Une étude clinique pour collecter les données d'étalonnage et de performance du dispositif de surveillance du glucose non invasif KBS Systems 1.0
Le but de cette étude est de calibrer les performances du dispositif de surveillance de la glycémie non invasif KBS-1 chez les personnes diabétiques par rapport à celles de la méthode standard actuellement utilisée dans le cadre clinique pour la glycémie sur ordonnance au point de service (POC). surveillance. L'objectif secondaire de cette étude est d'étalonner les performances de l'analyseur d'analytes de fluides corporels mini-invasifs RBA-1 par rapport aux résultats d'un appareil de surveillance de la glycémie POC sur ordonnance et/ou d'un test sanguin de laboratoire hospitalier standard.
L'objectif de cette étude est de collecter des mesures spectrales non invasives in vivo, et potentiellement in vitro, du glucose du liquide interstitiel sous la peau de la paume de la main (article test n ° 01), et potentiellement du sang, respectivement, de participants adultes diabétiques du personnel hospitalier, et de collecter des mesures spectrales in vitro de sang veineux testé chez des patients adultes hospitalisés avec ou sans diabète (article de test n ° 02) et de les comparer aux valeurs du moniteur de glycémie POC et aux mesures d'analytes effectuées par un laboratoire hospitalier (contrôle procédure de l'article 01), respectivement.
La comparaison des résultats obtenus à partir des différentes méthodes d'analyse sera utilisée pour calibrer et affiner les algorithmes de calcul du niveau de glucose et d'autres analytes des systèmes d'articles de test.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- Florida Hospital Tampa
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Contact:
- Juliet Bala, CCRC
- Numéro de téléphone: 813-610-8110
- E-mail: juliet.bala@ahss.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Idéalement, tous les participants inscrits représenteront une population diversifiée sur le plan ethnique avec un ratio aussi proche que possible d'hommes et de femmes.
1) Âge ≥ 21 ans. 2) Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé.
Critères d'inclusion supplémentaires spécifiques au test KBS-1 (Test Article #01) :
1) Personnel hospitalier diabétique
Critères d'inclusion supplémentaires spécifiques au test RBA-1 (Test Article #02):
- Patients hospitalisés avec un test sanguin de laboratoire hospitalier prescrit par un médecin.
Personnel hospitalier diabétique
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion suivants s'appliquent à tous les participants potentiels à l'étude.
- Un membre d'une population vulnérable (c.-à-d. enfants, femmes enceintes, prisonniers, etc.)
- Personnes atteintes de troubles du facteur de coagulation et/ou prenant actuellement des médicaments anticoagulants.
- A toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation de la personne à cette étude (c. amputé des deux bras).
Critères d'exclusion supplémentaires spécifiques au test KBS-1 (Test Article #01) :
- Toute anomalie cutanée ou tatouage situé sur la ou les paumes de la ou des mains. La paume gauche est préférée pour cette étude; cependant, la paume droite peut être utilisée si la paume gauche est exclue.
- Maladie de Parkinson, dyskinésie, tremblements ou similaires qui peuvent rendre difficile pour ladite personne de tenir sa main sur l'appareil de manière immobile et stable.
Critères d'inclusion supplémentaires spécifiques au test RBA-1 (Test Article #02):
- Le patient est en isolement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester l'analyse d'articles
Spectroscopie pour la quantification des analytes
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Les membres du personnel hospitalier diabétique soumis au dispositif KBS-1 (article de test n ° 01) auront un doigt sur la main gauche piqué avec une lancette et leur glycémie lue par un glucomètre POC (article de contrôle n ° 02).
Ensuite, ils verront leur niveau de glucose dans le liquide interstitiel scanné par spectroscopie à partir de la paume de leur main gauche à l'aide du dispositif KBS-1, et le sang (environ 40 µl), collecté à partir de leur site de piqûre au doigt, sera scanné par spectroscopie à l'aide du dispositif RBA-1 (Article d'essai #02).
Les patients hospitalisés soumis au dispositif RBA-1, qui doivent déjà se voir prescrire un test sanguin de laboratoire hospitalier par leur médecin, auront environ 40 µl de leur sang, prélevé sur le site de ponction veineuse, analysé par spectroscopie à l'aide du dispositif RBA-1 (Test Article # 02).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étalonnage de l'article de test KBS-1 à l'aide des données de contrôle POC à des fins de comparaison.
Délai: La procédure de l'article de test et de l'article de contrôle prendra ensemble environ 10 à 15 minutes du temps du participant à la recherche.
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Les données recueillies par les procédures d'article de test seront comparées aux données recueillies par la procédure d'article de contrôle POC afin d'accomplir :
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La procédure de l'article de test et de l'article de contrôle prendra ensemble environ 10 à 15 minutes du temps du participant à la recherche.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du sujet de recherche
Délai: L'évaluation aura lieu immédiatement à la fin de la procédure de surveillance du glucose KBS-1 et POC et prendra environ 1 minute du temps du participant à la recherche.
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Les sujets de recherche seront interrogés sur la présence (O ou N) de toute douleur ou inconfort lié à la procédure d'article de test KBS-1, ainsi que sur la facilité d'utilisation et l'acceptabilité (échelle de notation de 1 à 5, 1 = mauvais, 5 = excellent).
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L'évaluation aura lieu immédiatement à la fin de la procédure de surveillance du glucose KBS-1 et POC et prendra environ 1 minute du temps du participant à la recherche.
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Étalonnage de l'article de test RBA-1 à l'aide du test de laboratoire de l'hôpital Données de contrôle et du moniteur de glycémie POC Données de contrôle pour comparaison.
Délai: La procédure de test et d'article de contrôle prendra ensemble environ 10 minutes du temps d'un participant à la recherche.
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Les données recueillies par la procédure d'article de test seront comparées aux données recueillies par la ou les procédures d'article de contrôle afin d'accomplir :
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La procédure de test et d'article de contrôle prendra ensemble environ 10 minutes du temps d'un participant à la recherche.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KBS002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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