收集 KBS Systems 1.0 无创血糖监测设备校准和性能数据的临床研究
本研究的目的是将 KBS-1 无创血糖监测装置与糖尿病患者的性能进行比较，并与目前在临床环境中用于处方即时 (POC) 血糖的标准方法进行比较监控。 本研究的第二个目的是与处方 POC 血糖监测设备和/或标准医院实验室血液测试的结果相比，校准 RBA-1 微创体液分析仪设备的性能。
本研究的目的是收集手掌皮下组织液葡萄糖的非侵入性体内和体外光谱测量（测试文章#01），以及可能的血液，分别来自患有糖尿病的成年医院工作人员参与者，并收集患有或未患糖尿病的成年医院患者的静脉血测试体外光谱测量值（测试文章 #02），并将其与医院实验室进行的 POC 血糖监测值和分析物测量值进行比较（对照第 #01 条程序）。
对从不同分析方法获得的结果进行比较，将用于校准和改进测试制品系统的葡萄糖和其他分析物水平计算算法。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- Florida Hospital Tampa
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接触：
- Juliet Bala, CCRC
- 电话号码：813-610-8110
- 邮箱：juliet.bala@ahss.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
理想情况下，所有登记的参与者都将代表不同种族的人群，男女比例尽可能接近均匀。
1) 年龄≥21岁。 2) 提供知情同意的意愿和能力。
特定于 KBS-1（测试文章 #01）测试的其他纳入标准：
1) 糖尿病医院工作人员
特定于 RBA-1（测试文章 #02）测试的其他纳入标准：
- 住院医生规定医院化验室验血的患者。
糖尿病医院工作人员
排除标准：
以下排除标准适用于所有预期研究参与者。
- 弱势群体的成员（即 儿童、孕妇、囚犯等）
- 患有凝血因子疾病和/或目前正在服用抗凝药物的人。
- 有研究者认为会干扰该人参与本研究的任何其他医疗状况（即 双臂截肢者）。
特定于 KBS-1（测试文章 #01）测试的其他排除标准：
- 手掌上的任何皮肤异常或纹身。 本研究首选左手掌；但是，如果没有左手掌，则可以使用右手掌。
- 帕金森病、运动障碍、震颤或类似疾病，可能使该人难以以静止和稳定的方式将手握在设备上。
特定于 RBA-1（测试文章 #02）测试的其他纳入标准：
- 患者处于隔离状态。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试文章扫描
用于分析物定量的光谱学
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使用 KBS-1 设备（测试文章 #01）的糖尿病医院工作人员参与者将用柳叶刀刺破左手的手指，并通过 POC 葡萄糖监测仪读取他们的血糖水平（控制文章 #02）。
接下来，他们将使用 KBS-1 设备从左手手掌对组织液葡萄糖水平进行光谱扫描，并使用 RBA-1 设备对从手指采血部位收集的血液（约 40 微升）进行光谱扫描（测试文章#02）。
使用 RBA-1 设备的医院患者，必须已经由他们的医生开出医院实验室血液测试的处方，将从静脉穿刺部位收集大约 40 微升血液，使用 RBA-1 设备进行光谱扫描（测试文章# 02).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 POC 控制数据校准 KBS-1 测试物品以进行比较。
大体时间：测试文章和对照文章程序一起将花费研究参与者大约 10-15 分钟的时间。
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测试物品程序收集的数据将与 POC 控制物品程序收集的数据进行比较，以完成：
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测试文章和对照文章程序一起将花费研究参与者大约 10-15 分钟的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究课题评估
大体时间：评估将在 KBS-1 和 POC 葡萄糖监测程序结束时立即进行，大约需要研究参与者 1 分钟的时间。
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将询问研究对象是否存在与 KBS-1 测试物品程序相关的任何疼痛或不适（是或否），以及易用性和可接受性（1-5 评级量表，1 = 差，5 =出色的）。
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评估将在 KBS-1 和 POC 葡萄糖监测程序结束时立即进行，大约需要研究参与者 1 分钟的时间。
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RBA-1 测试品的校准使用医院实验室测试控制数据和 POC 血糖监测控制数据进行比较。
大体时间：测试和控制物品程序一起将花费研究参与者大约 10 分钟的时间。
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测试物品程序收集的数据将与控制物品程序收集的数据进行比较，以完成：
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测试和控制物品程序一起将花费研究参与者大约 10 分钟的时间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick J Stocker, PhD、Kaligia Biosciences, LLC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KBS002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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