Um estudo clínico para coletar dados de calibração e desempenho do dispositivo de monitoramento de glicose não invasivo KBS Systems 1.0
O objetivo deste estudo é calibrar o desempenho do dispositivo de monitoramento de glicose não invasivo KBS-1 com pessoas diabéticas quando comparado ao método padrão atualmente usado no ambiente clínico para prescrição de glicose no sangue no local de atendimento (POC). monitoramento. O objetivo secundário deste estudo é calibrar o desempenho do dispositivo analisador de fluido corporal minimamente invasivo RBA-1 quando comparado aos resultados de um dispositivo de monitoramento de glicose no sangue POC prescrito e/ou exame de sangue de laboratório hospitalar padrão.
O objetivo deste estudo é coletar medições espectrais não invasivas in vivo e potencialmente in vitro da glicose do líquido intersticial sob a pele da palma da mão (artigo de teste nº 01) e potencialmente do sangue, respectivamente, de participantes adultos diabéticos da equipe do hospital, e coletar medições espectrais in vitro de sangue venoso testado de pacientes hospitalares adultos com ou sem diabetes (Artigo de teste nº 02) e compará-los com os valores do monitor de glicose no sangue POC e medições de analitos conduzidas por um laboratório hospitalar (Controle procedimento do artigo 01), respectivamente.
A comparação dos resultados obtidos a partir dos diferentes métodos analíticos será usada para calibrar e refinar a glicose e outros algoritmos de cálculo do nível de analito dos sistemas do Artigo de Teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- Florida Hospital Tampa
-
Contato:
- Juliet Bala, CCRC
- Número de telefone: 813-610-8110
- E-mail: juliet.bala@ahss.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idealmente, todos os participantes inscritos representarão uma população etnicamente diversa com a proporção mais próxima possível de homens para mulheres.
1) Idade ≥ 21 anos. 2) Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de inclusão adicionais específicos para o teste KBS-1 (artigo de teste nº 01):
1) Funcionários do hospital para diabéticos
Critérios de inclusão adicionais específicos para o teste RBA-1 (artigo de teste nº 02):
- Pacientes hospitalares com um médico prescrito exame de sangue de laboratório hospitalar.
Funcionários do hospital para diabéticos
Critério de exclusão:
Os seguintes critérios de exclusão se aplicam a todos os participantes do estudo prospectivo.
- Um membro de uma população vulnerável (ou seja, crianças, mulheres grávidas, prisioneiros, etc.)
- Pessoas com distúrbios do fator de coagulação e/ou atualmente tomando medicação anticoagulante.
- Tem qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, interferiria na participação da pessoa neste estudo (ou seja, amputado de braço duplo).
Critérios de exclusão adicionais específicos para o teste KBS-1 (artigo de teste nº 01):
- Quaisquer anormalidades cutâneas ou tatuagens localizadas na(s) palma(s) da(s) mão(s). A palma da mão esquerda é preferida para este estudo; no entanto, a palma da mão direita pode ser usada se a palma da mão esquerda for excluída.
- doença de Parkinson, discinesia, tremores ou similares que possam tornar difícil para a referida pessoa manter a mão no dispositivo de maneira imóvel e estável.
Critérios de inclusão adicionais específicos para o teste RBA-1 (artigo de teste nº 02):
- Paciente está em isolamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Digitalização do artigo de teste
Espectroscopia para Quantificação de Analito
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Os participantes diabéticos da equipe do hospital submetidos ao dispositivo KBS-1 (artigo de teste nº 01) terão um dedo da mão esquerda picado com uma lanceta e seu nível de glicose no sangue lido por um monitor de glicose POC (artigo de controle nº 02).
Em seguida, eles terão seu nível de glicose no líquido intersticial escaneado espectroscopicamente da palma da mão esquerda usando o dispositivo KBS-1, e o sangue (aproximadamente 40µl), coletado do local da picada no dedo, será escaneado espectroscopicamente usando o dispositivo RBA-1 (Artigo de teste nº 02).
Pacientes hospitalares submetidos ao dispositivo RBA-1, que já devem ter prescrito um exame de sangue de laboratório hospitalar por seu médico, terão aproximadamente 40 µl de sangue, coletados do local da punção venosa, escaneados espectroscopicamente usando o dispositivo RBA-1 (artigo de teste nº 02).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calibração do artigo de teste KBS-1 usando os dados de controle POC para comparação.
Prazo: O procedimento do artigo de teste e do artigo de controle juntos levará aproximadamente 10 a 15 minutos do tempo do participante da pesquisa.
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Os dados coletados pelos procedimentos do Artigo de Teste serão comparados aos dados coletados pelo procedimento do Artigo de Controle POC para realizar:
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O procedimento do artigo de teste e do artigo de controle juntos levará aproximadamente 10 a 15 minutos do tempo do participante da pesquisa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do assunto de pesquisa
Prazo: A avaliação ocorrerá imediatamente após a conclusão do procedimento de monitoramento de glicose KBS-1 e POC e levará aproximadamente 1 minuto do tempo do participante da pesquisa.
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Os sujeitos da pesquisa serão questionados sobre a presença (S ou N) de qualquer dor ou desconforto relacionado ao procedimento do artigo de teste KBS-1, bem como a facilidade de uso e aceitabilidade (escala de classificação de 1 a 5, 1 = ruim, 5 = excelente).
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A avaliação ocorrerá imediatamente após a conclusão do procedimento de monitoramento de glicose KBS-1 e POC e levará aproximadamente 1 minuto do tempo do participante da pesquisa.
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Calibração do artigo de teste RBA-1 usando o teste de laboratório do hospital Dados de controle e monitor de glicose no sangue POC Dados de controle para comparação.
Prazo: O procedimento do artigo de teste e controle juntos levará aproximadamente 10 minutos do tempo de um participante da pesquisa.
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Os dados coletados pelo procedimento do Artigo de Teste serão comparados aos dados coletados pelo(s) procedimento(s) do Artigo de Controle para realizar:
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O procedimento do artigo de teste e controle juntos levará aproximadamente 10 minutos do tempo de um participante da pesquisa.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KBS002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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