Uno studio clinico per raccogliere dati sulla calibrazione e sulle prestazioni del dispositivo di monitoraggio del glucosio non invasivo KBS Systems 1.0
Lo scopo di questo studio è calibrare le prestazioni del dispositivo di monitoraggio del glucosio non invasivo KBS-1 con persone diabetiche rispetto a quello del metodo standard attualmente utilizzato in ambito clinico per la glicemia point-of-care (POC) di prescrizione monitoraggio. Lo scopo secondario di questo studio è calibrare le prestazioni del dispositivo analizzatore di analiti di fluidi corporei minimamente invasivo RBA-1 rispetto ai risultati di un dispositivo di monitoraggio della glicemia POC su prescrizione e/o di un esame del sangue di laboratorio ospedaliero standard.
L'obiettivo di questo studio è raccogliere misurazioni spettrali non invasive in vivo e potenzialmente in vitro del glucosio nel fluido interstiziale da sotto la pelle del palmo della mano (test articolo n. 01) e potenzialmente il sangue, rispettivamente, da partecipanti del personale ospedaliero adulto diabetico e per raccogliere misurazioni spettrali in vitro del sangue venoso testato da pazienti ospedalieri adulti con o senza diabete (Test articolo n. Procedura dell'articolo #01), rispettivamente.
Il confronto dei risultati ottenuti dai diversi metodi analitici sarà utilizzato per calibrare e perfezionare gli algoritmi di calcolo del livello di glucosio e altri analiti dei sistemi Test Article.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Reclutamento
- Florida Hospital Tampa
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Contatto:
- Juliet Bala, CCRC
- Numero di telefono: 813-610-8110
- Email: juliet.bala@ahss.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Idealmente, tutti i partecipanti iscritti rappresenteranno una popolazione etnicamente diversificata con un rapporto il più vicino possibile tra maschi e femmine.
1) Età ≥ 21 anni. 2) Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
Ulteriori criteri di inclusione specifici per il test KBS-1 (Test Article #01):
1) Personale ospedaliero diabetico
Ulteriori criteri di inclusione specifici per il test RBA-1 (Test Article #02):
- Pazienti ospedalieri con un esame del sangue di laboratorio ospedaliero prescritto da un medico.
Personale ospedaliero diabetico
Criteri di esclusione:
I seguenti criteri di esclusione si applicano a tutti i potenziali partecipanti allo studio.
- Un membro di una popolazione vulnerabile (ad es. bambini, donne incinte, detenuti, ecc.)
- Persone con disturbi del fattore di coagulazione e/o che attualmente assumono farmaci anticoagulanti.
- Presenta qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione della persona a questo studio (ad es. amputato a doppio braccio).
Ulteriori criteri di esclusione specifici per il test KBS-1 (Test Article #01):
- Qualsiasi anomalia cutanea o tatuaggio localizzato sul palmo della/e mano/i. Il palmo sinistro è preferito per questo studio; tuttavia, il palmo destro può essere utilizzato se il palmo sinistro è escluso.
- Malattia di Parkinson, discinesia, tremori o simili che potrebbero rendere difficile per detta persona tenere la mano sul dispositivo in modo fermo e stabile.
Ulteriori criteri di inclusione specifici per il test RBA-1 (Test Article #02):
- Il paziente è in isolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova la scansione dell'articolo
Spettroscopia per la quantificazione degli analiti
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I partecipanti al personale ospedaliero diabetico sottoposti al dispositivo KBS-1 (articolo di prova n. 01) avranno un dito sulla mano sinistra punto con una lancetta e il loro livello di glucosio nel sangue letto da un monitor del glucosio POC (articolo di controllo n. 02).
Successivamente, il loro livello di glucosio nel fluido interstiziale verrà scansionato spettroscopicamente dal palmo della mano sinistra utilizzando il dispositivo KBS-1 e il sangue (circa 40 µl), raccolto dal sito della puntura del dito, verrà scansionato spettroscopicamente utilizzando il dispositivo RBA-1 (Prova articolo n. 02).
I pazienti ospedalieri sottoposti al dispositivo RBA-1, a cui deve già essere prescritto un esame del sangue di laboratorio ospedaliero dal proprio medico, avranno circa 40 µl del loro sangue, prelevato dal sito di prelievo venoso, scansionato spettroscopicamente utilizzando il dispositivo RBA-1 (Test Article # 02).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calibrazione dell'articolo di prova KBS-1 utilizzando i dati di controllo POC per il confronto.
Lasso di tempo: La procedura dell'articolo di prova e dell'articolo di controllo insieme impiegherà circa 10-15 minuti del tempo del partecipante alla ricerca.
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I dati raccolti dalle procedure dell'articolo di prova saranno confrontati con i dati raccolti dalla procedura dell'articolo di controllo POC al fine di realizzare:
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La procedura dell'articolo di prova e dell'articolo di controllo insieme impiegherà circa 10-15 minuti del tempo del partecipante alla ricerca.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del soggetto di ricerca
Lasso di tempo: La valutazione avverrà immediatamente alla conclusione della procedura di monitoraggio del glucosio KBS-1 e POC e richiederà circa 1 minuto del tempo del partecipante alla ricerca.
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I soggetti della ricerca saranno interrogati sulla presenza (S o N) di qualsiasi dolore o disagio correlato alla procedura dell'articolo di prova KBS-1, nonché sulla facilità d'uso e sull'accettabilità (scala di valutazione 1-5, 1=cattivo, 5= eccellente).
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La valutazione avverrà immediatamente alla conclusione della procedura di monitoraggio del glucosio KBS-1 e POC e richiederà circa 1 minuto del tempo del partecipante alla ricerca.
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Calibrazione dell'articolo del test RBA-1 utilizzando il test di laboratorio dell'ospedale Dati di controllo e monitor della glicemia POC Dati di controllo per il confronto.
Lasso di tempo: La procedura dell'articolo di test e di controllo richiederà insieme circa 10 minuti del tempo di un partecipante alla ricerca.
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I dati raccolti dalla procedura dell'articolo di prova saranno confrontati con i dati raccolti dalla/e procedura/e dell'articolo di controllo al fine di realizzare:
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La procedura dell'articolo di test e di controllo richiederà insieme circa 10 minuti del tempo di un partecipante alla ricerca.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBS002
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