal hälsa.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Utredare

  • Studierektor: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM08-3005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinovirus

Kliniska prövningar på Nitazoxanid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera