Stimgenics オープンラベル、市販後研究 (SGX-SCS-RCT)
2021年2月10日 更新者：Stimgenics LLC
スチムジェニクスの非盲検市販後研究：難治性の慢性腰痛の治療におけるスチムジェニクス脊髄刺激（SGX-SCS）プログラムの効果を研究する臨床試験
この治験の目的は、以下の症状に伴う片側性または両側性の痛みを含む、下肢の痛みを伴う慢性の難治性体幹痛を持つ被験者におけるスティムジェニックス脊髄刺激療法（SGX-SCS）の効果を研究することです: 腰の手術の失敗症候群、難治性腰痛、下肢痛。
調査の概要
詳細な説明
これは、Stimgenics 脊髄刺激 (SGX-SCS) プログラミング アプローチと標準 SCS プログラミング アプローチを比較する、非盲検前向きランダム化対照多施設研究です。
研究参加基準を満たす被験者は、1:1 の比率で 2 つの研究治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- SGX-SCS プログラミング アプローチを使用したテスト治療グループ
- 標準 SCS プログラミング アプローチを使用した対照治療グループ
追跡調査時のデータは、研究の開始時に収集されたベースライン評価を参照して、2 つの治療グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- StimGenics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ラベル表示された適応症（背中と脚の痛み）に従って、SCS システム（治験およびインプラント）の候補者であること
- 登録時に10.0cmのビジュアルアナログスケール（VAS）で平均腰痛強度が5.0cm以上で、中等度から重度の慢性脚痛がある。
- 被験者の参加について十分な説明が提供された後、自発的同意に基づいてこの臨床研究に参加することについて書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力があること。
- 主観的な評価を行う意欲と能力があり、英語で書かれたアンケートを読んで理解し、英語で書かれたインフォームドコンセントを読み、理解して署名します。
- 入学時に18歳以上であること
- -この研究に登録する前に少なくとも30日間、研究責任者によって決定された安定した鎮痛薬投与を受けていること
- ベースラインから 3 か月の来院まで鎮痛剤の量を増やさないようにする
- 研究関連の要件、手順、訪問に喜んで従うことができる
除外基準:
- 治験責任医師が判断した市販の IntellisTM SCS システムが禁忌である医学的、解剖学的、および/または心理社会的状態を患っている
- 別の臨床研究に同時に参加している
- ペースメーカー、別の SCS ユニット、末梢神経刺激装置、および/または薬物送達ポンプなどの既存の能動埋め込み型デバイスがある。
- -治験責任医師の判断による、正確な疼痛報告、研究手順、および/または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある、重大な鎮痛薬の定期的な使用を必要とする他の領域の痛みおよび/または病状がある。
- 治験責任医師の判断により、脊椎に機械的不安定性があると判断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストアーム
このアームにランダムに割り当てられた被験者は試験治療を受けることになります
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Intellis(TM) SCS システムを使用した Stimgenics SCS プログラミング アプローチ
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
このアームにランダムに割り当てられた被験者は対照治療を受けることになります
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Intellis(TM) SCS システムを使用した標準 SCS プログラミング アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別の回答者の割合
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較して、3 か月後に腰痛が 50% 減少した参加者の割合。
痛みの評価は、10 cm Visual Analog Scale (VAS) で測定されます。
腰痛スコアの変化は、個々の反応者を決定するために使用されます（例、ベースライン VAS と比較して VAS が 50% 減少）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の回答者の割合
時間枠：3ヶ月
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個々の応答者の割合（視覚的アナログスケールで評価された疼痛スコアの 50% 減少）。優越性をテストする
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3ヶ月
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腰痛スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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腰痛スコアのBaselineからの変化の比較（Visual Analog Scale 0.0-10.0cmを使用）
非劣性の統計的テストにおけるテストとコントロールの間で、デバイスの起動後 3 か月および 6 か月の訪問時に決定されます。
これは次のように計算されます: 腰痛VASのベースラインからの変化 = 3か月の来院痛VAS - ベースライン痛みVAS。
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3ヶ月
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腰痛治療の成功率の 6 か月間の比較
時間枠：6ヵ月
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腰痛治療の成功率（反応率）の比較。腰痛視覚アナログスケール（VAS）が少なくとも50％減少した被験者として測定され、デバイス起動後6か月で評価され、テストと対照間で測定されます。
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6ヵ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：3ヶ月
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3か月の訪問時に評価されたオスウェストリー障害指数（ODI）
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3ヶ月
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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治療により発現した有害事象の頻度
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2019年11月8日
研究の完了 (実際)
2020年7月22日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。