Stimgenics 开放标签，上市后研究 (SGX-SCS-RCT)
2021年2月10日 更新者：Stimgenics LLC
Stimgenics 开放标签上市后研究：一项研究 Stimgenics 脊髓刺激 (SGX-SCS) 计划治疗顽固性慢性背痛效果的临床试验
这项研究的目的是研究 Stimgenics 脊髓刺激 (SGX-SCS) 对患有慢性、顽固性躯干疼痛和下肢疼痛的受试者的影响，包括与以下情况相关的单侧或双侧疼痛：背部手术失败综合症，顽固性腰痛和腿痛。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的前瞻性、随机、对照、多中心研究，比较 Stimgenics 脊髓刺激 (SGX-SCS) 编程方法与标准 SCS 编程方法。
符合研究准入标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个研究治疗组之一：
- 使用 SGX-SCS 编程方法测试治疗组
- 使用标准 SCS 编程方法控制治疗组
后续访问的数据将在两个治疗组之间进行比较，并参考研究开始时收集的基线评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61701
- StimGenics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据标记的适应症（背部和腿部疼痛）成为 SCS 系统（试用和植入）的候选者
- 入组时 10.0 cm 视觉模拟量表 (VAS) 的平均背痛强度≥ 5.0 cm，伴有中度至重度慢性腿痛
- 在提供受试者参与的详尽解释后，愿意并能够基于自愿协议给予书面知情同意以参与本临床研究。
- 愿意并能够进行主观评价，阅读并理解英文书面问卷，阅读、理解并签署英文书面知情同意书。
- 注册时年满 18 岁
- 根据研究调查员的决定，在参加本研究之前至少 30 天服用稳定的止痛药
- 愿意在 3 个月的访问期间不从基线增加止痛药
- 愿意并能够遵守与研究相关的要求、程序和访问
排除标准：
- 有医学、解剖学和/或社会心理状况，由研究者确定，这些状况禁止使用市售的 IntellisTM SCS 系统
- 同时参加另一项临床研究
- 有一个现有的有源植入装置，如起搏器、另一个 SCS 单元、周围神经刺激器和/或药物输送泵等。
- 在其他区域有疼痛和/或需要经常使用显着止痛药的医疗状况，这可能会干扰准确的疼痛报告、研究程序和/或混淆研究终点的评估，由研究者确定
- 由研究者确定有机械性脊柱不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试臂
随机分配到该组的受试者将接受测试治疗
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Stimgenics SCS 编程方法使用 Intellis(TM) SCS 系统
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有源比较器：控制臂
随机分配到该组的受试者将接受对照治疗
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使用 Intellis(TM) SCS 系统的标准 SCS 编程方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体响应者的百分比
大体时间：3个月
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与基线相比，3 个月时背痛减轻 50% 的参与者百分比。
疼痛等级将在 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 上测量。
背痛评分的变化将用于确定个体反应者（例如，与基线 VAS 相比，VAS 减少 50%）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体响应者的百分比
大体时间：3个月
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个体反应者的百分比（根据视觉模拟量表评定的疼痛评分降低 50%）；测试优越性
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3个月
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背痛评分的变化
大体时间：3个月
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背痛评分相对于基线的变化比较（使用视觉模拟量表 0.0-10.0cm）
在设备激活后的 3 个月和 6 个月访问时，在非劣效性统计测试中的测试和控制之间确定。
计算公式为：背痛 VAS 基线的变化 = 3 个月就诊疼痛 VAS - 基线疼痛 VAS。
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3个月
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6 个月的背痛治疗成功比较
大体时间：6个月
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背痛治疗成功率（反应率）的比较，测量为背痛视觉模拟量表 (VAS) 至少减少 50% 的受试者，在设备激活后 6 个月评估，在测试和控制之间
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6个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：3个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 在 3 个月访视时评估
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3个月
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不良事件
大体时间：3个月
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治疗紧急不良事件的频率
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月26日
初级完成 (实际的)
2019年11月8日
研究完成 (实际的)
2020年7月22日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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