- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03607734
Avmerking av penicillinallergi hos elektive kirurgiske pasienter (PADLES) (PADLES)
Avmerking av penicillinallergi hos elektive kirurgiske pasienter – en studie for å bestemme sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av forkortet allergitesting
Penicillin-antibiotika er trygge og rimelige, og retter seg mot utvalgte bakterier i stedet for å drepe et bredt spekter. Dessverre er rundt 10 % av befolkningen merket som 'penicillinallergisk'. Dette er ofte basert på bivirkninger som utslett og diaré, og 90-95 % av personer med etiketten er faktisk ikke allergiske mot stoffet.
Merkingen fører til bruk av alternative antibiotika, som har en tendens til å være mer giftig og mindre spesifikke om hvilke bakterier de dreper; dette øker risikoen for infeksjoner med såkalte 'super-bugs' sammenlignet med pasienter uten etiketten. Personer med merkelappen har også økt lengde på sykehusopphold og antall reinnleggelser. Dette er betydelige problemer for enkeltpersoner, så vel som samfunnet for øvrig. Der diagnosen er i tvil, er gullstandardtesten for allergi en oral utfordring. Pasienter gjennomgår hud +/- blodprøver før en utfordring, da disse kan bidra til å stille diagnosen. Denne kombinerte veien er dyr og tidkrevende, så testing kan ikke tilbys rutinemessig til alle pasienter. Hos pasienter med "historiske" reaksjoner (mange år tidligere) blir hud- og blodprøver mye mindre nyttige; i en studie testet 100 % av pasientene som hudtestet positivt for amoksycillinallergi, negativt 5 år senere. Pasienter med historiske reaksjoner kan derfor gå direkte til en oral utfordring uten forutgående hud- eller blodprøver, siden disse gir liten hjelp til å stille diagnosen. Dette strømlinjeformer veien, noe som gjør den rask, ikke-invasiv og billig. Allerede etablert praksis i flere sentre i Europa og utover, tilbys denne forkortede veien på ad-hoc basis i noen sentre i Storbritannia.
Målet er å demonstrere at denne veien tilbyr en sikker og effektiv måte å utføre storskala merking av elektive kirurgiske pasienter, som ellers kanskje ikke oppfyller NICE-kriteriene for testing.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allergisk historie er historisk (mer enn 10 år siden) og tyder på en ikke-umiddelbar reaksjon eller bivirkning
- Krever penicillin som førstelinjebehandling for deres planlagte operasjon
- >18 år
- Villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta
- Historie som tyder på umiddelbar reaksjon (anafylaksi)
- Historie med toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens Johnson syndrom
- Gravid, planlegger å bli gravid under studiet, eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe 1 - Intervensjonsbehandling
En gradert oral provokasjonstest, med amoxicillin i sirupform, vil bli administrert som følger:
|
En gradert oral provokasjonstest, med amoxicillin i sirupform, vil bli administrert som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utfylling av spørreskjemaet av deltakerne
Tidsramme: 1 dag
|
Online spørreskjema om tidligere diagnostiserte allergier som skal fylles ut av studiedeltakerne
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN17/92982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland
Kliniske studier på Amoksicillin
-
Universita degli Studi di GenovaHar ikke rekruttert ennå
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekruttering
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar ikke rekruttert ennå
-
Malmö UniversityFullførtAntibiotisk profylakse | InfeksjonskontrollSverige
-
University Hospital, MontpellierDirection Générale de l'Offre de SoinsHar ikke rekruttert ennåBare barn | Samfunnservervet lungebetennelseFrankrike
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringutryddelsesratene til Helicobacter PyloriKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated Hospital of Henan University... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt tonsillitt
-
SanofiAvsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFullførtHelicobacter Pylori-utryddelsesrateKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtPenicillin allergi | Penicillinfølsomhet | Penicillinreaksjon | Penicillin intoleranseForente stater