KBS Systems 1.0 비침습적 혈당 측정 장치의 교정 및 성능 데이터 수집을 위한 임상 연구
본 연구의 목적은 당뇨병 환자를 대상으로 KBS-1 비침습적 혈당 측정 장치의 성능을 현재 임상 현장에서 처방되는 POC(point-of-care) 혈당에 대해 표준 방법과 비교하여 보정하는 것이다. 모니터링. 이 연구의 두 번째 목적은 처방 POC 혈당 모니터링 장치 및/또는 표준 병원 실험실 혈액 검사의 결과와 비교할 때 RBA-1 최소 침습 체액 분석 분석 장치의 성능을 보정하는 것입니다.
이 연구의 목적은 비침습적 생체 내 및 잠재적으로 시험관 내에서 각각 손바닥 피부 아래에서 간질액 포도당의 스펙트럼 측정(시험 항목 #01) 및 잠재적으로 혈액으로부터 수집하는 것입니다. 당뇨병이 있는 성인 병원 직원 참가자, 당뇨병이 있거나 없는 성인 병원 환자로부터 테스트한 정맥혈의 체외 스펙트럼 측정값을 수집하고(시험 항목 #02) 병원 실험실에서 수행한 POC 혈당 모니터 값 및 분석물 측정값과 비교합니다(대조군 기사 #01 절차), 각각.
서로 다른 분석 방법에서 얻은 결과를 비교하여 포도당 및 테스트 품목 시스템의 기타 분석 물질 수준 계산 알고리즘을 보정하고 정제하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- Florida Hospital Tampa
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연락하다:
- Juliet Bala, CCRC
- 전화번호: 813-610-8110
- 이메일: juliet.bala@ahss.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이상적으로는 등록된 모든 참가자가 가능한 한 남성과 여성의 비율이 균등한 인종적으로 다양한 인구를 대표해야 합니다.
1) 연령 ≥ 21세. 2) 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
KBS-1(테스트 항목 #01) 테스트에 특정한 추가 포함 기준:
1) 당뇨병 병원 직원
RBA-1(테스트 항목 #02) 테스트에 특정한 추가 포함 기준:
- 의사가 있는 병원 환자는 병원 실험실 혈액 검사를 처방했습니다.
당뇨병 병원 직원
제외 기준:
다음 제외 기준은 모든 예비 연구 참여자에게 적용됩니다.
- 취약한 인구의 구성원(예: 어린이, 임산부, 수감자 등)
- 응고 인자 장애가 있거나 현재 항응고제를 복용 중인 사람.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 데 지장을 줄 수 있는 다른 의학적 상태(즉, 양팔 절단 환자).
KBS-1(테스트 항목 #01) 테스트에 특정한 추가 제외 기준:
- 손바닥에 있는 모든 피부 이상 또는 문신. 이 연구에서는 왼쪽 손바닥이 선호됩니다. 그러나 왼쪽 손바닥을 제외하면 오른쪽 손바닥을 사용할 수 있습니다.
- 파킨슨병, 이상운동증, 떨림 또는 그와 유사한 사람이 움직이지 않고 안정적인 방식으로 장치에 손을 대는 것을 어렵게 만들 수 있습니다.
RBA-1(테스트 항목 #02) 테스트에 특정한 추가 포함 기준:
- 환자는 격리되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 물품 스캐닝
분석물 정량화를 위한 분광법
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KBS-1 장치(시험 항목 #01)를 받는 당뇨병 병원 직원 참가자는 왼쪽 손가락을 란셋으로 찔러 혈당 수치를 POC 포도당 모니터(제어 항목 #02)로 읽게 됩니다.
다음으로 KBS-1 장치를 사용하여 왼손 손바닥에서 간질액 포도당 수준을 분광 스캔하고, 손가락 찔린 부위에서 채취한 혈액(약 40µl)을 RBA-1 장치를 사용하여 분광 스캔합니다. (테스트 항목 #02).
RBA-1 장치를 사용하는 병원 환자는 의사로부터 병원 실험실 혈액 검사를 이미 처방받아야 하며 정맥 천자 부위에서 채취한 약 40µl의 혈액을 RBA-1 장치를 사용하여 분광학적으로 스캔합니다(테스트 문서 # 02).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교를 위해 POC 제어 데이터를 사용하여 KBS-1 테스트 항목의 보정.
기간: 테스트 항목 및 제어 항목 절차는 함께 약 10 - 연구 참가자 시간의 15분이 소요됩니다.
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테스트 품목 절차에 의해 수집된 데이터는 다음을 수행하기 위해 POC 제어 품목 절차에 의해 수집된 데이터와 비교됩니다.
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테스트 항목 및 제어 항목 절차는 함께 약 10 - 연구 참가자 시간의 15분이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 주제 평가
기간: 평가는 KBS-1 및 POC 포도당 모니터링 절차가 종료되는 즉시 수행되며 연구 참가자 시간의 약 1분이 소요됩니다.
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연구 대상자는 KBS-1 시험 항목 절차와 관련된 고통이나 불편함의 존재 여부(Y 또는 N)와 사용 용이성 및 수용 가능성(1-5 등급 척도, 1=나쁨, 5= 훌륭한).
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평가는 KBS-1 및 POC 포도당 모니터링 절차가 종료되는 즉시 수행되며 연구 참가자 시간의 약 1분이 소요됩니다.
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비교를 위해 병원 실험실 테스트 컨트롤 데이터와 POC 혈당 모니터 컨트롤 데이터를 사용한 RBA-1 테스트 제품의 보정.
기간: 테스트 및 컨트롤 항목 절차는 함께 연구 참여자의 시간으로 약 10분이 소요됩니다.
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테스트 품목 절차에 의해 수집된 데이터는 다음을 수행하기 위해 제어 품목 절차에 의해 수집된 데이터와 비교됩니다.
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테스트 및 컨트롤 항목 절차는 함께 연구 참여자의 시간으로 약 10분이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KBS002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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