Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om kalibratie- en prestatiegegevens te verzamelen van het KBS Systems 1.0 niet-invasieve glucosemonitoringapparaat

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Florida Hospital Tampa Bay Division

Het doel van deze studie is het kalibreren van de prestaties van het KBS-1 niet-invasieve glucosemonitoringapparaat bij mensen met diabetes in vergelijking met die van de standaardmethode die momenteel wordt gebruikt in de klinische setting voor receptplichtige point-of-care (POC) bloedglucose. toezicht houden. Het secundaire doel van deze studie is het kalibreren van de prestaties van het RBA-1 minimaal invasieve analyseapparaat voor lichaamsvloeistoffen in vergelijking met de resultaten van een voorgeschreven POC-bloedglucosemeter en/of standaard bloedtest in een ziekenhuislaboratorium.

Het doel van deze studie is het verzamelen van niet-invasieve in vivo, en mogelijk in vitro, spectrale metingen van interstitiële vloeistofglucose van onder de huid van de handpalm (testartikel #01), en mogelijk het bloed, respectievelijk van diabetespatiënten van volwassen ziekenhuispersoneel, en om in vitro spectrale metingen te verzamelen van veneus bloed dat is getest bij volwassen ziekenhuispatiënten met of zonder diabetes (testartikel #02) en deze te vergelijken met POC-bloedglucosemonitorwaarden en analytmetingen uitgevoerd door een ziekenhuislaboratorium (controle artikel #01 procedure), respectievelijk.

De vergelijking van de resultaten van de verschillende analysemethoden zal worden gebruikt om de glucose en andere algoritmen voor het berekenen van het analytniveau van de testartikelsystemen te kalibreren en te verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • Florida Hospital Tampa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Idealiter vertegenwoordigen alle ingeschreven deelnemers een etnisch diverse bevolking met een zo gelijk mogelijke verhouding tussen mannen en vrouwen.

1) Leeftijd ≥ 21 jaar. 2) Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

  • Aanvullende opnamecriteria die specifiek zijn voor KBS-1-testen (testartikel #01):

    1) Diabetisch ziekenhuispersoneel

  • Aanvullende opnamecriteria die specifiek zijn voor RBA-1-testen (testartikel #02):

    1. Ziekenhuispatiënten met een door een arts voorgeschreven bloedonderzoek in het ziekenhuislaboratorium.

    2. Diabetisch ziekenhuispersoneel

      Uitsluitingscriteria:

      De volgende uitsluitingscriteria zijn van toepassing op alle toekomstige studiedeelnemers.

    1. Een lid van een kwetsbare bevolkingsgroep (d.w.z. kinderen, zwangere vrouwen, gevangenen, enz.)
    2. Mensen met stollingsfactorstoornissen en/of momenteel antistollingsmedicatie gebruiken.
    3. Heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de persoon aan dit onderzoek zou kunnen belemmeren (d.w.z. dubbelarmamputatie).

  • Aanvullende uitsluitingscriteria die specifiek zijn voor KBS-1-testen (testartikel #01):

    1. Alle huidafwijkingen of tatoeages op de handpalm(en) van de hand(en). De linkerhandpalm heeft de voorkeur voor deze studie; de rechterhandpalm kan echter worden gebruikt als de linkerhandpalm is uitgesloten.
    2. De ziekte van Parkinson, dyskinesie, tremoren of iets dergelijks waardoor het voor die persoon moeilijk kan zijn om zijn hand op het apparaat te houden op een stille en stabiele manier.

  • Aanvullende opnamecriteria die specifiek zijn voor RBA-1-testen (testartikel #02):

    1. Patiënt zit in isolatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test het scannen van artikelen
Spectroscopie voor kwantificering van analyten
Apparaat: Spectroscopie voor kwantificering van analyten
Diabetische ziekenhuismedewerkers die het KBS-1-apparaat ondergaan (testartikel #01) krijgen een vinger in hun linkerhand geprikt met een lancet en hun bloedglucosespiegel wordt gelezen door een POC-glucosemeter (controleartikel #02). Vervolgens wordt hun interstitiële vloeistofglucosespiegel spectroscopisch gescand vanaf de palm van hun linkerhand met behulp van het KBS-1-apparaat, en bloed (ongeveer 40 µl), verzameld op de plaats van hun vingerprik, wordt spectroscopisch gescand met behulp van het RBA-1-apparaat (Test artikel #02). Bij ziekenhuispatiënten die worden onderworpen aan het RBA-1-apparaat en die al een bloedtest in het ziekenhuislaboratorium moeten krijgen van hun arts, zal ongeveer 40 µl van hun bloed, verzameld op de plaats van de aderpunctie, spectroscopisch worden gescand met behulp van het RBA-1-apparaat (testartikel # 02).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kalibratie van het KBS-1-testartikel met behulp van de POC-controlegegevens ter vergelijking.
Tijdsspanne: De procedure van het testartikel en het controleartikel samen nemen ongeveer 10 - 15 minuten van de tijd van de onderzoeksdeelnemer in beslag.

De gegevens die zijn verzameld door de testartikelprocedures zullen worden vergeleken met de gegevens die zijn verzameld door de POC-controleartikelprocedure om het volgende te bereiken:

  • Vergelijkende analyse van de testgegevens tegen de controlegegevens.
  • Kalibratie van testartikelen en hulp bij machinaal leren van testartikelen. Dit wordt gevraagd om kalibratie van de testartikelen te bereiken en om te helpen bij het machinaal leren van testartikelen voor berekeningen van het glucosegehalte.
De procedure van het testartikel en het controleartikel samen nemen ongeveer 10 - 15 minuten van de tijd van de onderzoeksdeelnemer in beslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van onderzoeksonderwerpen
Tijdsspanne: De beoordeling vindt onmiddellijk plaats aan het einde van de KBS-1- en POC-glucosemonitoringprocedure en neemt ongeveer 1 minuut van de tijd van de onderzoeksdeelnemer in beslag.
De proefpersonen zullen worden ondervraagd over de aanwezigheid (J of N) van enige pijn of ongemak in verband met de KBS-1-testartikelprocedure, evenals gebruiksgemak en aanvaardbaarheid (1-5 beoordelingsschaal, 1=slecht, 5= uitstekend).
De beoordeling vindt onmiddellijk plaats aan het einde van de KBS-1- en POC-glucosemonitoringprocedure en neemt ongeveer 1 minuut van de tijd van de onderzoeksdeelnemer in beslag.
Kalibratie van het RBA-1-testartikel met behulp van de ziekenhuislaboratoriumtest Controlegegevens en POC-bloedglucosemeter Controlegegevens ter vergelijking.
Tijdsspanne: De test- en controleartikelprocedure samen nemen ongeveer 10 minuten van de tijd van een onderzoeksdeelnemer in beslag.

De gegevens die zijn verzameld door de testartikelprocedure zullen worden vergeleken met de gegevens die zijn verzameld door de controleartikelprocedure(s) om het volgende te bereiken:

  • Vergelijkende analyse van de testgegevens tegen de controlegegevens.
  • Kalibratie van testartikelen en hulp bij machinaal leren van testartikelen. De analytgegevens van het ziekenhuislaboratorium worden opgevraagd om het testartikel te kalibreren en te helpen bij het machinaal leren van testartikelen voor deze analyten.
De test- en controleartikelprocedure samen nemen ongeveer 10 minuten van de tijd van een onderzoeksdeelnemer in beslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Medewerkers

Kaligia Biosciences, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KBS002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren