Stimgenics Open-Label, Post Market Study (SGX-SCS-RCT)
10 februari 2021 uppdaterad av: Stimgenics LLC
Stimgenics Open-Label, postmarknadsstudie: En klinisk studie för att studera effekterna av Stimgenics ryggmärgsstimuleringsprogram (SGX-SCS) vid behandling av svårbehandlad kronisk ryggsmärta
Syftet med denna undersökningsstudie är att studera effekterna av Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) hos patienter med kronisk, svårbehandlad smärta i bålen med smärta i nedre extremiteterna, inklusive unilateral eller bilateral smärta associerad med följande tillstånd: misslyckad ryggkirurgi syndrom, svårbehandlad ländryggssmärta och bensmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie som jämför Stimgenics Spinal Cord Stimulation (SGX-SCS) programmeringsmetod med standard SCS-programmeringsmetod.
Försökspersoner som uppfyller studiens inträdeskriterier kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två studiebehandlingsgrupper:
- Testbehandlingsgrupp med SGX-SCS programmeringsmetod
- Kontrollbehandlingsgrupp med standard SCS-programmering
Data vid uppföljningsbesök kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna och med hänvisning till baslinjebedömningar som samlades in i början av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- StimGenics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara en kandidat för SCS-system (prov och implantat) per märkt indikation (rygg- och bensmärta)
- Har en genomsnittlig ryggsmärtaintensitet ≥ 5,0 cm på 10,0 cm Visual Analog Scale (VAS) vid tidpunkten för inskrivningen med måttlig till svår kronisk bensmärta
- Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska studie baserat på frivillig överenskommelse efter att en grundlig förklaring av försökspersonens deltagande har lämnats.
- Vara villig och kapabel till subjektiv utvärdering, läsa och förstå engelskskrivna frågeformulär och läsa, förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket på engelska.
- Var 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen
- Vara på en stabil smärtstillande regim, som bestämts av studiens utredare, i minst 30 dagar innan du registrerar dig i denna studie
- Var villig att inte öka smärtmedicineringen från baslinjen till och med det 3-månadersbesöket
- Var villig och kapabel att följa studierelaterade krav, rutiner och besök
Exklusions kriterier:
- Har ett medicinskt, anatomiskt och/eller psykosocialt tillstånd som är kontraindicerat för kommersiellt tillgängliga IntellisTM SCS-system som fastställts av utredaren
- Delta samtidigt i en annan klinisk studie
- Har en befintlig aktiv implanterad enhet som en pacemaker, en annan SCS-enhet, perifer nervstimulator och/eller läkemedelspump, etc.
- Har smärta i andra områden och/eller medicinskt tillstånd som kräver regelbunden användning av betydande smärtstillande mediciner som kan störa korrekt smärtrapportering, studieprocedurer och/eller förvirrad utvärdering av studiens slutpunkter, enligt utredarens bedömning
- Har mekanisk instabilitet i ryggraden som fastställts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testarm
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få testbehandling
|
Stimgenics SCS-programmeringsmetod Använder Intellis(TM) SCS-system
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få kontrollbehandling
|
Standard SCS-programmering med Intellis(TM) SCS-system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen individuella svarande
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare med 50 % minskning av ryggsmärta efter 3 månader jämfört med baslinjen.
Smärtklassificering kommer att mätas på 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Förändring i ryggsmärtpoäng kommer att användas för att fastställa individuella svarspersoner (t.ex. 50 % minskning av VAS jämfört med Baseline VAS).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel enskilda svarande
Tidsram: 3 månader
|
Andelen individuella svarspersoner (50 % minskning av smärtpoäng betygsatt på en visuell analog skala); Testa för överlägsenhet
|
3 månader
|
|
Förändring i ryggsmärta poäng
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av förändring från Baseline i ryggsmärta poäng (med Visual Analog Scale 0,0-10,0 cm)
bestäms vid 3- och 6-månadersbesöket efter enhetens aktivering, mellan test och kontroll i ett statistiskt test av icke-underlägsenhet.
Detta beräknas som: Förändring från Baseline i ryggsmärta VAS = 3-månaders besökssmärta VAS - Baseline Pain VAS.
|
3 månader
|
|
6 månaders jämförelse av ryggsmärtabehandlingens framgång
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av ryggsmärtabehandlingens framgång (svarsfrekvens), mätt som försökspersoner med minst 50 % minskning i ryggsmärta Visual Analog Scale (VAS), utvärderad 6 månader efter enhetens aktivering, mellan test och kontroll
|
6 månader
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3 månader
|
Oswestry Disability Index (ODI) utvärderat vid 3 månaders besök
|
3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens av behandling uppkomna biverkningar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Första postat (Faktisk)
30 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGEN-2018PM2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .