- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03607734
Desmarcação de alergia à penicilina em pacientes cirúrgicos eletivos (PADLES) (PADLES)
Desmarcação de alergia à penicilina em pacientes cirúrgicos eletivos - um estudo para determinar a segurança, eficácia e viabilidade do teste de alergia abreviado
Os antibióticos à base de penicilina são seguros e baratos, e visam bactérias selecionadas em vez de matar uma ampla gama. Infelizmente, cerca de 10% da população é rotulada como “alérgica à penicilina”. Isso geralmente se baseia em efeitos colaterais, como erupções cutâneas e diarreia, e 90-95% das pessoas com o rótulo não são realmente alérgicas ao medicamento.
A rotulagem leva ao uso de antibióticos alternativos, que tendem a ser mais tóxicos, e menos específicos sobre quais bactérias matam; isso aumenta o risco de infecções com os chamados 'super-micróbios', em comparação com pacientes sem a rotulagem. As pessoas com o rótulo também têm maior tempo de internação e taxas de readmissão. Estes são problemas significativos para os indivíduos, bem como para a sociedade em geral. Quando o diagnóstico é duvidoso, o teste padrão-ouro para alergia é um desafio oral. Os pacientes passam por testes cutâneos +/- de sangue antes de um desafio, pois podem ajudar a fazer o diagnóstico. Essa via combinada é cara e demorada, portanto, o teste não pode ser oferecido rotineiramente a todos os pacientes. No entanto, em pacientes com reações "históricas" (muitos anos antes), os testes cutâneos e de sangue tornam-se muito menos úteis; em um estudo, 100% dos pacientes com teste cutâneo positivo para alergia à amoxicilina tiveram resultado negativo 5 anos depois. Pacientes com reações históricas podem, portanto, proceder diretamente a um teste de provocação oral sem testes cutâneos ou de sangue prévios, uma vez que eles oferecem pouca ajuda no diagnóstico. Isso simplifica o caminho, tornando-o rápido, não invasivo e barato. Prática já estabelecida em vários centros na Europa e além, este caminho abreviado é oferecido de forma ad hoc em alguns centros no Reino Unido.
O objetivo é demonstrar que esta via oferece uma maneira segura e eficaz de realizar a desmarcação em larga escala de pacientes cirúrgicos eletivos, que de outra forma não atenderiam aos critérios do NICE para testes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A história alérgica é histórica (há mais de 10 anos) e sugere uma reação não imediata ou efeito colateral
- Requer penicilina como tratamento de primeira linha para a cirurgia planejada
- >18 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Não está disposto a participar
- História sugestiva de reação do tipo imediato (anafilaxia)
- História de necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens Johnson
- Grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1 - Tratamento Intervencionista
Um teste de desafio oral graduado, usando amoxicilina em forma de xarope, será administrado da seguinte forma:
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Um teste de desafio oral graduado, usando amoxicilina em forma de xarope, será administrado da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preenchimento do questionário do estudo pelos participantes
Prazo: 1 dia
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Questionário online sobre alergias previamente diagnosticadas a ser preenchido pelos participantes do estudo
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN17/92982
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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