Stimgenics in aperto, studio post-vendita (SGX-SCS-RCT)
10 febbraio 2021 aggiornato da: Stimgenics LLC
Studio Stimgenics in aperto, post-marketing: uno studio clinico per studiare gli effetti dei programmi di stimolazione del midollo spinale Stimgenics (SGX-SCS) nel trattamento del mal di schiena cronico intrattabile
Lo scopo di questo studio sperimentale è studiare gli effetti della stimolazione del midollo spinale Stimgenics (SGX-SCS) in soggetti con dolore cronico e intrattabile del tronco con dolore agli arti inferiori, incluso dolore unilaterale o bilaterale associato alle seguenti condizioni: intervento chirurgico alla schiena fallito sindrome, lombalgia intrattabile e dolore alle gambe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico in aperto che confronta l'approccio di programmazione Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) con l'approccio di programmazione SCS standard.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di trattamento dello studio:
- Gruppo di trattamento di prova con approccio di programmazione SGX-SCS
- Gruppo di trattamento di controllo con approccio di programmazione SCS standard
I dati alle visite di follow-up saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento e in riferimento alle valutazioni di base raccolte all'inizio dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- StimGenics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un candidato per il sistema SCS (prova e impianto) per indicazione etichettata (dolore alla schiena e alle gambe)
- Ha un'intensità media del dolore alla schiena ≥ 5,0 cm sulla scala analogica visiva (VAS) di 10,0 cm al momento dell'arruolamento con dolore cronico alle gambe da moderato a grave
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare a questo studio clinico sulla base di un accordo volontario dopo che è stata fornita una spiegazione approfondita della partecipazione del soggetto.
- Essere disposti e capaci di valutazioni soggettive, leggere e comprendere i questionari scritti in inglese e leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto in inglese.
- Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
- Essere in un regime di antidolorifici stabile, come determinato dallo sperimentatore dello studio, per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio
- Sii disposto a non aumentare i farmaci antidolorifici dal basale durante la visita di 3 mesi
- Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Ha una condizione medica, anatomica e/o psicosociale che è controindicata per i sistemi SCS IntellisTM disponibili in commercio come determinato dallo sperimentatore
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico
- Ha un dispositivo impiantato attivo esistente come un pacemaker, un'altra unità SCS, uno stimolatore del nervo periferico e/o una pompa per la somministrazione del farmaco, ecc.
- Ha dolore in altre aree e/o condizioni mediche che richiedono l'uso regolare di farmaci antidolorifici significativi che potrebbero interferire con un'accurata segnalazione del dolore, procedure di studio e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo sperimentatore
- Ha instabilità meccanica della colonna vertebrale come determinato dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di prova
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il trattamento di prova
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Stimgenics SCS Approccio alla programmazione Utilizzo del sistema Intellis(TM) SCS
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il trattamento di controllo
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Approccio di programmazione SCS standard utilizzando il sistema SCS Intellis(TM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di singoli risponditori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% del mal di schiena a 3 mesi rispetto al basale.
La valutazione del dolore sarà misurata sulla scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
La variazione del punteggio del mal di schiena verrà utilizzata per determinare il risponditore individuale (ad es. Riduzione del 50% della VAS rispetto alla VAS di base).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di risponditori individuali
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di individui che rispondono (riduzione del 50% del punteggio del dolore valutato su una scala analogica visiva); Test di superiorità
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3 mesi
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Variazione del punteggio del mal di schiena
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto del cambiamento rispetto al basale nel punteggio del mal di schiena (utilizzando la scala analogica visiva 0,0-10,0 cm)
determinato alla visita di 3 e 6 mesi dopo l'attivazione del dispositivo, tra test e controllo in un test statistico di non inferiorità.
Questo viene calcolato come: Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore alla schiena = VAS del dolore alla visita a 3 mesi - VAS del dolore al basale.
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3 mesi
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6 mesi di confronto del successo del trattamento del mal di schiena
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto del successo del trattamento del mal di schiena (tasso di risposta), misurato come soggetti con una riduzione di almeno il 50% della scala analogica visiva (VAS) del mal di schiena, valutata a 6 mesi dall'attivazione del dispositivo, tra test e controllo
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6 mesi
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Oswestry Disability Index (ODI) valutato alla visita di 3 mesi
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3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGEN-2018PM2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Approccio di programmazione SCS di Stimgenics
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