Un estudio clínico para recopilar datos de calibración y rendimiento del dispositivo de monitoreo de glucosa no invasivo KBS Systems 1.0
El propósito de este estudio es calibrar el rendimiento del dispositivo de monitoreo de glucosa no invasivo KBS-1 con personas diabéticas en comparación con el método estándar que se usa actualmente en el entorno clínico para la glucosa en sangre en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés). supervisión. El propósito secundario de este estudio es calibrar el rendimiento del dispositivo analizador de analitos de fluidos corporales mínimamente invasivo RBA-1 en comparación con los resultados de un dispositivo de control de glucosa en sangre POC recetado y/o un análisis de sangre de laboratorio hospitalario estándar.
El objetivo de este estudio es recolectar mediciones espectrales no invasivas in vivo, y potencialmente in vitro, de la glucosa del líquido intersticial debajo de la piel de la palma de la mano (artículo de prueba n.° 01), y potencialmente de la sangre, respectivamente, de participantes del personal hospitalario para adultos diabéticos, y recopilar mediciones espectrales in vitro de sangre venosa analizada de pacientes hospitalizados adultos con o sin diabetes (artículo de prueba n.º 02) y compararlas con los valores del monitor de glucosa en sangre POC y las mediciones de analitos realizadas por un laboratorio hospitalario (control procedimiento del artículo #01), respectivamente.
La comparación de los resultados obtenidos de los diferentes métodos analíticos se utilizará para calibrar y refinar los algoritmos de cálculo del nivel de glucosa y otros analitos de los sistemas de artículos de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- Florida Hospital Tampa
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Contacto:
- Juliet Bala, CCRC
- Número de teléfono: 813-610-8110
- Correo electrónico: juliet.bala@ahss.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Idealmente, todos los participantes inscritos representarán una población étnicamente diversa con una proporción de hombres y mujeres lo más cercana posible.
1) Edad ≥ 21 años. 2) Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado.
Criterios de inclusión adicionales específicos para las pruebas de KBS-1 (artículo de prueba n.º 01):
1) Personal hospitalario para diabéticos
Criterios de inclusión adicionales específicos para las pruebas de RBA-1 (artículo de prueba n.º 02):
- Pacientes hospitalizados con un médico prescrito análisis de sangre de laboratorio hospitalario.
Personal hospitalario para diabéticos.
Criterio de exclusión:
Los siguientes criterios de exclusión se aplican a todos los posibles participantes del estudio.
- Un miembro de una población vulnerable (es decir, niños, mujeres embarazadas, presos, etc.)
- Personas con trastornos de los factores de la coagulación y/o que actualmente toman medicamentos anticoagulantes.
- Tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación de la persona en este estudio (es decir, amputado de dos brazos).
Criterios de exclusión adicionales específicos para las pruebas de KBS-1 (artículo de prueba n.º 01):
- Cualquier anormalidad de la piel o tatuajes ubicados en la(s) palma(s) de la(s) mano(s). Se prefiere la palma izquierda para este estudio; sin embargo, se puede usar la palma derecha si se excluye la palma izquierda.
- Enfermedad de Parkinson, discinesia, temblores o similares que pueden dificultar que dicha persona sostenga su mano en el dispositivo de manera inmóvil y estable.
Criterios de inclusión adicionales específicos para las pruebas de RBA-1 (artículo de prueba n.º 02):
- El paciente está en aislamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escaneo de artículos de prueba
Espectroscopia para la cuantificación de analitos
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A los participantes diabéticos del personal del hospital sujetos al dispositivo KBS-1 (artículo de prueba n.º 01) se les pinchará un dedo de la mano izquierda con una lanceta y se leerá su nivel de glucosa en sangre con un monitor de glucosa POC (artículo de control n.º 02).
A continuación, se escaneará espectroscópicamente el nivel de glucosa en el líquido intersticial de la palma de la mano izquierda con el dispositivo KBS-1, y se escaneará espectroscópicamente la sangre (aproximadamente 40 µl) del sitio de la punción en el dedo con el dispositivo RBA-1. (Artículo de prueba #02).
Los pacientes hospitalizados sujetos al dispositivo RBA-1, a quienes su médico ya les debe recetar un análisis de sangre en el laboratorio del hospital, tendrán aproximadamente 40 µl de su sangre, recolectada del sitio de venopunción, escaneada espectroscópicamente usando el dispositivo RBA-1 (artículo de prueba n.° 02).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calibración del artículo de prueba KBS-1 usando los datos de control POC para comparación.
Periodo de tiempo: El procedimiento del artículo de prueba y el artículo de control juntos tomará aproximadamente de 10 a 15 minutos del tiempo del participante de la investigación.
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Los datos recopilados por los procedimientos de artículo de prueba se compararán con los datos recopilados por el procedimiento de artículo de control POC para lograr:
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El procedimiento del artículo de prueba y el artículo de control juntos tomará aproximadamente de 10 a 15 minutos del tiempo del participante de la investigación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tema de investigación
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo inmediatamente después de la conclusión del procedimiento de monitoreo de glucosa KBS-1 y POC y tomará aproximadamente 1 minuto del tiempo del participante de la investigación.
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Los sujetos de la investigación serán cuestionados sobre la presencia (S o N) de cualquier dolor o molestia relacionada con el procedimiento del artículo de prueba KBS-1, así como la facilidad de uso y aceptabilidad (escala de calificación 1-5, 1=malo, 5= excelente).
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La evaluación se llevará a cabo inmediatamente después de la conclusión del procedimiento de monitoreo de glucosa KBS-1 y POC y tomará aproximadamente 1 minuto del tiempo del participante de la investigación.
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Calibración del artículo de prueba RBA-1 utilizando los datos de control de la prueba de laboratorio del hospital y los datos de control del monitor de glucosa en sangre POC para comparar.
Periodo de tiempo: El procedimiento del artículo de prueba y de control en conjunto tomará aproximadamente 10 minutos del tiempo de un participante de la investigación.
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Los datos recopilados por el procedimiento del artículo de prueba se compararán con los datos recopilados por el (los) procedimiento (s) del artículo de control para lograr:
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El procedimiento del artículo de prueba y de control en conjunto tomará aproximadamente 10 minutos del tiempo de un participante de la investigación.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KBS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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