Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til indsamling af kalibrerings- og ydeevnedata for KBS Systems 1.0 Non-Invasive Glucose Monitoring Device

2. august 2018 opdateret af: Florida Hospital Tampa Bay Division

Formålet med denne undersøgelse er at kalibrere ydeevnen af ​​KBS-1 ikke-invasiv glukosemonitoreringsenhed med diabetikere sammenlignet med den standardmetode, der i øjeblikket anvendes i kliniske omgivelser for receptpligtig blodsukker (POC) blodsukker overvågning. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at kalibrere ydeevnen af ​​RBA-1 minimalt invasiv kropsvæskeanalytanalysatorenhed sammenlignet med resultaterne fra en receptpligtig POC-blodsukkerovervågningsanordning og/eller standard laboratorieblodprøver fra hospitaler.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle ikke-invasive in vivo og potentielt in vitro spektrale målinger af interstitiel væskeglukose fra under huden på håndfladen (testartikel #01) og potentielt blodet fra henholdsvis diabetiske voksne hospitalspersonale deltagere, og at indsamle in vitro spektrale målinger af venøst ​​blod testet fra voksne hospitalspatienter med eller uden diabetes (testartikel #02) og sammenligne dem med POC-blodsukkermonitorværdier og analytmålinger udført af et hospitalslaboratorium (kontrol artikel #01 procedure).

Sammenligningen af ​​resultaterne opnået fra de forskellige analysemetoder vil blive brugt til at kalibrere og forfine glukose- og andre analytniveauberegningsalgoritmer i Testartikel-systemerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Florida Hospital Tampa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ideelt set vil alle tilmeldte deltagere repræsentere en etnisk forskelligartet befolkning med så tæt på et lige forhold mellem mænd og kvinder som muligt.

1) Alder ≥ 21 år. 2) Vilje og evne til at give informeret samtykke.

  • Yderligere inklusionskriterier, der er specifikke for KBS-1 (testartikel #01) test:

    1) Diabetes hospitalspersonale

  • Yderligere inklusionskriterier, der er specifikke for RBA-1 (Testartikel #02) test:

    1. Hospitalspatienter med en læge ordineret hospital laboratorieblodprøve.

    2. Diabetes hospitalspersonale

      Ekskluderingskriterier:

      Følgende eksklusionskriterier gælder for alle potentielle undersøgelsesdeltagere.

    1. Et medlem af en sårbar befolkning (dvs. børn, gravide kvinder, fanger osv.)
    2. Personer med koagulationsfaktorforstyrrelser og/eller i øjeblikket tager antikoagulerende medicin.
    3. Har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre personens deltagelse i denne undersøgelse (dvs. dobbeltarmsamputeret).

  • Yderligere eksklusionskriterier, der er specifikke for KBS-1 (Testartikel #01) test:

    1. Eventuelle hudabnormiteter eller tatoveringer placeret på håndfladen(e) af hånden(e). Den venstre håndflade foretrækkes til denne undersøgelse; højre håndflade kan dog bruges, hvis venstre håndflade er udelukket.
    2. Parkinsons sygdom, dyskinesi, rysten eller lignende, der kan gøre det udfordrende for den pågældende person at holde hånden på enheden på en stille og stabil måde.

  • Yderligere inklusionskriterier, der er specifikke for RBA-1 (Testartikel #02) test:

    1. Patienten er i isolation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test artikelscanning
Spektroskopi til analytkvantificering
Enhed: Spektroskopi til analytkvantificering
Diabetes hospitalspersonale, der udsættes for KBS-1-apparatet (testartikel #01), vil få en finger på venstre hånd prikket med en lancet, og deres blodsukkerniveau aflæses af en POC-glukosemonitor (kontrolartikel #02). Derefter vil de få deres interstitielle væske-glukoseniveau spektroskopisk scannet fra deres venstre håndflade ved hjælp af KBS-1-enheden, og blod (ca. 40 µl), opsamlet fra deres fingerprikkested, vil blive spektroskopisk scannet ved hjælp af RBA-1-enheden. (Testartikel #02). Hospitalspatienter, der udsættes for RBA-1-enheden, og som allerede skal have ordineret en hospitalslaboratorieblodprøve af deres læge, vil få cirka 40 µl af deres blod, opsamlet fra venepunkturstedet, spektroskopisk scannet ved hjælp af RBA-1-enheden (Testartikel # 02).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalibrering af KBS-1-testartiklen ved hjælp af POC-kontroldata til sammenligning.
Tidsramme: Proceduren for testartikel og kontrolartikel vil tilsammen tage cirka 10 - 15 minutter af forskningsdeltagerens tid.

De data, der indsamles af testartikel-procedurerne, vil blive sammenlignet med de data, der indsamles af POC Control Article-proceduren for at opnå:

  • Sammenlignende analyse af testdata mod kontroldata.
  • Test artikelkalibrering og hjælp til Test Article maskinlæring. Dette anmodes om for at opnå kalibrering af testartiklerne og hjælpe med maskinindlæring af testartikler til glukoseniveauberegninger.
Proceduren for testartikel og kontrolartikel vil tilsammen tage cirka 10 - 15 minutter af forskningsdeltagerens tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskningsemne Assessment
Tidsramme: Vurderingen vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af ​​KBS-1- og POC-glukosemonitoreringsproceduren og vil tage cirka 1 minut af forskningsdeltagerens tid.
Forsøgspersonerne vil blive udspurgt om tilstedeværelsen (Y eller N) af enhver smerte eller ubehag relateret til KBS-1 testartikelproceduren, samt brugervenlighed og acceptabilitet (1-5 vurderingsskala, 1=dårlig, 5= fremragende).
Vurderingen vil finde sted umiddelbart efter afslutningen af ​​KBS-1- og POC-glukosemonitoreringsproceduren og vil tage cirka 1 minut af forskningsdeltagerens tid.
Kalibrering af RBA-1-testartiklen ved hjælp af hospitalslaboratorietesten Kontroldata og POC-blodsukkermonitor Kontroldata til sammenligning.
Tidsramme: Test- og kontrolartikelproceduren vil sammen tage cirka 10 minutter af en forskningsdeltagers tid.

De data, der indsamles ved testartikel-proceduren, vil blive sammenlignet med de data, der indsamles af kontrolartikel-procedurerne for at opnå:

  • Sammenlignende analyse af testdata mod kontroldata.
  • Test artikelkalibrering og hjælp til Test Article maskinlæring. Analytdataene fra hospitalslaboratoriet bliver anmodet om at opnå kalibrering af testartiklen og hjælpe med maskinlæring af testartikler for disse analytter.
Test- og kontrolartikelproceduren vil sammen tage cirka 10 minutter af en forskningsdeltagers tid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Samarbejdspartnere

Kaligia Biosciences, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spektroskopi til analytkvantificering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner