Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avmerking av penicillinallergi hos elektive kirurgiske pasienter (PADLES) (PADLES)

23. juli 2018 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Avmerking av penicillinallergi hos elektive kirurgiske pasienter – en studie for å bestemme sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av forkortet allergitesting

Penicillin-antibiotika er trygge og rimelige, og retter seg mot utvalgte bakterier i stedet for å drepe et bredt spekter. Dessverre er rundt 10 % av befolkningen merket som 'penicillinallergisk'. Dette er ofte basert på bivirkninger som utslett og diaré, og 90-95 % av personer med etiketten er faktisk ikke allergiske mot stoffet.

Merkingen fører til bruk av alternative antibiotika, som har en tendens til å være mer giftig og mindre spesifikke om hvilke bakterier de dreper; dette øker risikoen for infeksjoner med såkalte 'super-bugs' sammenlignet med pasienter uten etiketten. Personer med merkelappen har også økt lengde på sykehusopphold og antall reinnleggelser. Dette er betydelige problemer for enkeltpersoner, så vel som samfunnet for øvrig. Der diagnosen er i tvil, er gullstandardtesten for allergi en oral utfordring. Pasienter gjennomgår hud +/- blodprøver før en utfordring, da disse kan bidra til å stille diagnosen. Denne kombinerte veien er dyr og tidkrevende, så testing kan ikke tilbys rutinemessig til alle pasienter. Hos pasienter med "historiske" reaksjoner (mange år tidligere) blir hud- og blodprøver mye mindre nyttige; i en studie testet 100 % av pasientene som hudtestet positivt for amoksycillinallergi, negativt 5 år senere. Pasienter med historiske reaksjoner kan derfor gå direkte til en oral utfordring uten forutgående hud- eller blodprøver, siden disse gir liten hjelp til å stille diagnosen. Dette strømlinjeformer veien, noe som gjør den rask, ikke-invasiv og billig. Allerede etablert praksis i flere sentre i Europa og utover, tilbys denne forkortede veien på ad-hoc basis i noen sentre i Storbritannia.

Målet er å demonstrere at denne veien tilbyr en sikker og effektiv måte å utføre storskala merking av elektive kirurgiske pasienter, som ellers kanskje ikke oppfyller NICE-kriteriene for testing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allergisk historie er historisk (mer enn 10 år siden) og tyder på en ikke-umiddelbar reaksjon eller bivirkning
  • Krever penicillin som førstelinjebehandling for deres planlagte operasjon
  • >18 år
  • Villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta
  • Historie som tyder på umiddelbar reaksjon (anafylaksi)
  • Historie med toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens Johnson syndrom
  • Gravid, planlegger å bli gravid under studiet, eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1 - Intervensjonsbehandling

En gradert oral provokasjonstest, med amoxicillin i sirupform, vil bli administrert som følger:

  • 50 mg amoxicillin (10 % total dose)
  • 250 mg amoxicillin (50 % total dose)
  • 200 mg amoksicillin (resten nødvendig for å fullføre en 500 mg full dose) Et 20-minutters intervall vil skille hver dose gitt, og deltakerne vil bli observert gjennom hele testen. De vil bli pålagt å bli i én time etter at den siste dosen er administrert. Fullt utdannet personell og alt utstyr for nødgjenoppliving vil være umiddelbart tilgjengelig.

En gradert oral provokasjonstest, med amoxicillin i sirupform, vil bli administrert som følger:

  • 50 mg amoxicillin (10 % total dose)
  • 250 mg amoxicillin (50 % total dose)
  • 200 mg amoksicillin (resten nødvendig for å fullføre en 500 mg full dose) Et 20-minutters intervall vil skille hver dose gitt, og deltakerne vil bli observert gjennom hele testen. De vil bli pålagt å bli i én time etter at den siste dosen er administrert. Fullt utdannet personell og alt utstyr for nødgjenoppliving vil være umiddelbart tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfylling av spørreskjemaet av deltakerne
Tidsramme: 1 dag
Online spørreskjema om tidligere diagnostiserte allergier som skal fylles ut av studiedeltakerne
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AN17/92982

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Amoksicillin

3
Abonnere