Клиническое исследование для сбора данных о калибровке и производительности устройства для неинвазивного мониторинга уровня глюкозы KBS Systems 1.0
Целью этого исследования является калибровка производительности устройства для неинвазивного мониторинга глюкозы KBS-1 у людей с диабетом по сравнению со стандартным методом, используемым в настоящее время в клинических условиях для измерения уровня глюкозы в крови по назначению врача (POC). мониторинг. Вторичной целью этого исследования является калибровка характеристик минимально инвазивного анализатора анализируемых жидкостей организма RBA-1 по сравнению с результатами рецептурного устройства для мониторинга уровня глюкозы в крови POC и/или стандартного лабораторного анализа крови в больнице.
Целью этого исследования является сбор неинвазивных in vivo и, возможно, in vitro, спектральных измерений уровня глюкозы в интерстициальной жидкости из-под кожи ладони (тестовая статья № 01) и, возможно, крови, соответственно, из взрослых пациентов больницы с сахарным диабетом, а также собрать in vitro спектральные измерения венозной крови, протестированной у взрослых пациентов больницы с диабетом или без него (испытательная статья № 02), и сравнить их со значениями монитора уровня глюкозы в крови POC и измерениями аналита, проведенными лабораторией больницы (контрольная Процедура статьи № 01) соответственно.
Сравнение результатов, полученных с помощью различных аналитических методов, будет использоваться для калибровки и уточнения алгоритмов расчета уровня глюкозы и других аналитов в системах с тестовым изделием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- Florida Hospital Tampa
-
Контакт:
- Juliet Bala, CCRC
- Номер телефона: 813-610-8110
- Электронная почта: juliet.bala@ahss.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В идеале все зачисленные участники должны представлять этнически разнообразное население с как можно более равномерным соотношением мужчин и женщин.
1) Возраст ≥ 21 года. 2) Готовность и возможность дать информированное согласие.
Дополнительные критерии включения, относящиеся к испытаниям KBS-1 (испытательная статья № 01):
1) Персонал диабетической больницы
Дополнительные критерии включения, характерные для тестирования RBA-1 (испытательная статья № 02):
- Пациентам стационара врач прописал больничный лабораторный анализ крови.
Персонал диабетической больницы
Критерий исключения:
Следующие критерии исключения применяются ко всем потенциальным участникам исследования.
- Представитель уязвимого населения (т. дети, беременные женщины, заключенные и др.)
- Люди с нарушениями фактора свертывания крови и/или в настоящее время принимающие антикоагулянты.
- Имеет какое-либо другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать участию человека в этом исследовании (т. с двумя ампутированными руками).
Дополнительные критерии исключения, относящиеся к испытаниям KBS-1 (испытательная статья № 01):
- Любые кожные аномалии или татуировки, расположенные на ладони(ях) руки(ей). Левая ладонь предпочтительнее для этого исследования; однако можно использовать правую ладонь, если левая ладонь исключена.
- Болезнь Паркинсона, дискинезия, тремор и т. п., из-за которых указанному человеку может быть сложно неподвижно и устойчиво держать руку на устройстве.
Дополнительные критерии включения, характерные для тестирования RBA-1 (испытательная статья № 02):
- Больной находится в изоляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовое сканирование статьи
Спектроскопия для количественного определения аналита
|
Участникам из персонала диабетической больницы, подвергшимся воздействию устройства KBS-1 (испытательное изделие № 01), прокалывают палец левой руки ланцетом, и уровень глюкозы в их крови считывается с помощью монитора уровня глюкозы POC (контрольное изделие № 02).
Затем у них будут спектроскопически сканировать уровень глюкозы в интерстициальной жидкости с ладони левой руки с помощью устройства KBS-1, а кровь (примерно 40 мкл), собранную из места укола пальца, будет спектроскопически сканировать с помощью устройства RBA-1. (Тестовая статья №02).
Больничные пациенты, подвергшиеся воздействию устройства RBA-1, которым врач уже должен назначить лабораторный анализ крови в больнице, будут иметь около 40 мкл крови, взятой из места венепункции, для спектроскопического сканирования с использованием устройства RBA-1 (испытательная статья № 02).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калибровка испытательного изделия KBS-1 с использованием контрольных данных POC для сравнения.
Временное ограничение: Процедура тестовой и контрольной статей вместе займет примерно 10-15 минут времени участника исследования.
|
Данные, собранные с помощью процедур с тестовым изделием, будут сравниваться с данными, собранными с помощью процедуры с контрольным изделием для POC, чтобы выполнить:
|
Процедура тестовой и контрольной статей вместе займет примерно 10-15 минут времени участника исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка предмета исследования
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после завершения процедуры мониторинга глюкозы KBS-1 и POC и займет примерно 1 минуту времени участника исследования.
|
Субъекты исследования будут опрошены о наличии (да или нет) какой-либо боли или дискомфорта, связанного с процедурой с тестируемым изделием KBS-1, а также о простоте использования и приемлемости (оценочная шкала 1–5, 1 = плохо, 5 = отличный).
|
Оценка будет проводиться сразу после завершения процедуры мониторинга глюкозы KBS-1 и POC и займет примерно 1 минуту времени участника исследования.
|
|
Калибровка тестового изделия RBA-1 с использованием контрольных данных больничного лабораторного теста и контрольных данных монитора уровня глюкозы в крови POC для сравнения.
Временное ограничение: Процедура тестовой и контрольной статьи вместе займет около 10 минут времени участника исследования.
|
Данные, собранные с помощью процедуры с тестовым изделием, будут сравниваться с данными, собранными с помощью процедуры (процедур) с контрольным изделием, чтобы выполнить:
|
Процедура тестовой и контрольной статьи вместе займет около 10 минут времени участника исследования.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KBS002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .