Stimgenics Open-Label, post-marktonderzoek (SGX-SCS-RCT)

Inclusiecriteria:

1. Kandidaat zijn voor SCS-systeem (proef en implantaat) per gelabelde indicatie (rug- en beenpijn)
2. Heeft een gemiddelde rugpijnintensiteit ≥ 5,0 cm op de 10,0 cm Visual Analog Scale (VAS) op het moment van registratie met matige tot ernstige chronische beenpijn
3. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie op basis van vrijwillige instemming na een grondige uitleg van de deelname van de proefpersoon.
4. Wees bereid en in staat tot subjectieve evaluatie, lees en begrijp Engelstalige vragenlijsten en lees, begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels.
5. 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
6. Zorg voor een stabiel pijnmedicatieregime, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
7. Wees bereid om de pijnmedicatie niet te verhogen vanaf de basislijn tot en met het bezoek van 3 maanden
8. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een medische, anatomische en/of psychosociale aandoening die gecontra-indiceerd is voor in de handel verkrijgbare IntellisTM SCS-systemen, zoals bepaald door de onderzoeker
2. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
3. Heeft een bestaand actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, een ander SCS-apparaat, perifere zenuwstimulator en/of medicijnafgiftepomp, etc.
4. Heeft pijn in andere gebieden en/of een medische aandoening die regelmatig gebruik van significante pijnstillers vereist die nauwkeurige pijnrapportage, onderzoeksprocedures en/of verwarde evaluatie van onderzoekseindpunten kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
5. Heeft mechanische instabiliteit van de wervelkolom zoals bepaald door de onderzoeker