待機的手術患者におけるペニシリン アレルギーのラベル解除 (PADLES) (PADLES)
待機的手術患者におけるペニシリンアレルギーのラベル解除 - 簡易アレルギー検査の安全性、有効性、実現可能性を判断する研究
ペニシリン系抗生物質は安全で安価であり、広範囲を殺すのではなく、選択された細菌を標的とします。 残念ながら、人口の約10％が「ペニシリンアレルギー」と認定されています。 これは発疹や下痢などの副作用に基づいていることが多く、このラベルが付いた人の 90 ～ 95% は実際にはその薬に対してアレルギーを持っていません。
このラベルは、より毒性が高く、どの細菌を殺すかについての特異性が低い傾向にある代替抗生物質の使用につながります。これにより、ラベルのない患者と比較して、いわゆる「スーパーバグ」による感染のリスクが増加します。 このラベルが付いている人は、入院期間が長くなり、再入院率も高くなります。 これらは個人だけでなく社会全体にとっても重大な問題です。 診断が疑わしい場合、アレルギーのゴールドスタンダード検査は経口チャレンジです。 診断に役立つ可能性があるため、患者はチャレンジの前に皮膚 +/- 血液検査を受けます。 この併用経路は費用と時間がかかるため、すべての患者に検査を定期的に提供することはできません。 しかし、（何年も前に）「歴史的」反応を起こした患者では、皮膚検査や血液検査はあまり役に立たなくなり、ある研究では、皮膚検査でアモキシシリンアレルギーが陽性となった患者の 100% が、5 年後の検査では陰性でした。 したがって、既往反応のある患者は、診断を行う上でほとんど役に立たない皮膚検査や血液検査を事前に行わずに、直接経口チャレンジに進むことができます。 これにより経路が合理化され、迅速かつ非侵襲的かつ安価になります。 この短縮パスウェイは、ヨーロッパおよびその他のいくつかのセンターですでに実践が確立されており、英国の一部のセンターではアドホックベースで提供されています。
目的は、この経路が、NICE の検査基準を満たさない予定の手術患者の大規模なラベル付け解除を行うための安全かつ効果的な方法を提供することを実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アレルギー歴があり（10年以上前）、即時性ではない反応または副作用を示唆している
- 予定されている手術の第一選択治療としてペニシリンが必要である
- 18歳以上
- 同意する意思があり、同意することができる
除外基準:
- 参加する気がない
- 即時型反応（アナフィラキシー）を示唆する病歴
- 中毒性表皮壊死融解症またはスティーブンス・ジョンソン症候群の病歴
- 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 1 - 介入治療
シロップ状のアモキシシリンを使用した段階的経口負荷試験は、次のように実施されます。
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シロップ状のアモキシシリンを使用した段階的経口負荷試験は、次のように実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者による研究アンケートへの回答
時間枠：1日
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研究参加者は、以前に診断されたアレルギーに関するオンラインアンケートに記入する必要があります
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アモキシシリンの臨床試験
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Asian Institute of Gastroenterology, India募集