Stimgenics Open-Label, Post Market Study (SGX-SCS-RCT)
10 февраля 2021 г. обновлено: Stimgenics LLC
Открытое послепродажное исследование Стимдженикс: клиническое испытание для изучения эффектов программ стимуляции спинного мозга Стимджениксом (SGX-SCS) при лечении неизлечимой хронической боли в спине
Целью данного исследовательского исследования является изучение эффектов стимуляции спинного мозга стимуляторами (SGX-SCS) у субъектов с хронической неизлечимой болью в туловище с болью в нижних конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную со следующими состояниями: неудачная операция на спине синдром, непреодолимая боль в пояснице и боль в ногах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее подход к программированию стимуляции спинного мозга Stimgenics (SGX-SCS) со стандартным подходом к программированию SCS.
Субъекты, отвечающие критериям включения в исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследуемого лечения:
- Группа тестового лечения с программным подходом SGX-SCS
- Контрольная группа лечения со стандартным подходом к программированию SCS
Данные при последующих посещениях будут сравниваться между двумя группами лечения и в отношении исходных оценок, собранных в начале исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- StimGenics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть кандидатом на систему SCS (пробная версия и имплантация) по указанным показаниям (боль в спине и ногах)
- Имеет среднюю интенсивность боли в спине ≥ 5,0 см по 10,0-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на момент включения в исследование с хронической болью в ногах от умеренной до сильной.
- Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании на основе добровольного согласия после предоставления подробного объяснения участия субъекта.
- Быть готовым и способным к субъективной оценке, читать и понимать анкеты на английском языке, а также читать, понимать и подписывать письменное информированное согласие на английском языке.
- Быть старше 18 лет на момент регистрации
- Принимать стабильный режим обезболивания, как это определил исследователь, в течение как минимум 30 дней до включения в это исследование.
- Будьте готовы не увеличивать прием обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем в течение 3-месячного визита.
- Быть готовым и способным соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- Имеет медицинское, анатомическое и/или психосоциальное состояние, которое противопоказано для использования имеющихся в продаже систем IntellisTM SCS, как определено исследователем.
- Одновременно участвовать в другом клиническом исследовании
- Имеет существующее активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, другое устройство SCS, стимулятор периферических нервов и/или помпу для доставки лекарств и т. д.
- Имеет боль в другой области (областях) и/или состояние здоровья, требующее регулярного использования значительных обезболивающих препаратов, которые могут мешать точной отчетности о боли, процедурам исследования и/или искажать оценку конечных точек исследования, как это определено исследователем.
- Имеет механическую нестабильность позвоночника, установленную исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая рука
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат тестовое лечение.
|
Подход к программированию Stimgenics SCS с использованием системы Intellis(TM) SCS
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат контрольное лечение.
|
Стандартный подход к программированию SCS с использованием системы Intellis(TM) SCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент индивидуальных респондентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников с уменьшением болей в спине на 50% через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Оценка боли будет измеряться по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Изменение оценки боли в спине будет использоваться для определения индивидуального ответчика (например, 50% снижение ВАШ по сравнению с исходным уровнем ВАШ).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент индивидуальных ответивших
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент отдельных респондеров (снижение оценки боли на 50% по визуальной аналоговой шкале); Тест на превосходство
|
3 месяца
|
|
Изменение оценки боли в спине
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение изменения оценки боли в спине по сравнению с исходным уровнем (с использованием визуальной аналоговой шкалы 0,0–10,0 см)
определяли при посещении через 3 и 6 месяцев после активации устройства, между тестом и контролем в статистическом тесте не меньшей эффективности.
Это рассчитывается следующим образом: изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ боли в спине = 3-месячное посещение по ВАШ боли - исходный уровень боли ВАШ.
|
3 месяца
|
|
Сравнение успешного лечения боли в спине за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение успешности лечения боли в спине (коэффициент ответивших), измеренный как субъекты со снижением боли в спине не менее чем на 50% по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оцененной через 6 месяцев после активации устройства, между тестом и контролем
|
6 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) оценивался при посещении через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGEN-2018PM2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .