- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03607734
Usuwanie oznakowania alergii na penicylinę u pacjentów planowych chirurgicznych (ŁADŁA) (PADLES)
Usuwanie oznakowania alergii na penicylinę u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w trybie planowym – badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności skróconych testów alergicznych
Antybiotyki penicylinowe są bezpieczne i niedrogie i działają na wybrane bakterie, a nie zabijają szeroki zakres. Niestety, około 10% populacji ma alergię na penicylinę. Często opiera się to na skutkach ubocznych, takich jak wysypka i biegunka, a 90-95% osób z etykietą nie jest w rzeczywistości uczulonych na lek.
Etykieta prowadzi do stosowania alternatywnych antybiotyków, które są zwykle bardziej toksyczne i mniej szczegółowe co do tego, które bakterie zabijają; zwiększa to ryzyko infekcji tak zwanymi „superbakterie” w porównaniu z pacjentami bez etykiety. Osoby z etykietą mają również zwiększoną długość pobytu w szpitalu i wskaźniki ponownej hospitalizacji. Są to istotne problemy zarówno dla jednostek, jak i dla całego społeczeństwa. Jeśli diagnoza jest wątpliwa, złotym standardowym testem na alergię jest test doustny. Pacjenci przechodzą testy skórne +/- krwi przed prowokacją, ponieważ mogą one pomóc w postawieniu diagnozy. Ta połączona ścieżka jest kosztowna i czasochłonna, dlatego nie można rutynowo oferować badań wszystkim pacjentom. Jednak u pacjentów z „historycznymi” reakcjami (wiele lat wcześniej) testy skórne i testy z krwi stają się znacznie mniej przydatne; w jednym badaniu 100% pacjentów, u których testy skórne na obecność alergii na amoksycylinę dały wynik pozytywny, uzyskały wynik negatywny 5 lat później. Pacjenci z reakcjami w przeszłości mogą zatem przejść bezpośrednio do prowokacji doustnej bez uprzedniego badania skóry lub krwi, ponieważ niewiele pomagają one w postawieniu diagnozy. Usprawnia to ścieżkę, czyniąc ją szybką, nieinwazyjną i tanią. Już ustalona praktyka w kilku ośrodkach w Europie i poza nią, ta skrócona ścieżka jest oferowana na zasadzie ad hoc w niektórych ośrodkach w Wielkiej Brytanii.
Celem jest wykazanie, że ta ścieżka oferuje bezpieczny i skuteczny sposób usuwania etykiet na dużą skalę u pacjentów planowych, którzy w przeciwnym razie mogliby nie spełniać kryteriów NICE do testowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia alergii jest historyczna (ponad 10 lat temu) i sugeruje nienatychmiastową reakcję lub efekt uboczny
- Wymaga penicyliny jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku planowanej operacji
- >18 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału
- Wywiad wskazujący na reakcję typu natychmiastowego (anafilaksja)
- Historia toksycznej martwicy naskórka lub zespołu Stevensa-Johnsona
- Ciąża, planowanie ciąży podczas studiów lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa 1 - Leczenie interwencyjne
Stopniowany doustny test prowokacyjny z użyciem amoksycyliny w postaci syropu zostanie przeprowadzony w następujący sposób:
|
Stopniowany doustny test prowokacyjny z użyciem amoksycyliny w postaci syropu zostanie przeprowadzony w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wypełnienie ankiety badawczej przez uczestników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz online dotyczący wcześniej zdiagnozowanych alergii do wypełnienia przez uczestników badania
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN17/92982
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Amoksycylina
-
University Hospital MuensterZakończony
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNieznanyPrzewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli
-
The University of Texas Health Science Center,...NieznanyInfekcja | Złamania szczękiStany Zjednoczone