Stimgenics Open-Label, badanie po rynku (SGX-SCS-RCT)
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Stimgenics LLC
Stimgenics Open-Label, Post Market Study: badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu programów stymulacji rdzenia kręgowego Stimgenics (SGX-SCS) w leczeniu trudnego do leczenia przewlekłego bólu pleców
Celem tego badania badawczego jest zbadanie wpływu stymulacji rdzenia kręgowego Stimgenics (SGX-SCS) u pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem tułowia z bólem kończyn dolnych, w tym jednostronnym lub obustronnym bólem związanym z następującymi stanami: nieudana operacja kręgosłupa syndrom, nieuleczalny ból krzyża i ból nóg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące podejście do programowania stymulacji rdzenia kręgowego Stimgenics (SGX-SCS) ze standardowym podejściem do programowania SCS.
Osoby spełniające kryteria wstępne do badania zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badanych:
- Grupa leczenia testowego z podejściem programowania SGX-SCS
- Kontroluj grupę leczniczą za pomocą standardowego podejścia do programowania SCS
Dane podczas wizyt kontrolnych zostaną porównane między dwiema grupami leczenia oraz w odniesieniu do ocen wyjściowych zebranych na początku badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- StimGenics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być kandydatem do systemu SCS (próba i implant) zgodnie ze wskazaniem na etykiecie (bóle pleców i nóg)
- Ma średnią intensywność bólu pleców ≥ 5,0 cm w 10,0 cm wizualnej skali analogowej (VAS) w momencie rejestracji z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem nóg
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym na podstawie dobrowolnej zgody po dokładnym wyjaśnieniu udziału uczestnika.
- Bądź chętny i zdolny do subiektywnej oceny, przeczytaj i zrozum kwestionariusze sporządzone w języku angielskim oraz przeczytaj, zrozum i podpisz pisemną zgodę informacyjną w języku angielskim.
- Mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
- Być na stabilnym schemacie leczenia przeciwbólowego, zgodnie z ustaleniami badacza, przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Bądź gotów nie zwiększać dawki leków przeciwbólowych od wartości początkowej do 3-miesięcznej wizyty
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ma stan medyczny, anatomiczny i/lub psychospołeczny, który według oceny badacza jest przeciwwskazany do stosowania dostępnych na rynku systemów IntellisTM SCS
- Równocześnie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym
- Ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, inny zespół SCS, stymulator nerwów obwodowych i/lub pompę podającą leki itp.
- Ma ból w innych obszarach i/lub stan chorobowy wymagający regularnego stosowania silnych leków przeciwbólowych, które mogą zakłócać dokładne zgłaszanie bólu, procedury badania i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami badacza
- Ma mechaniczną niestabilność kręgosłupa określoną przez Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię testowe
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają leczenie testowe
|
Stimgenics SCS Podejście programistyczne Korzystanie z systemu Intellis(TM) SCS
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają leczenie kontrolne
|
Standardowe podejście do programowania SCS przy użyciu systemu Intellis(TM) SCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek indywidualnych respondentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, u których ból pleców zmniejszył się o 50% po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ocena bólu zostanie zmierzona na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Zmiana wyniku oceny bólu pleców zostanie wykorzystana do określenia indywidualnej odpowiedzi (np. 50% redukcja VAS w porównaniu z wyjściowym VAS).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek indywidualnych respondentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie (redukcja bólu o 50% oceniana w wizualnej skali analogowej); Test na wyższość
|
3 miesiące
|
|
Zmiana oceny bólu pleców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie zmiany w ocenie bólu pleców w stosunku do wartości wyjściowej (przy użyciu wizualnej skali analogowej 0,0–10,0 cm)
określono podczas wizyty 3 i 6 miesięcy po aktywacji urządzenia, pomiędzy badaniem a kontrolą w statystycznym teście non-inferiority.
Oblicza się to w następujący sposób: Zmiana VAS bólu pleców w stosunku do wartości początkowej = VAS bólu podczas 3-miesięcznej wizyty — VAS bólu wyjściowego VAS.
|
3 miesiące
|
|
6-miesięczne porównanie skuteczności leczenia bólu pleców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie skuteczności leczenia bólu pleców (wskaźnik odpowiedzi), mierzone u pacjentów z co najmniej 50% redukcją bólu pleców w wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej po 6 miesiącach od aktywacji urządzenia, między badaniem a grupą kontrolną
|
6 miesięcy
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oswestry Disability Index (ODI) oceniany podczas 3-miesięcznej wizyty
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGEN-2018PM2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podejście do programowania Stimgenics SCS
-
Stimgenics LLCZakończony