Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie oznakowania alergii na penicylinę u pacjentów planowych chirurgicznych (ŁADŁA) (PADLES)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Usuwanie oznakowania alergii na penicylinę u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w trybie planowym – badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności skróconych testów alergicznych

Antybiotyki penicylinowe są bezpieczne i niedrogie i działają na wybrane bakterie, a nie zabijają szeroki zakres. Niestety, około 10% populacji ma alergię na penicylinę. Często opiera się to na skutkach ubocznych, takich jak wysypka i biegunka, a 90-95% osób z etykietą nie jest w rzeczywistości uczulonych na lek.

Etykieta prowadzi do stosowania alternatywnych antybiotyków, które są zwykle bardziej toksyczne i mniej szczegółowe co do tego, które bakterie zabijają; zwiększa to ryzyko infekcji tak zwanymi „superbakterie” w porównaniu z pacjentami bez etykiety. Osoby z etykietą mają również zwiększoną długość pobytu w szpitalu i wskaźniki ponownej hospitalizacji. Są to istotne problemy zarówno dla jednostek, jak i dla całego społeczeństwa. Jeśli diagnoza jest wątpliwa, złotym standardowym testem na alergię jest test doustny. Pacjenci przechodzą testy skórne +/- krwi przed prowokacją, ponieważ mogą one pomóc w postawieniu diagnozy. Ta połączona ścieżka jest kosztowna i czasochłonna, dlatego nie można rutynowo oferować badań wszystkim pacjentom. Jednak u pacjentów z „historycznymi” reakcjami (wiele lat wcześniej) testy skórne i testy z krwi stają się znacznie mniej przydatne; w jednym badaniu 100% pacjentów, u których testy skórne na obecność alergii na amoksycylinę dały wynik pozytywny, uzyskały wynik negatywny 5 lat później. Pacjenci z reakcjami w przeszłości mogą zatem przejść bezpośrednio do prowokacji doustnej bez uprzedniego badania skóry lub krwi, ponieważ niewiele pomagają one w postawieniu diagnozy. Usprawnia to ścieżkę, czyniąc ją szybką, nieinwazyjną i tanią. Już ustalona praktyka w kilku ośrodkach w Europie i poza nią, ta skrócona ścieżka jest oferowana na zasadzie ad hoc w niektórych ośrodkach w Wielkiej Brytanii.

Celem jest wykazanie, że ta ścieżka oferuje bezpieczny i skuteczny sposób usuwania etykiet na dużą skalę u pacjentów planowych, którzy w przeciwnym razie mogliby nie spełniać kryteriów NICE do testowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia alergii jest historyczna (ponad 10 lat temu) i sugeruje nienatychmiastową reakcję lub efekt uboczny
  • Wymaga penicyliny jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku planowanej operacji
  • >18 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału
  • Wywiad wskazujący na reakcję typu natychmiastowego (anafilaksja)
  • Historia toksycznej martwicy naskórka lub zespołu Stevensa-Johnsona
  • Ciąża, planowanie ciąży podczas studiów lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1 - Leczenie interwencyjne

Stopniowany doustny test prowokacyjny z użyciem amoksycyliny w postaci syropu zostanie przeprowadzony w następujący sposób:

  • 50 mg amoksycyliny (10% całkowitej dawki)
  • 250 mg amoksycyliny (50% całkowitej dawki)
  • 200 mg amoksycyliny (reszta potrzebna do podania pełnej dawki 500 mg) Każdą podaną dawkę dzieli 20-minutowa przerwa, a uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania testu. Będą musieli pozostać przez godzinę po podaniu ostatniej dawki. W pełni przeszkolony personel i cały sprzęt do resuscytacji będą natychmiast dostępne.

Stopniowany doustny test prowokacyjny z użyciem amoksycyliny w postaci syropu zostanie przeprowadzony w następujący sposób:

  • 50 mg amoksycyliny (10% całkowitej dawki)
  • 250 mg amoksycyliny (50% całkowitej dawki)
  • 200 mg amoksycyliny (reszta potrzebna do podania pełnej dawki 500 mg) Każdą podaną dawkę dzieli 20-minutowa przerwa, a uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania testu. Będą musieli pozostać przez godzinę po podaniu ostatniej dawki. W pełni przeszkolony personel i cały sprzęt do resuscytacji będą natychmiast dostępne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnienie ankiety badawczej przez uczestników
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz online dotyczący wcześniej zdiagnozowanych alergii do wypełnienia przez uczestników badania
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN17/92982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amoksycylina

3
Subskrybuj