Stimgenics Open Label, Post Market Study (SGX-SCS-RCT)
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Stimgenics LLC
Stimgenics Open Label, Post Market Study: Kliininen tutkimus Stimgenicsin selkäydinstimulaatio-ohjelmien (SGX-SCS) vaikutusten tutkimiseksi vaikeaselkoisen kroonisen selkäkivun hoidossa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia Stimgenics-selkäydinstimulaation (SGX-SCS) vaikutuksia henkilöillä, joilla on krooninen, vaikeaselkoinen vartalokipu, johon liittyy alaraajakipua, mukaan lukien yksipuolinen tai kahdenvälinen kipu, joka liittyy seuraaviin tiloihin: epäonnistunut selkäleikkaus. oireyhtymä, hallitsematon alaselkäkipu ja jalkakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) -ohjelmointilähestymistapaa standardiin SCS-ohjelmointiin.
Tutkimukseen pääsykriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:
- Testaa hoitoryhmä SGX-SCS-ohjelmointimenetelmällä
- Kontrollihoitoryhmä standardinmukaisella SCS-ohjelmointimenetelmällä
Seurantakäyntien tietoja verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja tutkimuksen alussa kerättyjen lähtötilanteen arvioiden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- StimGenics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ehdokas SCS-järjestelmään (koe ja implantti) merkittyjen indikaatioiden mukaan (selkä- ja jalkakipu)
- Hänellä on keskimääräinen selkäkivun voimakkuus ≥ 5,0 cm 10,0 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ilmoittautumishetkellä kohtalaista tai vaikeaa kroonista jalkakipua
- Ole valmis ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisen sopimuksen perusteella sen jälkeen, kun tutkittavan osallistumisesta on annettu perusteellinen selvitys.
- Ole valmis ja kykenevä subjektiiviseen arviointiin, lukemaan ja ymmärtämään englanninkielisiä kyselylomakkeita sekä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan englanninkielinen kirjallinen suostumus.
- Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 18-vuotias
- oltava vakaalla kipulääkitysohjelmalla tutkimuksen tutkijan määrittelemällä tavalla vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Ole valmis olemaan lisäämättä kipulääkkeitä lähtötasosta 3 kuukauden vierailun aikana
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on lääketieteellinen, anatominen ja/tai psykososiaalinen tila, joka on vasta-aiheinen kaupallisesti saataville IntellisTM SCS -järjestelmille tutkijan määrittämänä
- Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Hänellä on olemassa aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, toinen SCS-yksikkö, ääreishermostimulaattori ja/tai lääkkeenantopumppu jne.
- hänellä on kipua muilla alueilla ja/tai sairaus, joka vaatii säännöllistä merkittävien kipulääkkeiden käyttöä, mikä saattaa häiritä tarkkaa kivun raportointiin, tutkimusmenettelyihin ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Selkärangan mekaaninen epävakaus on tutkijan määrittämä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testivarsi
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat testihoitoa
|
Stimgenics SCS Ohjelmointimenetelmä Intellis(TM) SCS-järjestelmän käyttäminen
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tähän haaraan satunnaistetut kohteet saavat kontrollihoitoa
|
Normaali SCS-ohjelmointitapa Intellis(TM) SCS-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden selkäkipu väheni 50 % 3 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna.
Kivun luokitus mitataan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Selkäkipupisteiden muutosta käytetään yksilöllisen vasteen määrittämiseen (esim. 50 %:n lasku VAS:ssa verrattuna VAS:iin).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksittäisten vasteiden prosenttiosuus (50 %:n lasku kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla); Testaa paremmuus
|
3 kuukautta
|
|
Muutos selkäkipupisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selkäkipupisteiden muutoksen vertailu lähtötasosta (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0,0–10,0 cm)
määritetty 3 ja 6 kuukauden käynnillä laitteen aktivoinnin jälkeen, testin ja kontrollin välillä tilastollisessa non-inferiority-testissä.
Tämä lasketaan seuraavasti: Selkäkipujen VAS:n muutos lähtötilanteesta = 3 kuukauden käyntikipu VAS - lähtötilanteen kipu VAS.
|
3 kuukautta
|
|
6 kuukauden vertailu selkäkivun hoidon menestyksestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selkäkivun hoidon onnistumisen vertailu (vastesuhde), mitattuna koehenkilöinä, joiden selkäkivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on vähentynyt vähintään 50 %, arvioituna 6 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen, testin ja kontrollin välillä
|
6 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) arvioitiin 3 kuukauden vierailulla
|
3 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGEN-2018PM2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .