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De-etichettatura dell'allergia alla penicillina nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva (PADLES) (PADLES)

23 luglio 2018 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

De-etichettatura dell'allergia alla penicillina nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva: uno studio per determinare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità dei test allergologici abbreviati

Gli antibiotici della penicillina sono sicuri e poco costosi e prendono di mira batteri selezionati piuttosto che uccidere un'ampia gamma. Sfortunatamente, circa il 10% della popolazione è etichettato come "allergia alla penicillina". Questo è spesso basato su effetti collaterali come eruzioni cutanee e diarrea e il 90-95% delle persone con l'etichetta non è effettivamente allergico al farmaco.

L'etichetta porta all'uso di antibiotici alternativi, che tendono a essere più tossici e meno specifici sui batteri che uccidono; questo aumenta il rischio di infezioni con i cosiddetti "superbatteri", rispetto ai pazienti senza etichetta. Le persone con l'etichetta hanno anche una maggiore durata della degenza ospedaliera e tassi di riammissione. Questi sono problemi significativi per gli individui, così come per la società in generale. Dove la diagnosi è in dubbio, il test gold standard per l'allergia è una sfida orale. I pazienti vengono sottoposti a esami cutanei +/- del sangue prima di una sfida, in quanto questi possono aiutare a fare la diagnosi. Questo percorso combinato è costoso e richiede tempo, quindi i test non possono essere offerti di routine a tutti i pazienti. Tuttavia, nei pazienti con reazioni "storiche" (molti anni prima), gli esami della pelle e del sangue diventano molto meno utili; in uno studio, il 100% dei pazienti con test cutaneo positivo per l'allergia all'amoxicillina, è risultato negativo 5 anni dopo. I pazienti con reazioni storiche possono quindi procedere direttamente a una sfida orale senza precedenti esami della pelle o del sangue, poiché questi offrono poco aiuto per fare la diagnosi. Questo semplifica il percorso, rendendolo rapido, non invasivo ed economico. Pratica già consolidata in diversi centri in Europa e oltre, questo percorso abbreviato è offerto su base ad hoc in alcuni centri nel Regno Unito.

L'obiettivo è dimostrare che questo percorso offre un modo sicuro ed efficace per eseguire delabeling su larga scala di pazienti chirurgici elettivi, che altrimenti potrebbero non soddisfare i criteri NICE per i test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La storia allergica è storica (più di 10 anni fa) e suggestiva di una reazione o di un effetto collaterale non immediato
  • Richiede la penicillina come trattamento di prima linea per l'intervento programmato
  • >18 anni
  • Volontà e capacità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare
  • Anamnesi suggestiva di reazione di tipo immediato (anafilassi)
  • Storia di necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens Johnson
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1 - Trattamento interventistico

Verrà somministrato un challenge test orale graduato, utilizzando amoxicillina in forma di sciroppo, come segue:

  • 50 mg di amoxicillina (dose totale del 10%)
  • 250 mg di amoxicillina (50% della dose totale)
  • 200 mg di amoxicillina (resto necessario per completare una dose completa di 500 mg) Un intervallo di 20 minuti separerà ciascuna dose somministrata e i partecipanti saranno osservati durante il test. Saranno tenuti a rimanere per un'ora dopo la somministrazione della dose finale. Il personale completamente addestrato e tutte le attrezzature per la rianimazione di emergenza saranno immediatamente disponibili.

Verrà somministrato un challenge test orale graduato, utilizzando amoxicillina in forma di sciroppo, come segue:

  • 50 mg di amoxicillina (dose totale del 10%)
  • 250 mg di amoxicillina (50% della dose totale)
  • 200 mg di amoxicillina (resto necessario per completare una dose completa di 500 mg) Un intervallo di 20 minuti separerà ciascuna dose somministrata e i partecipanti saranno osservati durante il test. Saranno tenuti a rimanere per un'ora dopo la somministrazione della dose finale. Il personale completamente addestrato e tutte le attrezzature per la rianimazione di emergenza saranno immediatamente disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del questionario di studio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario online sulle allergie precedentemente diagnosticate che devono essere completate dai partecipanti allo studio
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN17/92982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amoxicillina

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