Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zebranie danych dotyczących kalibracji i wydajności nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania glukozy KBS Systems 1.0

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Florida Hospital Tampa Bay Division

Celem tego badania jest kalibracja działania nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania glukozy KBS-1 u osób z cukrzycą w porównaniu ze standardową metodą obecnie stosowaną w warunkach klinicznych do pomiaru stężenia glukozy we krwi na receptę w punkcie opieki (POC) monitorowanie. Drugim celem tego badania jest kalibracja działania minimalnie inwazyjnego analizatora płynów ustrojowych RBA-1 w porównaniu z wynikami z urządzenia do monitorowania poziomu glukozy we krwi na receptę i/lub standardowego laboratoryjnego badania krwi w szpitalu.

Celem tego badania jest zebranie nieinwazyjnych pomiarów spektralnych in vivo i potencjalnie in vitro glukozy w płynie śródmiąższowym spod skóry dłoni (artykuł testowy nr 01) i ewentualnie krwi z dorosłych pacjentów z cukrzycą, personelu szpitalnego, oraz zebranie pomiarów spektralnych in vitro krwi żylnej przebadanej od dorosłych pacjentów szpitalnych z cukrzycą lub bez niej (artykuł testowy nr 02) i porównanie ich z wartościami monitora POC i pomiarami analitów prowadzonymi przez laboratorium szpitalne (kontrola procedura z art. #01), odpowiednio.

Porównanie wyników uzyskanych różnymi metodami analitycznymi zostanie wykorzystane do kalibracji i udoskonalenia algorytmów obliczania poziomu glukozy i innych analitów w systemach artykułów testowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • Florida Hospital Tampa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Idealnie byłoby, gdyby wszyscy zarejestrowani uczestnicy reprezentowali zróżnicowaną etnicznie populację z jak najbardziej równym stosunkiem mężczyzn do kobiet.

1) Wiek ≥ 21 lat. 2) Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

  • Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla testu KBS-1 (artykuł testowy nr 01):

    1) Personel szpitala diabetologicznego

  • Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla testów RBA-1 (artykuł testowy nr 02):

    1. Pacjenci szpitalni z przepisanym przez lekarza laboratoryjnym badaniem krwi.

    2. Personel szpitala diabetologicznego

      Kryteria wyłączenia:

      Poniższe kryteria wykluczenia mają zastosowanie do wszystkich potencjalnych uczestników badania.

    1. Członek wrażliwej populacji (tj. dzieci, kobiety w ciąży, więźniowie itp.)
    2. Osoby z zaburzeniami czynnika krzepnięcia i/lub przyjmujące obecnie leki przeciwzakrzepowe.
    3. Czy ma jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział danej osoby w tym badaniu (tj. osoba po amputacji obu rąk).

  • Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla testu KBS-1 (artykuł testowy nr 01):

    1. Wszelkie nieprawidłowości skórne lub tatuaże zlokalizowane na dłoni (dłoniach). Do tego badania preferowana jest lewa dłoń; jednak prawa dłoń może być używana, jeśli lewa dłoń jest wykluczona.
    2. Choroba Parkinsona, dyskineza, drżenie lub podobne, które mogą utrudniać tej osobie trzymanie ręki na urządzeniu w nieruchomy i stabilny sposób.

  • Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla testów RBA-1 (artykuł testowy nr 02):

    1. Pacjent przebywa w izolacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skanowanie artykułów testowych
Spektroskopia do oznaczania analitów
Urządzenie: Spektroskopia do oznaczania analitów
Uczestnicy personelu szpitala diabetologicznego, którym poddano urządzenie KBS-1 (artykuł testowy nr 01), będą mieli nakłuty lancetem palec lewej ręki, a ich poziom glukozy we krwi zostanie odczytany przez monitor glukozy POC (artykuł kontrolny nr 02). Następnie poziom glukozy w płynie śródmiąższowym zostanie zmierzony spektroskopowo z dłoni lewej ręki za pomocą urządzenia KBS-1, a krew (około 40 µl) pobrana z miejsca nakłucia palca zostanie spektroskopowo zeskanowana za pomocą urządzenia RBA-1 (Artykuł testowy nr 02). Pacjenci szpitalni poddani urządzeniu RBA-1, którym lekarz musi już przepisać laboratoryjne badanie krwi w szpitalu, otrzymają około 40 µl krwi pobranej z miejsca wkłucia dożylnego, poddanej skanowaniu spektroskopowemu za pomocą urządzenia RBA-1 (artykuł dotyczący testu nr 02).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalibracja artykułu testowego KBS-1 przy użyciu danych kontroli POC dla porównania.
Ramy czasowe: Procedura z artykułem testowym i artykułem kontrolnym razem zajmie około 10-15 minut czasu uczestnika badania.

Dane zebrane w ramach procedur Artykułu testowego zostaną porównane z danymi zebranymi w ramach procedury Artykułu kontrolnego POC w celu:

  • Analiza porównawcza danych testowych z danymi kontrolnymi.
  • Kalibracja artykułu testowego i pomoc w uczeniu maszynowym artykułu testowego. Jest to wymagane w celu uzyskania kalibracji artykułów testowych i pomocy w uczeniu maszynowym artykułów testowych w celu obliczenia poziomu glukozy.
Procedura z artykułem testowym i artykułem kontrolnym razem zajmie około 10-15 minut czasu uczestnika badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podmiotu badawczego
Ramy czasowe: Ocena odbędzie się bezpośrednio po zakończeniu procedury monitorowania glikemii metodą KBS-1 i POC i zajmie około 1 minuty czasu uczestnika badania.
Badani zostaną zapytani o obecność (T lub N) jakiegokolwiek bólu lub dyskomfortu związanego z procedurą testowania KBS-1, a także o łatwość użycia i akceptację (skala ocen 1-5, 1=źle, 5= doskonały).
Ocena odbędzie się bezpośrednio po zakończeniu procedury monitorowania glikemii metodą KBS-1 i POC i zajmie około 1 minuty czasu uczestnika badania.
Kalibracja artykułu testowego RBA-1 za pomocą testu laboratoryjnego w szpitalu Dane kontrolne i monitor poziomu glukozy we krwi POC Dane kontrolne dla porównania.
Ramy czasowe: Łączna procedura badanego i kontrolnego artykułu zajmie około 10 minut czasu uczestnika badania.

Dane zebrane w ramach procedury Artykułu testowego zostaną porównane z danymi zebranymi w ramach procedury (procedur) Artykułu kontrolnego w celu:

  • Analiza porównawcza danych testowych z danymi kontrolnymi.
  • Kalibracja artykułu testowego i pomoc w uczeniu maszynowym artykułu testowego. Dane analitów z laboratorium szpitalnego są wymagane w celu kalibracji artykułu testowego i pomocy w uczeniu maszynowym artykułu testowego dla tych analitów.
Łączna procedura badanego i kontrolnego artykułu zajmie około 10 minut czasu uczestnika badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Współpracownicy

Kaligia Biosciences, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBS002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj