Desetiquetado de alergia a la penicilina en pacientes quirúrgicos electivos (PADLES) (PADLES)
Eliminación del etiquetado de alergia a la penicilina en pacientes quirúrgicos electivos: un estudio para determinar la seguridad, la eficacia y la viabilidad de las pruebas de alergia abreviadas
Los antibióticos de penicilina son seguros y económicos, y se dirigen a bacterias seleccionadas en lugar de matar a una amplia gama. Desafortunadamente, alrededor del 10% de la población está etiquetada como 'alérgica a la penicilina'. Esto a menudo se basa en efectos secundarios como sarpullido y diarrea, y el 90-95% de las personas con la etiqueta en realidad no son alérgicas al medicamento.
La etiqueta conduce al uso de antibióticos alternativos, que tienden a ser más tóxicos y menos específicos acerca de qué bacterias matan; esto aumenta el riesgo de infecciones con los llamados "supermicrobios", en comparación con los pacientes sin la etiqueta. Las personas con la etiqueta también tienen una mayor duración de la estadía en el hospital y tasas de readmisión. Estos son problemas significativos para los individuos, así como para la sociedad en general. Cuando el diagnóstico está en duda, la prueba estándar de oro para la alergia es un desafío oral. Los pacientes se someten a análisis de sangre +/- cutáneos antes de un reto, ya que estos pueden ayudar a hacer el diagnóstico. Esta vía combinada es costosa y lleva mucho tiempo, por lo que las pruebas no se pueden ofrecer de forma rutinaria a todos los pacientes. Sin embargo, en pacientes con reacciones 'históricas' (muchos años antes), las pruebas cutáneas y de sangre se vuelven mucho menos útiles; en un estudio, el 100 % de los pacientes que dieron positivo en la prueba cutánea de alergia a la amoxicilina dieron negativo 5 años después. Por lo tanto, los pacientes con reacciones históricas pueden proceder directamente a un desafío oral sin pruebas cutáneas o de sangre previas, ya que estas ofrecen poca ayuda para hacer el diagnóstico. Esto agiliza el camino, haciéndolo rápido, no invasivo y económico. Práctica ya establecida en varios centros de Europa y más allá, esta vía abreviada se ofrece ad-hoc en algunos centros del Reino Unido.
El objetivo es demostrar que esta vía ofrece una forma segura y eficaz de realizar el desetiquetado a gran escala de pacientes quirúrgicos electivos, que de otro modo no cumplirían los criterios NICE para las pruebas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La historia alérgica es histórica (hace más de 10 años) y sugiere una reacción no inmediata o un efecto secundario
- Requiere penicilina como tratamiento de primera línea para su cirugía planificada
- >18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar
- Historia sugestiva de reacción de tipo inmediato (anafilaxia)
- Antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens Johnson
- Embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1 - Tratamiento Intervencionista
Se administrará una prueba de provocación oral graduada, utilizando amoxicilina en forma de jarabe, de la siguiente manera:
|
Se administrará una prueba de provocación oral graduada, utilizando amoxicilina en forma de jarabe, de la siguiente manera:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimentación del cuestionario del estudio por parte de los participantes
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuestionario en línea sobre alergias previamente diagnosticadas para ser completado por los participantes del estudio
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN17/92982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .