En klinisk studie för att samla in kalibrerings- och prestandadata för KBS Systems 1.0 icke-invasiv glukosövervakningsenhet
Syftet med denna studie är att kalibrera prestandan hos KBS-1 icke-invasiv glukosmätare med diabetiker jämfört med den standardmetod som för närvarande används i den kliniska miljön för receptbelagd vårdcentral (POC) blodsocker. övervakning. Det sekundära syftet med denna studie är att kalibrera prestandan hos den minimalt invasiva analysatorn för kroppsvätskeanalytanalysatorn RBA-1 jämfört med resultaten från en receptbelagd POC-blodsockermätare och/eller standardlaboratorieblodtest på sjukhus.
Syftet med denna studie är att samla in icke-invasiva in vivo, och potentiellt in vitro, spektrala mätningar av interstitiell vätska glukos från under huden på handflatan (Testartikel #01), och potentiellt blodet, respektive, från diabetiker vuxna sjukhuspersonal deltagare, och att samla in in vitro spektrala mätningar av venöst blod som testats från vuxna sjukhuspatienter med eller utan diabetes (testartikel #02) och jämföra dem med POC-blodsockermätningsvärden och analytmätningar utförda av ett sjukhuslaboratorium (kontroll artikel #01 förfarande).
Jämförelsen av resultaten som erhållits från de olika analysmetoderna kommer att användas för att kalibrera och förfina glukos och andra analytnivåberäkningsalgoritmer i testartikelsystemen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Rekrytering
- Florida Hospital Tampa
-
Kontakt:
- Juliet Bala, CCRC
- Telefonnummer: 813-610-8110
- E-post: juliet.bala@ahss.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Helst kommer alla inskrivna deltagare att representera en etniskt mångfaldig befolkning med så nära ett jämnt förhållande mellan män och kvinnor som möjligt.
1) Ålder ≥ 21 år. 2) Vilja och förmåga att ge informerat samtycke.
Ytterligare inklusionskriterier specifika för KBS-1 (Testartikel #01)-testning:
1) Diabetes sjukhuspersonal
Ytterligare inklusionskriterier specifika för RBA-1 (Testartikel #02)-testning:
- Sjukhuspatienter med en läkare ordinerat sjukhuslaboratorieblodprov.
Diabetes sjukhuspersonal
Exklusions kriterier:
Följande uteslutningskriterier gäller för alla blivande studiedeltagare.
- En medlem av en utsatt befolkning (dvs. barn, gravida kvinnor, fångar, etc.)
- Personer med koagulationsfaktorstörningar och/eller som för närvarande tar antikoagulerande medicin.
- Har något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa personens deltagande i denna studie (dvs. amputerad dubbelarm).
Ytterligare uteslutningskriterier specifika för KBS-1 (Testartikel #01)-testning:
- Eventuella hudavvikelser eller tatueringar på handflatan/handflatorna. Den vänstra handflatan är att föredra för denna studie; dock kan den högra handflatan användas om den vänstra handflatan är utesluten.
- Parkinsons sjukdom, dyskinesi, skakningar eller liknande som kan göra det utmanande för personen att hålla sin hand på enheten på ett stilla och stabilt sätt.
Ytterligare inklusionskriterier specifika för RBA-1 (Testartikel #02)-testning:
- Patienten är isolerad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa artikelskanning
Spektroskopi för analytkvantifiering
|
Sjukhuspersonal för diabetiker som utsätts för KBS-1-enheten (testartikel #01) kommer att få ett finger på vänster hand stickat med en lansett och deras blodsockernivå avläst av en POC-glukosmonitor (kontrollartikel #02).
Därefter kommer de att få sin interstitiell vätska glukosnivå spektroskopiskt skannad från handflatan på vänster hand med KBS-1-enheten, och blod (cirka 40 µl), som samlats in från deras fingersticksställe, kommer att spektroskopiskt skannas med RBA-1-enheten (Testartikel #02).
Sjukhuspatienter som utsätts för RBA-1-enheten, och som redan måste ordineras ett sjukhuslabbblodprov av sin läkare, kommer att få cirka 40 µl av sitt blod, uppsamlat från venpunktionsstället, spektroskopiskt skannat med RBA-1-enheten (Testartikel # 02).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalibrering av KBS-1-testartikeln med hjälp av POC-kontrolldata för jämförelse.
Tidsram: Testartikeln och kontrollartikelproceduren tar tillsammans cirka 10 - 15 minuter av forskningsdeltagarens tid.
|
Data som samlas in av testartikelprocedurerna kommer att jämföras med data som samlas in av POC Control Article proceduren för att uppnå:
|
Testartikeln och kontrollartikelproceduren tar tillsammans cirka 10 - 15 minuter av forskningsdeltagarens tid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forskningsämnesbedömning
Tidsram: Bedömningen kommer att ske omedelbart efter avslutningen av KBS-1- och POC-glukosövervakningsproceduren och kommer att ta cirka 1 minut av forskningsdeltagarens tid.
|
Forskningspersonerna kommer att utfrågas om förekomsten (Y eller N) av smärta eller obehag relaterat till KBS-1 testartikelproceduren, såväl som användarvänlighet och acceptans (1-5 betygsskala, 1=dålig, 5= excellent).
|
Bedömningen kommer att ske omedelbart efter avslutningen av KBS-1- och POC-glukosövervakningsproceduren och kommer att ta cirka 1 minut av forskningsdeltagarens tid.
|
|
Kalibrering av RBA-1-testartikeln med hjälp av sjukhusets laboratorietest Kontrolldata och POC-blodsockermonitor Kontrolldata för jämförelse.
Tidsram: Test- och kontrollartikelproceduren tar tillsammans cirka 10 minuter av en forskningsdeltagares tid.
|
De data som samlas in genom testartikelproceduren kommer att jämföras med data som samlats in av kontrollartikelprocedurerna för att uppnå:
|
Test- och kontrollartikelproceduren tar tillsammans cirka 10 minuter av en forskningsdeltagares tid.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KBS002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .