Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Penicillin allergia címkézése elektív sebészeti betegeknél (PADLES) (PADLES)

2018. július 23. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Penicillin-allergia jelölésének megszüntetése elektív sebészeti betegeknél – A rövidített allergiateszt biztonságosságának, hatékonyságának és megvalósíthatóságának meghatározására irányuló tanulmány

A penicillin antibiotikumok biztonságosak és olcsók, és bizonyos baktériumokat céloznak meg, nem pedig széles kört. Sajnos a lakosság körülbelül 10%-át penicillinallergiásnak nevezik. Ez gyakran olyan mellékhatásokon alapul, mint a bőrkiütés és a hasmenés, és a címkével rendelkező emberek 90-95%-a valójában nem allergiás a gyógyszerre.

A címke alternatív antibiotikumok használatához vezet, amelyek általában mérgezőbbek, és kevésbé specifikusak arra vonatkozóan, hogy mely baktériumokat pusztítják el; ez növeli az úgynevezett „szuperbaktériumokkal” való fertőzések kockázatát a címkével nem rendelkező betegekhez képest. A címkével rendelkezőknél hosszabb a kórházi tartózkodás időtartama és a visszafogadás aránya is. Ezek jelentős problémák az egyének és a tágabb társadalom számára is. Ha a diagnózis kétséges, az allergia arany standard tesztje orális kihívás. A betegek bőr +/- vérvizsgálaton esnek át a kihívás előtt, mivel ezek segíthetnek a diagnózis felállításában. Ez a kombinált módszer drága és időigényes, ezért a vizsgálatot nem lehet rutinszerűen minden beteg számára felajánlani. Azonban azoknál a betegeknél, akiknél „történelmi” reakciók jelentkeztek (sok évvel korábban), a bőr- és vérvizsgálatok sokkal kevésbé hasznosak; az egyik vizsgálatban az amoxicillin-allergia pozitív bőrtesztjeinél 5 évvel később a betegek 100%-a negatív lett. A történelmi reakciókban szenvedő betegek ezért előzetes bőr- vagy vérvizsgálat nélkül közvetlenül fordulhatnak szájüregi kezeléshez, mivel ezek kevés segítséget nyújtanak a diagnózis felállításában. Ez leegyszerűsíti az utat, gyorssá, nem invazívvá és olcsóvá teszi. Ezt a rövidített utat ad hoc alapon kínálják az Egyesült Királyság egyes központjaiban, Európában és azon túl is.

A cél annak bemutatása, hogy ez az útvonal biztonságos és hatékony módszert kínál az elektív sebészeti betegek nagyléptékű címkézésének végrehajtására, akik egyébként nem felelnének meg a NICE tesztelési kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az allergia története történelmi (több mint 10 évvel ezelőtt), és nem azonnali reakcióra vagy mellékhatásra utal
  • A tervezett műtéthez első vonalbeli kezelésként penicillint igényel
  • >18 év
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni
  • Az anamnézis azonnali típusú reakcióra utal (anafilaxia)
  • Toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens Johnson-szindróma anamnézisében
  • Terhes, terhességet tervez tanulmányok alatt vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport – Intervenciós kezelés

Az amoxicillint szirup formájában alkalmazó fokozatos orális provokációs tesztet a következők szerint kell beadni:

  • 50 mg amoxicillin (a teljes dózis 10%-a)
  • 250 mg amoxicillin (a teljes dózis 50%-a)
  • 200 mg amoxicillin (a maradék szükséges az 500 mg-os teljes adag befejezéséhez) 20 perces intervallum választja el az egyes beadott adagokat, és a résztvevőket a vizsgálat során végig megfigyelik. Az utolsó adag beadása után egy órát kell maradniuk. A teljesen képzett személyzet és a sürgősségi újraélesztéshez szükséges felszerelés azonnal elérhető lesz.

Az amoxicillint szirup formájában alkalmazó fokozatos orális provokációs tesztet a következők szerint kell beadni:

  • 50 mg amoxicillin (a teljes dózis 10%-a)
  • 250 mg amoxicillin (a teljes dózis 50%-a)
  • 200 mg amoxicillin (a maradék szükséges az 500 mg-os teljes adag befejezéséhez) 20 perces intervallum választja el az egyes beadott adagokat, és a résztvevőket a vizsgálat során végig megfigyelik. Az utolsó adag beadása után egy órát kell maradniuk. A teljesen képzett személyzet és a sürgősségi újraélesztéshez szükséges felszerelés azonnal elérhető lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati kérdőív kitöltése a résztvevők által
Időkeret: 1 nap
Online kérdőív a korábban diagnosztizált allergiákról, amelyeket a vizsgálat résztvevői töltenek ki
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN17/92982

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel