Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å samle inn kalibrerings- og ytelsesdata for KBS Systems 1.0 ikke-invasiv glukoseovervåkingsenhet

2. august 2018 oppdatert av: Florida Hospital Tampa Bay Division

Formålet med denne studien er å kalibrere ytelsen til KBS-1 ikke-invasiv glukoseovervåkingsenhet med diabetikere sammenlignet med standardmetoden som for tiden brukes i kliniske omgivelser for reseptbelagte behandlingspunkt (POC) blodsukker. overvåkning. Det sekundære formålet med denne studien er å kalibrere ytelsen til den minimalt invasive kroppsvæskeanalytanalysatoren RBA-1 sammenlignet med resultatene fra en reseptbelagt POC-blodsukkerovervåkingsenhet og/eller standard laboratorieblodprøver på sykehus.

Målet med denne studien er å samle ikke-invasive in vivo, og potensielt in vitro, spektrale målinger av interstitiell væskeglukose fra under huden på håndflaten (testartikkel #01), og potensielt blodet, henholdsvis fra diabetiske voksne sykehusansatte deltakere, og for å samle in vitro spektrale målinger av venøst ​​blod testet fra voksne sykehuspasienter med eller uten diabetes (testartikkel #02) og sammenligne dem med POC-blodsukkermonitorverdier og analyttmålinger utført av et sykehuslaboratorium (kontroll Artikkel #01 prosedyre), henholdsvis.

Sammenligningen av resultatene oppnådd fra de forskjellige analysemetodene vil bli brukt til å kalibrere og foredle glukose og andre analyttnivåberegningsalgoritmer i Testartikkelsystemene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • Florida Hospital Tampa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ideelt sett vil alle påmeldte deltakere representere en etnisk mangfoldig befolkning med så nær et jevnt forhold mellom menn og kvinner som mulig.

1) Alder ≥ 21 år. 2) Vilje og evne til å gi informert samtykke.

  • Ytterligere inklusjonskriterier som er spesifikke for KBS-1 (Testartikkel #01)-testing:

    1) Diabetessykehuspersonell

  • Ytterligere inklusjonskriterier som er spesifikke for RBA-1 (Testartikkel #02)-testing:

    1. Sykehuspasienter med en lege foreskrevet sykehuslaboratorieblodprøve.

    2. Diabetes sykehuspersonell

      Ekskluderingskriterier:

      Følgende eksklusjonskriterier gjelder for alle potensielle studiedeltakere.

    1. Et medlem av en sårbar befolkning (dvs. barn, gravide kvinner, fanger osv.)
    2. Personer med koagulasjonsfaktorforstyrrelser og/eller som for tiden tar antikoagulasjonsmedisiner.
    3. Har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre personens deltakelse i denne studien (dvs. amputert med dobbel arm).

  • Ytterligere eksklusjonskriterier som er spesifikke for KBS-1 (Testartikkel #01)-testing:

    1. Eventuelle hudavvik eller tatoveringer på håndflaten(e) av hånden(e). Venstre håndflate er foretrukket for denne studien; men høyre håndflate kan brukes hvis venstre håndflate er ekskludert.
    2. Parkinsons sykdom, dyskinesi, skjelvinger eller lignende som kan gjøre det utfordrende for personen å holde hånden på enheten på en rolig og stabil måte.

  • Ytterligere inklusjonskriterier som er spesifikke for RBA-1 (Testartikkel #02)-testing:

    1. Pasienten er isolert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test artikkelskanning
Spektroskopi for analysekvantifisering
Enhet: Spektroskopi for analysekvantifisering
Deltakere på sykehusansatte ved diabetes som utsettes for KBS-1-enheten (testartikkel #01) vil få en finger på venstre hånd prikket med en lansett og blodsukkernivået avlest av en POC-glukosemonitor (kontrollartikkel #02). Deretter vil de få glukosenivået i interstitiell væske spektroskopisk skannet fra håndflaten på venstre hånd ved hjelp av KBS-1-enheten, og blod (omtrent 40 µl), samlet fra fingerstikkstedet, vil bli skannet spektroskopisk ved hjelp av RBA-1-enheten (Testartikkel #02). Sykehuspasienter som er utsatt for RBA-1-enheten, og som allerede må foreskrives en blodprøve på sykehuset av legen, vil få omtrent 40 µl av blodet, samlet fra venepunkturstedet, skannet spektroskopisk med RBA-1-enheten (Testartikkel # 02).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalibrering av KBS-1-testartikkelen ved å bruke POC-kontrolldata for sammenligning.
Tidsramme: Testartikkelen og kontrollartikkelprosedyren vil sammen ta ca. 10 - 15 minutter av forskningsdeltakerens tid.

Dataene som samles inn av testartikkelprosedyrene vil bli sammenlignet med dataene samlet inn av POC Control Article-prosedyren for å oppnå:

  • Sammenlignende analyse av testdata mot kontrolldata.
  • Test artikkelkalibrering og hjelp i Test Article maskinlæring. Dette blir forespurt for å oppnå kalibrering av testartiklene, og hjelpe til med maskinlæring av testartikler for glukosenivåberegninger.
Testartikkelen og kontrollartikkelprosedyren vil sammen ta ca. 10 - 15 minutter av forskningsdeltakerens tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskningsfagsvurdering
Tidsramme: Vurderingen vil finne sted umiddelbart etter avslutningen av KBS-1- og POC-glukoseovervåkingsprosedyren og vil ta omtrent 1 minutt av forskningsdeltakerens tid.
Forsøkspersonene vil bli spurt om tilstedeværelsen (Y eller N) av smerte eller ubehag relatert til KBS-1 testartikkelprosedyren, samt brukervennlighet og akseptabilitet (1-5 vurderingsskala, 1=dårlig, 5= utmerket).
Vurderingen vil finne sted umiddelbart etter avslutningen av KBS-1- og POC-glukoseovervåkingsprosedyren og vil ta omtrent 1 minutt av forskningsdeltakerens tid.
Kalibrering av RBA-1-testartikkelen ved bruk av sykehuslaboratorietesten Kontrolldata og POC-blodsukkermonitor Kontrolldata for sammenligning.
Tidsramme: Test- og kontrollartikkelprosedyren sammen vil ta omtrent 10 minutter av en forskningsdeltakers tid.

Dataene som samles inn av testartikkelprosedyren vil bli sammenlignet med dataene samlet inn av kontrollartikkelprosedyren(e) for å oppnå:

  • Sammenlignende analyse av testdata mot kontrolldata.
  • Test artikkelkalibrering og hjelp i Test Article maskinlæring. Analyttdataene fra sykehuslaboratoriet blir forespurt for å oppnå kalibrering av testartikkelen, og hjelpe til med maskinlæring av testartikler, for disse analyttene.
Test- og kontrollartikkelprosedyren sammen vil ta omtrent 10 minutter av en forskningsdeltakers tid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Samarbeidspartnere

Kaligia Biosciences, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KBS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spektroskopi for analysekvantifisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere