Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimgenics Open-Label, Post Market Study (SGX-SCS-RCT)

10. února 2021 aktualizováno: Stimgenics LLC

Stimgenics Open-Label, studie po uvedení na trh: Klinická studie ke studiu účinků programů stimulace míchy Stimgenics (SGX-SCS) při léčbě nezvladatelné chronické bolesti zad

Účelem této výzkumné studie je studovat účinky stimulace míchy Stimgenics (SGX-SCS) u subjektů s chronickou, nezvladatelnou bolestí trupu s bolestí dolních končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícími stavy: neúspěšná operace zad syndrom, nezvladatelná bolest dolní části zad a bolest nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající programovací přístup Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) s přístupem standardního programování SCS.

Subjekty splňující kritéria pro přijetí do studie budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin studie:

  • Testovaná léčebná skupina s přístupem programování SGX-SCS
  • Kontrolní léčebná skupina se standardním programovacím přístupem SCS

Data při následných návštěvách budou porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami a s odkazem na základní hodnocení shromážděná na začátku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • StimGenics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být kandidátem na systém SCS (zkouška a implantát) podle označené indikace (bolesti zad a nohou)
  2. Má průměrnou intenzitu bolesti zad ≥ 5,0 cm na 10,0 cm vizuální analogové škále (VAS) v době zařazení se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí nohou
  3. Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii na základě dobrovolného souhlasu poté, co bude poskytnuto důkladné vysvětlení účasti subjektu.
  4. Být ochotný a schopný subjektivního hodnocení, číst a rozumět anglicky psaným dotazníkům a číst, rozumět a podepisovat písemný informativní souhlas v angličtině.
  5. Být v době zápisu starší 18 let
  6. Dodržujte stabilní režim léků proti bolesti, jak určil výzkumník studie, alespoň 30 dní před zařazením do této studie
  7. Buďte ochotni nezvyšovat léky proti bolesti od výchozího stavu během 3měsíční návštěvy
  8. Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Má zdravotní, anatomický a/nebo psychosociální stav, který je kontraindikován pro komerčně dostupné systémy IntellisTM SCS, jak určil vyšetřovatel
  2. Účastnit se současně jiné klinické studie
  3. Má stávající aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, další jednotka SCS, stimulátor periferních nervů a/nebo pumpa pro podávání léků atd.
  4. Má bolest v jiné oblasti (oblastech) a/nebo zdravotní stav vyžadující pravidelné užívání významných léků proti bolesti, které by mohly narušovat přesné hlášení bolesti, postupy studie a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak stanoví zkoušející
  5. Má mechanickou nestabilitu páteře, jak určil vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou testovací léčbu
Přístroj: Programovací přístup Stimgenics SCS
Přístup k programování Stimgenics SCS Použití systému Intellis(TM) SCS
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do tohoto ramene obdrží kontrolní léčbu
Přístroj: Standardní programovací přístup SCS
Standardní přístup k programování SCS využívající systém Intellis(TM) SCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jednotlivých respondentů
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků s 50% snížením bolesti zad po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnocení bolesti bude měřeno na 10 cm vizuální analogové škále (VAS). Změna skóre bolesti zad bude použita ke stanovení individuální odezvy (např. 50% snížení VAS ve srovnání se základní hodnotou VAS).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jednotlivých respondentů
Časové okno: 3 měsíce
Procento jednotlivých respondentů (50% snížení skóre bolesti hodnocené na vizuální analogové škále); Test na nadřazenost
3 měsíce
Změna skóre bolesti zad
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání změny skóre bolesti zad od výchozí hodnoty (pomocí vizuální analogové škály 0,0-10,0 cm) stanoveno při 3- a 6měsíční návštěvě po aktivaci zařízení, mezi testem a kontrolou ve statistickém testu non-inferiority. To se vypočítá jako: Změna od výchozí hodnoty u bolesti zad VAS = 3měsíční návštěva Bolest VAS - výchozí hodnota bolesti VAS.
3 měsíce
6 měsíců srovnání úspěchu léčby bolesti zad
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání úspěšnosti léčby bolesti zad (míra odpovědí), měřeno jako subjekty s alespoň 50% snížením vizuální analogové škály bolesti zad (VAS), hodnocené 6 měsíců po aktivaci zařízení, mezi testem a kontrolou
6 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce
Oswestry Disability Index (ODI) hodnocený po 3 měsících návštěvy
3 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stimgenics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGEN-2018PM2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Programovací přístup Stimgenics SCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit