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Desmarcação de alergia à penicilina em pacientes cirúrgicos eletivos (PADLES) (PADLES)

23 de julho de 2018 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Desmarcação de alergia à penicilina em pacientes cirúrgicos eletivos - um estudo para determinar a segurança, eficácia e viabilidade do teste de alergia abreviado

Os antibióticos à base de penicilina são seguros e baratos, e visam bactérias selecionadas em vez de matar uma ampla gama. Infelizmente, cerca de 10% da população é rotulada como “alérgica à penicilina”. Isso geralmente se baseia em efeitos colaterais, como erupções cutâneas e diarreia, e 90-95% das pessoas com o rótulo não são realmente alérgicas ao medicamento.

A rotulagem leva ao uso de antibióticos alternativos, que tendem a ser mais tóxicos, e menos específicos sobre quais bactérias matam; isso aumenta o risco de infecções com os chamados 'super-micróbios', em comparação com pacientes sem a rotulagem. As pessoas com o rótulo também têm maior tempo de internação e taxas de readmissão. Estes são problemas significativos para os indivíduos, bem como para a sociedade em geral. Quando o diagnóstico é duvidoso, o teste padrão-ouro para alergia é um desafio oral. Os pacientes passam por testes cutâneos +/- de sangue antes de um desafio, pois podem ajudar a fazer o diagnóstico. Essa via combinada é cara e demorada, portanto, o teste não pode ser oferecido rotineiramente a todos os pacientes. No entanto, em pacientes com reações "históricas" (muitos anos antes), os testes cutâneos e de sangue tornam-se muito menos úteis; em um estudo, 100% dos pacientes com teste cutâneo positivo para alergia à amoxicilina tiveram resultado negativo 5 anos depois. Pacientes com reações históricas podem, portanto, proceder diretamente a um teste de provocação oral sem testes cutâneos ou de sangue prévios, uma vez que eles oferecem pouca ajuda no diagnóstico. Isso simplifica o caminho, tornando-o rápido, não invasivo e barato. Prática já estabelecida em vários centros na Europa e além, este caminho abreviado é oferecido de forma ad hoc em alguns centros no Reino Unido.

O objetivo é demonstrar que esta via oferece uma maneira segura e eficaz de realizar a desmarcação em larga escala de pacientes cirúrgicos eletivos, que de outra forma não atenderiam aos critérios do NICE para testes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A história alérgica é histórica (há mais de 10 anos) e sugere uma reação não imediata ou efeito colateral
  • Requer penicilina como tratamento de primeira linha para a cirurgia planejada
  • >18 anos
  • Disposto e capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a participar
  • História sugestiva de reação do tipo imediato (anafilaxia)
  • História de necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens Johnson
  • Grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1 - Tratamento Intervencionista

Um teste de desafio oral graduado, usando amoxicilina em forma de xarope, será administrado da seguinte forma:

  • 50mg de amoxicilina (10% da dose total)
  • 250mg de amoxicilina (50% da dose total)
  • Amoxicilina 200mg (o restante necessário para completar uma dose completa de 500mg) Um intervalo de 20 minutos separará cada dose administrada e os participantes serão observados durante todo o teste. Eles serão obrigados a permanecer por uma hora após a administração da dose final. Pessoal totalmente treinado e todo o equipamento para reanimação de emergência estarão imediatamente disponíveis.

Um teste de desafio oral graduado, usando amoxicilina em forma de xarope, será administrado da seguinte forma:

  • 50mg de amoxicilina (10% da dose total)
  • 250mg de amoxicilina (50% da dose total)
  • Amoxicilina 200mg (o restante necessário para completar uma dose completa de 500mg) Um intervalo de 20 minutos separará cada dose administrada e os participantes serão observados durante todo o teste. Eles serão obrigados a permanecer por uma hora após a administração da dose final. Equipe totalmente treinada e todo o equipamento para ressuscitação de emergência estarão imediatamente disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preenchimento do questionário do estudo pelos participantes
Prazo: 1 dia
Questionário online sobre alergias previamente diagnosticadas a ser preenchido pelos participantes do estudo
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AN17/92982

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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