Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a KBS Systems 1.0 non-invazív glükózmonitorozó készülék kalibrációs és teljesítményadatainak gyűjtésére

2018. augusztus 2. frissítette: Florida Hospital Tampa Bay Division

Ennek a vizsgálatnak a célja a KBS-1 non-invazív glükózmonitorozó készülék teljesítményének kalibrálása cukorbetegeknél, összehasonlítva a klinikai körülmények között jelenleg használt standard módszerrel a vényköteles gondozási pontok (POC) vércukorszint mérésére. monitoring. A tanulmány másodlagos célja az RBA-1 minimálisan invazív testfolyadék-elemző készülék teljesítményének kalibrálása, összehasonlítva egy vényköteles POC vércukorszint-monitorozó készülék és/vagy standard kórházi laboratóriumi vérvizsgálat eredményeivel.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy nem invazív in vivo és potenciálisan in vitro spektrális méréseket gyűjtsön az intersticiális folyadék glükózáról a kézfej bőre alól (01. tesztcikk), illetve potenciálisan a vérből. cukorbeteg felnőtt kórházi személyzet résztvevőinek, valamint cukorbeteg vagy nem cukorbeteg kórházi betegektől vizsgált vénás vér in vitro spektrális méréseinek összegyűjtése (02. vizsgálati cikk), és összehasonlítja azokat a POC vércukorszint monitorozási értékeivel és a kórházi laboratórium által végzett analit mérésekkel (Control). 01. cikk szerinti eljárás), ill.

A különböző analitikai módszerekkel kapott eredmények összehasonlítása a Teszt cikk rendszerek glükóz- és egyéb analitszint-számítási algoritmusainak kalibrálására és finomítására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Toborzás
        • Florida Hospital Tampa
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ideális esetben minden beiratkozott résztvevő egy etnikailag sokszínű populációt képvisel, ahol a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb legyen.

1) Életkor ≥ 21 év. 2) Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására.

  • A KBS-1 (01. számú tesztcikk) tesztelésére vonatkozó további felvételi feltételek:

    1) Cukorbeteg kórházi személyzet

  • Az RBA-1 (02. számú tesztcikk) tesztelésére vonatkozó további felvételi kritériumok:

    1. Kórházi betegek az orvos által előírt kórházi laboratóriumi vérvizsgálat.

    2. Cukorbeteg kórházi személyzet

      Kizárási kritériumok:

      A következő kizárási kritériumok minden leendő vizsgálati résztvevőre vonatkoznak.

    1. Kiszolgáltatott népesség tagja (pl. gyermekek, terhes nők, foglyok stb.)
    2. Olyan emberek, akiknek véralvadási faktor rendellenességei vannak és/vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szednek.
    3. Bármilyen más egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a személy ebben a vizsgálatban való részvételét (pl. kétkarú amputált).

  • A KBS-1 (01. számú tesztcikk) tesztelésére vonatkozó további kizárási feltételek:

    1. Bármilyen bőrelváltozás vagy tetoválás, amely a kézfej(ek)en található. Ehhez a vizsgálathoz a bal tenyeret részesítjük előnyben; a jobb tenyér azonban használható, ha a bal tenyeret kizárjuk.
    2. Parkinson-kór, dyskinesia, remegés vagy hasonló, amelyek megnehezíthetik, hogy az érintett személy mozdulatlanul és stabilan tartsa a kezét a készüléken.

  • Az RBA-1 (02. számú tesztcikk) tesztelésére vonatkozó további felvételi kritériumok:

    1. A beteg elszigetelten van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt cikk-szkennelés
Spektroszkópia az analit mennyiségi meghatározásához
Eszköz: Spektroszkópia az analit mennyiségi meghatározásához
A KBS-1 eszközzel (01. számú vizsgálati cikk) kitett cukorbeteg kórházi személyzet résztvevőinek bal kezük ujját lándzsával szúrják meg, és a vércukorszintjüket a POC glükózmonitor fogja leolvasni (02. számú ellenőrzési cikk). Ezután a bal tenyerükből spektroszkópiás úton leolvassák a szövetközi folyadék glükózszintjét a KBS-1 készülékkel, majd az ujjszúrási helyükről gyűjtött vért (körülbelül 40 µl) spektroszkópiás úton vizsgálják meg az RBA-1 készülékkel. (02. tesztcikk). Az RBA-1 készülékkel kezelt kórházi betegeknél, akiknek orvosuknak kórházi laboratóriumi vérvizsgálatot kell előírniuk, körülbelül 40 µl vért vesznek fel a vénapunkció helyéről, spektroszkópiás vizsgálatnak vetik alá az RBA-1 eszközzel (Teszt cikk # 02).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KBS-1 tesztcikk kalibrálása a POC Control adatok felhasználásával összehasonlítás céljából.
Időkeret: A tesztcikk és a kontrollcikk eljárása együtt körülbelül 10-15 percet vesz igénybe a kutatásban résztvevő idejéből.

A tesztcikk-eljárások által gyűjtött adatokat összehasonlítják a POC-ellenőrzési cikkeljárás által gyűjtött adatokkal, hogy elérjék:

  • A tesztadatok összehasonlító elemzése a kontroll adatokkal.
  • Tesztcikk-kalibráció és segítség a Tesztcikk gépi tanuláshoz. Erre azért van szükség, hogy elérjék a tesztcikkek kalibrálását, és segítsék a tesztcikk gépi tanulását a glükózszint-számításokhoz.
A tesztcikk és a kontrollcikk eljárása együtt körülbelül 10-15 percet vesz igénybe a kutatásban résztvevő idejéből.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kutatási alany értékelése
Időkeret: Az értékelésre a KBS-1 és a POC glükóz monitorozási eljárás végén azonnal sor kerül, és körülbelül 1 percet vesz igénybe a kutatásban résztvevő idejéből.
A kutatási alanyokat megkérdezik a KBS-1 tesztcikk-eljárással kapcsolatos fájdalom vagy kellemetlen érzés meglétéről (I vagy N), valamint a könnyű használatról és az elfogadhatóságról (1-5 értékelési skála, 1=rossz, 5= kiváló).
Az értékelésre a KBS-1 és a POC glükóz monitorozási eljárás végén azonnal sor kerül, és körülbelül 1 percet vesz igénybe a kutatásban résztvevő idejéből.
Az RBA-1 tesztcikk kalibrálása a kórházi laboratóriumi teszt segítségével. Kontrolladatok és POC vércukorszint-monitor Kontrolladatok összehasonlítás céljából.
Időkeret: A teszt- és kontrollcikk-eljárás együtt körülbelül 10 percet vesz igénybe a kutatásban résztvevők idejéből.

A tesztcikk-eljárás által gyűjtött adatokat össze kell hasonlítani az ellenőrző cikkeljárás(ok) által gyűjtött adatokkal annak érdekében, hogy:

  • A tesztadatok összehasonlító elemzése a kontroll adatokkal.
  • Tesztcikk-kalibráció és segítség a Tesztcikk gépi tanuláshoz. A vizsgálati cikk kalibrálásához és a tesztcikk gépi tanulásának elősegítéséhez a kórházi laborból bekérik az analitadatokat ezen analitoknál.
A teszt- és kontrollcikk-eljárás együtt körülbelül 10 percet vesz igénybe a kutatásban résztvevők idejéből.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Együttműködők

Kaligia Biosciences, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBS002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel