Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus KBS Systems 1.0:n non-invasiivisen glukoosinvalvontalaitteen kalibrointi- ja suorituskykytietojen keräämiseksi

torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Florida Hospital Tampa Bay Division

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kalibroida KBS-1 non-invasiivisen glukoosimittauslaitteen suorituskyky diabeetikoilla verrattuna tavalliseen menetelmään, jota tällä hetkellä käytetään kliinisissä olosuhteissa reseptipisteen verensokerin (POC) mittaamiseen. seurantaa. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on kalibroida RBA-1-minimaalisesti invasiivisen kehon nesteiden analyyttianalysaattorin suorituskykyä verrattuna reseptimääräisen POC-verensokerin seurantalaitteen ja/tai tavallisen sairaalan laboratorioveritestin tuloksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ei-invasiivisia in vivo ja mahdollisesti in vitro spektrimittauksia interstitiaalisen nesteen glukoosista kämmenen ihon alta (testiartikkeli #01) ja mahdollisesti verta diabeetikoille aikuisille sairaalahenkilöstölle ja kerätä in vitro -spektrimittauksia laskimoverestä, joka on testattu aikuisilta sairaalapotilailta, joilla on diabetes tai ei ole diabetesta (testiartikkeli #02) ja verrata niitä POC-verensokerimittauksiin ja sairaalalaboratorion suorittamiin analyyttimittauksiin (Control). artiklan #01 menettely), vastaavasti.

Eri analyyttisistä menetelmistä saatujen tulosten vertailua käytetään glukoosi- ja muiden testiartikkelijärjestelmien analyyttitason laskenta-algoritmien kalibroimiseen ja jalostukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • Florida Hospital Tampa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ihannetapauksessa kaikki osallistujat edustavat etnisesti monimuotoista väestöä, jossa miesten ja naisten suhde on mahdollisimman tasainen.

1) Ikä ≥ 21 vuotta. 2) Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus.

  • Lisäkriteerit KBS-1-testaukseen (testiartikkeli #01):

    1) Diabetessairaalan henkilökunta

  • Lisäkriteerit RBA-1-testaukseen (testiartikkeli #02):

    1. Sairaalapotilaat lääkärin kanssa määräsivät sairaalan laboratorioverikokeen.

    2. Diabetessairaalan henkilökunta

      Poissulkemiskriteerit:

      Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia mahdollisia tutkimuksen osallistujia.

    1. Haavoittuvan väestön jäsen (esim. lapset, raskaana olevat naiset, vangit jne.)
    2. Ihmiset, joilla on hyytymistekijähäiriöitä ja/tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä.
    3. Onko hänellä jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi henkilön osallistumista tähän tutkimukseen (esim. kaksoiskäsi amputaatio).

  • Muut poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät KBS-1-testaukseen (testiartikkeli #01):

    1. Kaikki ihon poikkeavuudet tai tatuoinnit, jotka sijaitsevat kämmenissä. Vasen kämmen on parempi tässä tutkimuksessa; oikeaa kämmentä voidaan kuitenkin käyttää, jos vasen kämmen jätetään pois.
    2. Parkinsonin tauti, dyskinesia, vapina tai vastaava, joka voi tehdä henkilön haastavaksi pitää kädestä kiinni laitteella vakaasti ja vakaasti.

  • Lisäkriteerit RBA-1-testaukseen (testiartikkeli #02):

    1. Potilas on eristyksissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testaa artikkelin skannausta
Spektroskopia analyytin kvantifiointia varten
Laite: Spektroskopia analyytin kvantifiointia varten
Diabeettisen sairaalan henkilökunnan osallistujien, joille on kohdistettu KBS-1-laite (testiartikkeli #01), vasemman käden sormi pistetään lansetilla ja POC-glukoosimonitori lukee heidän verensokeritasonsa (valvontaartikkeli #02). Seuraavaksi heidän interstitiaalisen nesteen glukoositaso skannataan spektroskooppisesti vasemman kätensä kämmenestä KBS-1-laitteella ja sormenpistokohdasta kerätty veri (noin 40 µl) skannataan spektroskooppisesti RBA-1-laitteella. (Testiartikkeli #02). Sairaalapotilaat, joille on kohdistettu RBA-1-laite ja joille lääkärin on jo määrättävä sairaalan laboratorioveritesti, noin 40 µl verta, joka on otettu laskimopunktiokohdasta, skannataan spektroskooppisesti RBA-1-laitteella (testiartikkeli #). 02).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KBS-1-testiartikkelin kalibrointi käyttämällä POC-kontrollitietoja vertailua varten.
Aikaikkuna: Testiartikkeli ja kontrolliartikkelikäsittely vievät yhdessä noin 10 - 15 minuuttia tutkimukseen osallistujan ajasta.

Testiartikkelimenettelyillä kerättyjä tietoja verrataan POC Control Article -menettelyllä kerättyihin tietoihin, jotta saavutetaan:

  • Testitietojen vertaileva analyysi vertailutietoihin.
  • Testiartikkelin kalibrointi ja apu testausartikkelin koneoppimiseen. Tätä vaaditaan testituotteiden kalibroimiseksi ja testiartikkelien koneoppimisen tukemiseksi glukoositason laskennassa.
Testiartikkeli ja kontrolliartikkelikäsittely vievät yhdessä noin 10 - 15 minuuttia tutkimukseen osallistujan ajasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusaiheen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi KBS-1- ja POC-glukoosimittauksen päätyttyä ja se vie noin 1 minuutin tutkimukseen osallistujan ajasta.
Tutkimushenkilöiltä kysytään KBS-1-testiartikkelimenettelyyn liittyvän kivun tai epämukavuuden olemassaoloa (K tai N) sekä käytön helppoutta ja hyväksyttävyyttä (asteikko 1-5, 1=huono, 5= erinomainen).
Arviointi suoritetaan välittömästi KBS-1- ja POC-glukoosimittauksen päätyttyä ja se vie noin 1 minuutin tutkimukseen osallistujan ajasta.
RBA-1-testiartikkelin kalibrointi sairaalan laboratoriotestillä Kontrollitiedot ja POC-verensokerimonitori Kontrollitiedot vertailua varten.
Aikaikkuna: Testi- ja kontrolliartikkeliprosessi vie yhdessä noin 10 minuuttia tutkimukseen osallistujan aikaa.

Testiartikkelimenettelyn avulla kerättyjä tietoja verrataan valvontaartikkelimenettelyillä kerättyihin tietoihin, jotta saavutetaan:

  • Testitietojen vertaileva analyysi vertailutietoihin.
  • Testiartikkelin kalibrointi ja apu testausartikkelin koneoppimiseen. Sairaalan laboratorion analyyttitietoja pyydetään testituotteen kalibroimiseksi ja testiartikkelin koneoppimisen avuksi näille analyyteille.
Testi- ja kontrolliartikkeliprosessi vie yhdessä noin 10 minuuttia tutkimukseen osallistujan aikaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida Hospital Tampa Bay Division

Yhteistyökumppanit

Kaligia Biosciences, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBS002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa