Stimgenics Open-Label, Post Market Study (SGX-SCS-RCT)
10. februar 2021 opdateret af: Stimgenics LLC
Stimgenics Open-Label, Post Market Study: Et klinisk forsøg til at studere virkningerne af Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) programmer til behandling af uhåndterlige kroniske rygsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at studere virkningerne af Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) hos personer med kroniske, vanskelige smerter i stammen med smerter i underekstremiteterne, herunder unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende tilstande: mislykket rygkirurgi syndrom, vanskelige lændesmerter og bensmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label prospektiv, randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse, der sammenligner Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) programmeringstilgang med standard SCS-programmeringstilgang.
Emner, der opfylder undersøgelsens adgangskriterier, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af to undersøgelsesbehandlingsgrupper:
- Testbehandlingsgruppe med SGX-SCS programmeringstilgang
- Kontrolbehandlingsgruppe med standard SCS-programmeringstilgang
Data ved opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper og med reference til baseline vurderinger indsamlet i begyndelsen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- StimGenics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en kandidat til SCS-system (forsøg og implantat) pr. mærket indikation (ryg- og bensmerter)
- Har en gennemsnitlig rygsmerterintensitet ≥ 5,0 cm på 10,0 cm Visual Analog Scale (VAS) på tidspunktet for tilmelding med moderate til svære kroniske bensmerter
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse baseret på frivillig aftale, efter at der er givet en grundig forklaring på forsøgspersonens deltagelse.
- Være villig og i stand til subjektiv evaluering, læse og forstå engelskskrevne spørgeskemaer og læse, forstå og underskrive det skriftlige informere samtykke på engelsk.
- Vær 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
- Være på et stabilt smertestillende regime, som bestemt af undersøgelsens efterforsker, i mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
- Vær villig til ikke at øge smertestillende medicin fra baseline til det 3-måneders besøg
- Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg
Ekskluderingskriterier:
- Har en medicinsk, anatomisk og/eller psykosocial tilstand, der er kontraindiceret for kommercielt tilgængelige IntellisTM SCS-systemer som bestemt af investigator
- Deltage samtidig i et andet klinisk studie
- Har en eksisterende aktiv implanteret enhed såsom en pacemaker, en anden SCS-enhed, perifer nervestimulator og/eller medicinafgivelsespumpe osv.
- Har smerter i andre områder og/eller medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig brug af væsentlig smertestillende medicin, der kan forstyrre nøjagtig smerterapportering, undersøgelsesprocedurer og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator
- Har mekanisk ustabilitet i rygsøjlen som bestemt af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testarm
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage testbehandling
|
Stimgenics SCS Programmeringstilgang Bruger Intellis(TM) SCS-system
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage kontrolbehandling
|
Standard SCS-programmeringstilgang ved hjælp af Intellis(TM) SCS-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af individuelle respondenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af deltagere med et 50 % fald i rygsmerter efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Smertevurdering vil blive målt på 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Ændring i rygsmertersscore vil blive brugt til at bestemme individuel responder (f.eks. 50 % reduktion i VAS sammenlignet med baseline VAS).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af individuelle respondenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af individuelle respondenter (50 % reduktion i smertescore vurderet på en visuel analog skala); Test for overlegenhed
|
3 måneder
|
|
Ændring i rygsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af ændring fra baseline i rygsmerterscore (ved brug af Visual Analog Scale 0,0-10,0 cm)
bestemt ved det 3- og 6-måneders besøg efter enhedens aktivering, mellem test og kontrol i en statistisk test af non-inferiority.
Dette beregnes som: Ændring fra Baseline i Rygsmerter VAS = 3-måneders besøgssmerter VAS - Baseline Pain VAS.
|
3 måneder
|
|
6 måneders sammenligning af succes med rygsmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af succes med rygsmerter (responderrate), målt som forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i rygsmerter Visual Analog Scale (VAS), evalueret 6 måneder efter aktivering af enheden, mellem test og kontrol
|
6 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) evalueret ved 3 måneders besøg
|
3 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingshyppighed opstår uønskede hændelser
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGEN-2018PM2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .