Stimgenics Open-Label, estudo pós-comercialização (SGX-SCS-RCT)
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Stimgenics LLC
Stimgenics Open-Label, estudo pós-comercialização: um estudo clínico para estudar os efeitos dos programas de estimulação da medula espinhal (SGX-SCS) Stimgenics no tratamento da dor crônica intratável nas costas
O objetivo deste estudo investigativo é estudar os efeitos da Estimulação da Medula Espinhal Stimgenics (SGX-SCS) em indivíduos com dor crônica e intratável do tronco com dor nos membros inferiores, incluindo dor unilateral ou bilateral associada às seguintes condições: falha na cirurgia nas costas síndrome, dor lombar intratável e dor nas pernas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico comparando a abordagem de programação Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) com a abordagem de programação Standard SCS.
Os indivíduos que atendem aos critérios de entrada no estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento do estudo:
- Grupo de tratamento de teste com abordagem de programação SGX-SCS
- Grupo de tratamento de controle com abordagem de programação SCS padrão
Os dados nas visitas de acompanhamento serão comparados entre os dois grupos de tratamento e em referência às avaliações iniciais coletadas no início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- StimGenics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um candidato ao sistema SCS (teste e implante) por indicação rotulada (dor nas costas e nas pernas)
- Tem uma intensidade média de dor nas costas ≥ 5,0 cm na Escala Visual Analógica (VAS) de 10,0 cm no momento da inscrição com dor crônica moderada a grave na perna
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico com base no consentimento voluntário após uma explicação completa da participação do sujeito ter sido fornecida.
- Estar disposto e ser capaz de avaliação subjetiva, ler e entender questionários escritos em inglês e ler, entender e assinar o consentimento informado por escrito em inglês.
- Ter 18 anos ou mais no ato da matrícula
- Estar em um regime estável de medicação para dor, conforme determinado pelo investigador do estudo, por pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo
- Esteja disposto a não aumentar os medicamentos para dor desde o início até a visita de 3 meses
- Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Tem uma condição médica, anatômica e/ou psicossocial que é contraindicada para os sistemas IntellisTM SCS disponíveis comercialmente, conforme determinado pelo Investigador
- Estar participando simultaneamente de outro estudo clínico
- Tem um dispositivo implantado ativo existente, como marca-passo, outra unidade SCS, estimulador de nervo periférico e/ou bomba de administração de medicamentos, etc.
- Tem dor em outra(s) área(s) e/ou condição médica que requer o uso regular de analgésicos significativos que possam interferir no relato preciso da dor, nos procedimentos do estudo e/ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Tem instabilidade mecânica da coluna, conforme determinado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de teste
Indivíduos randomizados para este braço receberão tratamento de teste
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Abordagem de programação Stimgenics SCS usando o sistema Intellis(TM) SCS
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Comparador Ativo: Braço de controle
Indivíduos randomizados para este braço receberão tratamento de controle
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Abordagem de programação SCS padrão usando o sistema Intellis(TM) SCS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de respondentes individuais
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de participantes com uma redução de 50% na dor nas costas em 3 meses em comparação com a linha de base.
A classificação da dor será medida na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm.
A alteração na pontuação da dor nas costas será usada para determinar o respondente individual (por exemplo, redução de 50% no VAS em comparação com o VAS de referência).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Respondentes Individuais
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de Respondedores Individuais (redução de 50% no escore de dor avaliado em uma Escala Visual Analógica); Teste de superioridade
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3 meses
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Mudança na pontuação de dor nas costas
Prazo: 3 meses
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Comparação da alteração da linha de base na pontuação da dor nas costas (usando a Escala Visual Analógica 0,0-10,0 cm)
determinado na visita de 3 e 6 meses após a ativação do dispositivo, entre teste e controle em um teste estatístico de não inferioridade.
Isso é calculado como: Alteração da linha de base em dor nas costas VAS = dor de visita de 3 meses VAS - dor de linha de base VAS.
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3 meses
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Comparação de 6 meses de sucesso no tratamento da dor nas costas
Prazo: 6 meses
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Comparação do sucesso do tratamento da dor nas costas (taxa de resposta), medido como indivíduos com redução de pelo menos 50% na escala visual analógica (VAS) de dor nas costas, avaliada 6 meses após a ativação do dispositivo, entre o teste e o controle
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6 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) avaliado na visita de 3 meses
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3 meses
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGEN-2018PM2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .