Offene Post-Market-Studie von Stimgenics (SGX-SCS-RCT)
10. Februar 2021 aktualisiert von: Stimgenics LLC
Offene Post-Market-Studie von Stimgenics: Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Stimgenics-Programmen zur Rückenmarkstimulation (SGX-SCS) bei der Behandlung hartnäckiger chronischer Rückenschmerzen
Der Zweck dieser Untersuchungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Stimgenics-Rückenmarkstimulation (SGX-SCS) bei Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes mit Schmerzen in den unteren Extremitäten zu untersuchen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen im Zusammenhang mit den folgenden Erkrankungen: fehlgeschlagene Rückenoperation Syndrom, hartnäckige Schmerzen im unteren Rückenbereich und Schmerzen in den Beinen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, in der der Programmieransatz der Stimgenics-Rückenmarkstimulation (SGX-SCS) mit dem Standard-SCS-Programmieransatz verglichen wird.
Probanden, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 einer von zwei Studienbehandlungsgruppen zugeteilt:
- Testbehandlungsgruppe mit SGX-SCS-Programmieransatz
- Kontrollbehandlungsgruppe mit Standard-SCS-Programmieransatz
Die Daten bei Nachuntersuchungen werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen und in Bezug auf die zu Beginn der Studie erhobenen Basisbewertungen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- StimGenics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Kandidat für das SCS-System (Testversion und Implantat) gemäß der gekennzeichneten Indikation (Rücken- und Beinschmerzen).
- Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine durchschnittliche Rückenschmerzintensität ≥ 5,0 cm auf der 10,0 cm großen visuellen Analogskala (VAS) mit mittelschweren bis starken chronischen Beinschmerzen
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie auf der Grundlage einer freiwilligen Vereinbarung zu erteilen, nachdem eine ausführliche Erklärung der Teilnahme des Probanden abgegeben wurde.
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine subjektive Bewertung vorzunehmen, englischsprachige Fragebögen zu lesen und zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
- Nehmen Sie vor der Aufnahme in diese Studie mindestens 30 Tage lang eine vom Prüfarzt festgelegte stabile Schmerzmedikation ein
- Seien Sie bereit, die Schmerzmedikamente bis zum dreimonatigen Besuch gegenüber dem Ausgangswert nicht zu erhöhen
- Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hat eine medizinische, anatomische und/oder psychosoziale Erkrankung, die nach Feststellung des Prüfarztes für kommerziell erhältliche IntellisTM SCS-Systeme kontraindiziert ist
- Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil
- Verfügt über ein vorhandenes aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, eine andere SCS-Einheit, einen peripheren Nervenstimulator und/oder eine Medikamentenabgabepumpe usw.
- Hat Schmerzen in anderen Bereichen und/oder einen medizinischen Zustand, der die regelmäßige Einnahme erheblicher Schmerzmedikamente erfordert, die die genaue Schmerzberichterstattung, die Studienabläufe und/oder die vom Prüfarzt festgelegte Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten
- Hat eine vom Prüfer festgestellte mechanische Wirbelsäuleninstabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testarm
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Testbehandlung
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Stimgenics SCS-Programmieransatz unter Verwendung des Intellis(TM) SCS-Systems
|
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Aktiver Komparator: Steuerarm
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten eine Kontrollbehandlung
|
Standard-SCS-Programmieransatz unter Verwendung des Intellis(TM) SCS-Systems
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der einzelnen Antwortenden
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 50-prozentigen Verringerung der Rückenschmerzen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Schmerzbewertung wird auf der 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die Änderung des Rückenschmerz-Scores wird verwendet, um den individuellen Responder zu bestimmen (z. B. 50 %ige Reduzierung des VAS im Vergleich zum Ausgangs-VAS).
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der einzelnen Responder
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Prozentsatz der einzelnen Responder (50 % Reduzierung des Schmerzscores, bewertet auf einer visuellen Analogskala); Testen Sie auf Überlegenheit
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3 Monate
|
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Änderung des Rückenschmerz-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Veränderung des Rückenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung der visuellen Analogskala 0,0–10,0 cm)
bestimmt beim 3- und 6-monatigen Besuch nach der Geräteaktivierung, zwischen Test und Kontrolle in einem statistischen Test der Nichtunterlegenheit.
Dies wird wie folgt berechnet: Änderung des Rückenschmerz-VAS gegenüber dem Ausgangswert = 3-Monats-Besuchsschmerz-VAS – Ausgangsschmerz-VAS.
|
3 Monate
|
|
6-Monats-Vergleich des Behandlungserfolgs bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich des Erfolgs bei der Behandlung von Rückenschmerzen (Responder-Rate), gemessen als Probanden mit einer mindestens 50-prozentigen Reduzierung der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen, ausgewertet 6 Monate nach der Geräteaktivierung, zwischen Test und Kontrolle
|
6 Monate
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Oswestry Disability Index (ODI) wurde nach einem dreimonatigen Besuch ausgewertet
|
3 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGEN-2018PM2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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