- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03607734
Penicillin allergia címkézése elektív sebészeti betegeknél (PADLES) (PADLES)
Penicillin-allergia jelölésének megszüntetése elektív sebészeti betegeknél – A rövidített allergiateszt biztonságosságának, hatékonyságának és megvalósíthatóságának meghatározására irányuló tanulmány
A penicillin antibiotikumok biztonságosak és olcsók, és bizonyos baktériumokat céloznak meg, nem pedig széles kört. Sajnos a lakosság körülbelül 10%-át penicillinallergiásnak nevezik. Ez gyakran olyan mellékhatásokon alapul, mint a bőrkiütés és a hasmenés, és a címkével rendelkező emberek 90-95%-a valójában nem allergiás a gyógyszerre.
A címke alternatív antibiotikumok használatához vezet, amelyek általában mérgezőbbek, és kevésbé specifikusak arra vonatkozóan, hogy mely baktériumokat pusztítják el; ez növeli az úgynevezett „szuperbaktériumokkal” való fertőzések kockázatát a címkével nem rendelkező betegekhez képest. A címkével rendelkezőknél hosszabb a kórházi tartózkodás időtartama és a visszafogadás aránya is. Ezek jelentős problémák az egyének és a tágabb társadalom számára is. Ha a diagnózis kétséges, az allergia arany standard tesztje orális kihívás. A betegek bőr +/- vérvizsgálaton esnek át a kihívás előtt, mivel ezek segíthetnek a diagnózis felállításában. Ez a kombinált módszer drága és időigényes, ezért a vizsgálatot nem lehet rutinszerűen minden beteg számára felajánlani. Azonban azoknál a betegeknél, akiknél „történelmi” reakciók jelentkeztek (sok évvel korábban), a bőr- és vérvizsgálatok sokkal kevésbé hasznosak; az egyik vizsgálatban az amoxicillin-allergia pozitív bőrtesztjeinél 5 évvel később a betegek 100%-a negatív lett. A történelmi reakciókban szenvedő betegek ezért előzetes bőr- vagy vérvizsgálat nélkül közvetlenül fordulhatnak szájüregi kezeléshez, mivel ezek kevés segítséget nyújtanak a diagnózis felállításában. Ez leegyszerűsíti az utat, gyorssá, nem invazívvá és olcsóvá teszi. Ezt a rövidített utat ad hoc alapon kínálják az Egyesült Királyság egyes központjaiban, Európában és azon túl is.
A cél annak bemutatása, hogy ez az útvonal biztonságos és hatékony módszert kínál az elektív sebészeti betegek nagyléptékű címkézésének végrehajtására, akik egyébként nem felelnének meg a NICE tesztelési kritériumainak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az allergia története történelmi (több mint 10 évvel ezelőtt), és nem azonnali reakcióra vagy mellékhatásra utal
- A tervezett műtéthez első vonalbeli kezelésként penicillint igényel
- >18 év
- Hajlandó és képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni
- Az anamnézis azonnali típusú reakcióra utal (anafilaxia)
- Toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens Johnson-szindróma anamnézisében
- Terhes, terhességet tervez tanulmányok alatt vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport – Intervenciós kezelés
Az amoxicillint szirup formájában alkalmazó fokozatos orális provokációs tesztet a következők szerint kell beadni:
|
Az amoxicillint szirup formájában alkalmazó fokozatos orális provokációs tesztet a következők szerint kell beadni:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati kérdőív kitöltése a résztvevők által
Időkeret: 1 nap
|
Online kérdőív a korábban diagnosztizált allergiákról, amelyeket a vizsgálat résztvevői töltenek ki
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN17/92982
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .