Annulation de l'étiquetage des allergies à la pénicilline chez les patients en chirurgie élective (PADLES) (PADLES)
Annulation de l'étiquetage des allergies à la pénicilline chez les patients en chirurgie élective - Une étude pour déterminer l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité des tests d'allergie abrégés
Les antibiotiques à base de pénicilline sont sûrs et peu coûteux et ciblent des bactéries sélectionnées plutôt que de tuer un large éventail. Malheureusement, environ 10% de la population est étiquetée comme "allergique à la pénicilline". Ceci est souvent basé sur des effets secondaires tels que des éruptions cutanées et de la diarrhée, et 90 à 95% des personnes portant l'étiquette ne sont pas réellement allergiques au médicament.
L'étiquette conduit à l'utilisation d'antibiotiques alternatifs, qui ont tendance à être plus toxiques et moins spécifiques quant aux bactéries qu'ils tuent ; cela augmente le risque d'infections par ce que l'on appelle les "super-microbes", par rapport aux patients sans étiquette. Les personnes portant l'étiquette ont également une durée d'hospitalisation et des taux de réadmission accrus. Ce sont des problèmes importants pour les individus, ainsi que pour la société en général. Lorsque le diagnostic est incertain, le test de référence pour l'allergie est un test de provocation orale. Les patients subissent des tests cutanés +/- sanguins avant un défi, car ceux-ci peuvent aider à établir le diagnostic. Cette voie combinée est coûteuse et prend du temps, de sorte que les tests ne peuvent pas être proposés systématiquement à tous les patients. Cependant, chez les patients présentant des réactions «historiques» (de nombreuses années auparavant), les tests cutanés et sanguins deviennent beaucoup moins utiles ; dans une étude, 100 % des patients dont le test cutané était positif pour l'allergie à l'amoxycilline, ont été négatifs 5 ans plus tard. Les patients ayant des antécédents de réactions peuvent donc procéder directement à une provocation orale sans tests cutanés ou sanguins préalables, car ceux-ci n'aident guère à poser le diagnostic. Cela rationalise la voie, la rendant rapide, non invasive et bon marché. Pratique déjà établie dans plusieurs centres en Europe et au-delà, ce parcours abrégé est proposé de manière ponctuelle dans certains centres au Royaume-Uni.
L'objectif est de démontrer que cette voie offre un moyen sûr et efficace d'effectuer un démarquage à grande échelle des patients chirurgicaux électifs, qui pourraient autrement ne pas répondre aux critères NICE pour les tests.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les antécédents allergiques sont historiques (plus de 10 ans) et évocateurs d'une réaction ou d'un effet secondaire non immédiat
- Nécessite de la pénicilline comme traitement de première intention pour leur intervention chirurgicale prévue
- >18 ans
- Volonté et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer
- Antécédents suggérant une réaction de type immédiat (anaphylaxie)
- Antécédents de nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens Johnson
- Enceinte, envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ou allaitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1 - Traitement interventionnel
Un test de provocation orale gradué, utilisant de l'amoxicilline sous forme de sirop, sera administré comme suit :
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Un test de provocation orale gradué, utilisant de l'amoxicilline sous forme de sirop, sera administré comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remplir le questionnaire de l'étude par les participants
Délai: Un jour
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Questionnaire en ligne sur les allergies précédemment diagnostiquées à remplir par les participants à l'étude
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN17/92982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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