Stimgenics Open-Label, étude post-marché (SGX-SCS-RCT)
10 février 2021 mis à jour par: Stimgenics LLC
Étude ouverte post-commercialisation de Stimgenics : un essai clinique pour étudier les effets des programmes de stimulation de la moelle épinière Stimgenics (SGX-SCS) dans le traitement des maux de dos chroniques incurables
Le but de cette étude expérimentale est d'étudier les effets de la stimulation de la moelle épinière Stimgenics (SGX-SCS) chez des sujets souffrant de douleurs chroniques et réfractaires du tronc avec des douleurs des membres inférieurs, y compris des douleurs unilatérales ou bilatérales associées aux conditions suivantes : échec de la chirurgie du dos le syndrome, la lombalgie réfractaire et la douleur dans les jambes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique comparant l'approche de programmation de stimulation de la moelle épinière Stimgenics (SGX-SCS) à l'approche de programmation SCS standard.
Les sujets répondant aux critères d'admission à l'étude seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement de l'étude :
- Groupe de traitement de test avec l'approche de programmation SGX-SCS
- Groupe de traitement témoin avec approche de programmation SCS standard
Les données lors des visites de suivi seront comparées entre les deux groupes de traitement et en référence aux évaluations de base recueillies au début de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- StimGenics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être candidat au système SCS (essai et implant) selon l'indication indiquée (douleurs au dos et aux jambes)
- A une intensité moyenne de douleur dorsale ≥ 5,0 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10,0 cm au moment de l'inscription avec une douleur chronique modérée à sévère dans les jambes
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude clinique sur la base d'un accord volontaire après qu'une explication approfondie de la participation du sujet a été fournie.
- Être disposé et capable d'une évaluation subjective, lire et comprendre les questionnaires écrits en anglais, et lire, comprendre et signer le consentement éclairé écrit en anglais.
- Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- Être sur un régime stable d'analgésiques, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude, pendant au moins 30 jours avant de s'inscrire à cette étude
- Être prêt à ne pas augmenter les analgésiques depuis le départ jusqu'à la visite de 3 mois
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- A une condition médicale, anatomique et / ou psychosociale qui est contre-indiquée pour les systèmes IntellisTM SCS disponibles dans le commerce, tel que déterminé par l'investigateur
- Participer simultanément à une autre étude clinique
- Possède un dispositif implanté actif existant tel qu'un stimulateur cardiaque, une autre unité SCS, un stimulateur nerveux périphérique et/ou une pompe d'administration de médicament, etc.
- A des douleurs dans d'autres domaines et / ou des conditions médicales nécessitant l'utilisation régulière d'analgésiques importants qui pourraient interférer avec le signalement précis de la douleur, les procédures d'étude et / ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- A une instabilité mécanique de la colonne vertébrale telle que déterminée par l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'essai
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un traitement test
|
Approche de programmation Stimgenics SCS utilisant le système Intellis(TM) SCS
|
|
Comparateur actif: Bras de commande
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un traitement de contrôle
|
Approche de programmation SCS standard utilisant le système SCS Intellis(TM)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de répondants individuels
Délai: 3 mois
|
Pourcentage de participants présentant une diminution de 50 % des maux de dos à 3 mois par rapport à la valeur initiale.
L'évaluation de la douleur sera mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
La modification du score de douleur dorsale sera utilisée pour déterminer le répondeur individuel (par exemple, réduction de 50 % de l'EVA par rapport à l'EVA de base).
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de répondants individuels
Délai: 3 mois
|
Le pourcentage de répondeurs individuels (réduction de 50 % du score de douleur évalué sur une échelle visuelle analogique) ; Test de supériorité
|
3 mois
|
|
Changement du score de douleur dorsale
Délai: 3 mois
|
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base du score de douleur dorsale (à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0,0 à 10,0 cm)
déterminée lors de la visite à 3 et 6 mois après l'activation du dispositif, entre test et contrôle dans un test statistique de non-infériorité.
Ceci est calculé comme suit : Changement par rapport à la valeur initiale de l'EVA de la douleur dorsale = EVA de la douleur de la visite de 3 mois - EVA de la douleur initiale.
|
3 mois
|
|
6 mois de comparaison du succès du traitement des maux de dos
Délai: 6 mois
|
Comparaison du succès du traitement des maux de dos (taux de répondeur), mesuré chez des sujets présentant une réduction d'au moins 50 % de l'échelle visuelle analogique (EVA) des maux de dos, évaluée à 6 mois après l'activation de l'appareil, entre le test et le contrôle
|
6 mois
|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3 mois
|
Oswestry Disability Index (ODI) évalué lors d'une visite de 3 mois
|
3 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: 3 mois
|
Fréquence des événements indésirables liés au traitement
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Première publication (Réel)
30 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGEN-2018PM2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .