Stimgenics Open-Label, Post Market Study (SGX-SCS-RCT)
10. februar 2021 oppdatert av: Stimgenics LLC
Stimgenics Open-Label, Post Market Study: A Clinical Trial to Study Effects of Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS)-programmer for behandling av uhåndterlige kroniske ryggsmerter
Formålet med denne undersøkelsesstudien er å studere effekten av Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) hos personer med kroniske, intraktable smerter i stammen med smerter i underekstremitetene, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med følgende tilstander: mislykket ryggkirurgi syndrom, uhåndterlige korsryggsmerter og bensmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie som sammenligner Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) programmeringstilnærming med standard SCS-programmeringstilnærming.
Emner som oppfyller studieopptakskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to studiebehandlingsgrupper:
- Testbehandlingsgruppe med SGX-SCS programmeringstilnærming
- Kontrollbehandlingsgruppe med standard SCS-programmering
Data ved oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene, og med referanse til baselinevurderinger samlet inn i begynnelsen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- StimGenics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være en kandidat for SCS-system (prøve og implantat) per merket indikasjon (rygg- og bensmerter)
- Har en gjennomsnittlig ryggsmerterintensitet ≥ 5,0 cm på 10,0 cm Visual Analog Scale (VAS) ved registreringstidspunktet med moderate til alvorlige kroniske bensmerter
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien basert på frivillig avtale etter at en grundig forklaring av forsøkspersonens deltakelse er gitt.
- Være villig og i stand til subjektiv evaluering, lese og forstå engelskskrevne spørreskjemaer, og lese, forstå og signere det skriftlige informative samtykket på engelsk.
- Være 18 år eller eldre ved påmelding
- Vær på et stabilt smertestillende regime, som bestemt av studieutforskeren, i minst 30 dager før du melder deg inn i denne studien
- Vær villig til å ikke øke smertestillende medisiner fra baseline til 3-måneders besøk
- Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk
Ekskluderingskriterier:
- Har en medisinsk, anatomisk og/eller psykososial tilstand som er kontraindisert for kommersielt tilgjengelige IntellisTM SCS-systemer som bestemt av etterforskeren
- Delta samtidig i en annen klinisk studie
- Har en eksisterende aktiv implantert enhet som en pacemaker, en annen SCS-enhet, perifer nervestimulator og/eller medikamentleveringspumpe osv.
- Har smerter i andre områder og/eller medisinsk tilstand som krever regelmessig bruk av betydelige smertestillende medisiner som kan forstyrre nøyaktig smerterapportering, studieprosedyrer og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter, som bestemt av etterforskeren
- Har mekanisk ustabilitet i ryggraden som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testarm
Personer randomisert til denne armen vil få testbehandling
|
Stimgenics SCS programmeringstilnærming Bruker Intellis(TM) SCS-system
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Personer randomisert til denne armen vil få kontrollbehandling
|
Standard SCS-programmeringstilnærming ved bruk av Intellis(TM) SCS-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av individuelle respondenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av deltakere med 50 % reduksjon i ryggsmerter etter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Smertevurdering vil bli målt på 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Endring i ryggsmertescore vil bli brukt til å bestemme individuell responder (f.eks. 50 % reduksjon i VAS sammenlignet med baseline VAS).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av individuelle respondenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av individuelle respondenter (50 % reduksjon i smertescore vurdert på en visuell analog skala); Test for overlegenhet
|
3 måneder
|
|
Endring i ryggsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av endring fra baseline i ryggsmertescore (ved bruk av Visual Analog Scale 0,0-10,0 cm)
bestemt ved 3- og 6-måneders besøk etter enhetsaktivering, mellom test og kontroll i en statistisk test av ikke-underlegenhet.
Dette beregnes som: Endring fra Baseline i Ryggsmerter VAS = 3-måneders besøkssmerter VAS - Baseline Pain VAS.
|
3 måneder
|
|
6 måneders sammenligning av suksess med ryggsmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av ryggsmertebehandlingssuksess (responderfrekvens), målt som personer med minst 50 % reduksjon i ryggsmerter Visual Analog Scale (VAS), evaluert 6 måneder etter aktivering av enheten, mellom test og kontroll
|
6 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) evaluert ved 3 måneders besøk
|
3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingshyppighet oppstår uønskede hendelser
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGEN-2018PM2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .