Eine klinische Studie zur Erfassung von Kalibrierungs- und Leistungsdaten des nicht-invasiven Glukoseüberwachungsgeräts KBS Systems 1.0
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des nicht-invasiven Glukoseüberwachungsgeräts KBS-1 bei Diabetikern im Vergleich zu der Standardmethode zu kalibrieren, die derzeit im klinischen Umfeld für verschreibungspflichtige Point-of-Care (POC)-Blutzucker verwendet wird Überwachung. Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des RBA-1-Geräts zur minimalinvasiven Analyse von Körperflüssigkeiten zu kalibrieren, wenn es mit den Ergebnissen eines verschreibungspflichtigen POC-Blutzuckerüberwachungsgeräts und/oder eines Standard-Krankenhauslabor-Bluttests verglichen wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, nicht-invasive In-vivo- und möglicherweise In-vitro-Spektralmessungen von interstitieller flüssiger Glukose unter der Haut der Handfläche (Testartikel Nr. 01) bzw. möglicherweise aus dem Blut zu sammeln Patienten mit diabetischem erwachsenem Krankenhauspersonal und um In-vitro-Spektralmessungen von venösem Blut zu sammeln, das von erwachsenen Krankenhauspatienten mit oder ohne Diabetes getestet wurde (Testartikel Nr Verfahren nach Artikel Nr. 01).
Der Vergleich der mit den verschiedenen Analysemethoden erzielten Ergebnisse wird zur Kalibrierung und Verfeinerung der Glucose- und anderer Algorithmen zur Berechnung des Analytgehalts der Testartikelsysteme verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Rekrutierung
- Florida Hospital Tampa
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Kontakt:
- Juliet Bala, CCRC
- Telefonnummer: 813-610-8110
- E-Mail: juliet.bala@ahss.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Idealerweise repräsentieren alle eingeschriebenen Teilnehmer eine ethnisch vielfältige Bevölkerung mit einem möglichst ausgeglichenen Verhältnis von Männern zu Frauen.
1) Alter ≥ 21 Jahre. 2) Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Zusätzliche Einschlusskriterien, die für KBS-1-Tests (Testartikel Nr. 01) spezifisch sind:
1) Krankenhauspersonal für Diabetiker
Zusätzliche Einschlusskriterien speziell für RBA-1-Tests (Testartikel Nr. 02):
- Krankenhauspatienten mit einem vom Arzt verordneten Krankenhauslabor-Bluttest.
Mitarbeiter eines Diabetikerkrankenhauses
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Ausschlusskriterien gelten für alle potenziellen Studienteilnehmer.
- Ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. Kinder, schwangere Frauen, Gefangene usw.)
- Personen mit Störungen der Gerinnungsfaktoren und/oder die derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
- Hat ein anderer medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme der Person an dieser Studie beeinträchtigen würde (d.h. Doppelarmamputierter).
Zusätzliche Ausschlusskriterien, die für KBS-1-Tests (Testartikel Nr. 01) spezifisch sind:
- Alle Hautanomalien oder Tätowierungen auf der/den Handfläche(n). Für diese Studie wird die linke Handfläche bevorzugt; die rechte Handfläche kann jedoch verwendet werden, wenn die linke Handfläche ausgeschlossen wird.
- Parkinson-Krankheit, Dyskinesie, Zittern oder Ähnliches, die es der Person erschweren können, ihre Hand ruhig und stabil auf dem Gerät zu halten.
Zusätzliche Einschlusskriterien speziell für RBA-1-Tests (Testartikel Nr. 02):
- Der Patient ist isoliert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Artikel scannen testen
Spektroskopie zur Analytquantifizierung
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Teilnehmern von diabetischen Krankenhausmitarbeitern, die dem KBS-1-Gerät (Testartikel Nr. 01) ausgesetzt wurden, wird ein Finger an ihrer linken Hand mit einer Lanzette gestochen und ihr Blutzuckerspiegel wird von einem POC-Glukosemonitor gemessen (Kontrollartikel Nr. 02).
Als nächstes wird der Glukosespiegel der interstitiellen Flüssigkeit von der linken Handfläche mit dem KBS-1-Gerät spektroskopisch gescannt, und Blut (ca. 40 µl), das an der Einstichstelle in den Finger entnommen wurde, wird mit dem RBA-1-Gerät spektroskopisch gescannt (Testartikel Nr. 02).
Krankenhauspatienten, die mit dem RBA-1-Gerät behandelt wurden und denen bereits ein Krankenhaus-Laborbluttest von ihrem Arzt verschrieben werden muss, werden ungefähr 40 µl ihres Blutes, das an der Venenpunktionsstelle entnommen wurde, mit dem RBA-1-Gerät spektroskopisch gescannt (Testartikel-Nr. 02).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kalibrierung des KBS-1-Testartikels unter Verwendung der POC-Kontrolldaten zum Vergleich.
Zeitfenster: Das Testartikel- und Kontrollartikelverfahren wird zusammen ungefähr 10–15 Minuten der Zeit des Forschungsteilnehmers in Anspruch nehmen.
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Die durch die Testartikelverfahren gesammelten Daten werden mit den durch das POC-Kontrollartikelverfahren gesammelten Daten verglichen, um Folgendes zu erreichen:
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Das Testartikel- und Kontrollartikelverfahren wird zusammen ungefähr 10–15 Minuten der Zeit des Forschungsteilnehmers in Anspruch nehmen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Forschungsgegenstands
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach Abschluss des KBS-1- und POC-Glukoseüberwachungsverfahrens und dauert etwa 1 Minute der Zeit des Forschungsteilnehmers.
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Die Versuchspersonen werden zum Vorhandensein (J oder N) von Schmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit dem KBS-1-Testartikelverfahren sowie zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz befragt (Bewertungsskala 1-5, 1=schlecht, 5= exzellent).
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Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach Abschluss des KBS-1- und POC-Glukoseüberwachungsverfahrens und dauert etwa 1 Minute der Zeit des Forschungsteilnehmers.
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Kalibrierung des RBA-1-Testartikels unter Verwendung der Kontrolldaten des Krankenhauslabortests und der Kontrolldaten des POC-Blutzuckermessgeräts zum Vergleich.
Zeitfenster: Das Test- und Kontrollartikelverfahren zusammen wird ungefähr 10 Minuten der Zeit eines Forschungsteilnehmers in Anspruch nehmen.
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Die durch das Testartikelverfahren gesammelten Daten werden mit den durch das/die Kontrollartikelverfahren gesammelten Daten verglichen, um Folgendes zu erreichen:
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Das Test- und Kontrollartikelverfahren zusammen wird ungefähr 10 Minuten der Zeit eines Forschungsteilnehmers in Anspruch nehmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KBS002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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