- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03607734
De-etichettatura dell'allergia alla penicillina nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva (PADLES) (PADLES)
De-etichettatura dell'allergia alla penicillina nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva: uno studio per determinare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità dei test allergologici abbreviati
Gli antibiotici della penicillina sono sicuri e poco costosi e prendono di mira batteri selezionati piuttosto che uccidere un'ampia gamma. Sfortunatamente, circa il 10% della popolazione è etichettato come "allergia alla penicillina". Questo è spesso basato su effetti collaterali come eruzioni cutanee e diarrea e il 90-95% delle persone con l'etichetta non è effettivamente allergico al farmaco.
L'etichetta porta all'uso di antibiotici alternativi, che tendono a essere più tossici e meno specifici sui batteri che uccidono; questo aumenta il rischio di infezioni con i cosiddetti "superbatteri", rispetto ai pazienti senza etichetta. Le persone con l'etichetta hanno anche una maggiore durata della degenza ospedaliera e tassi di riammissione. Questi sono problemi significativi per gli individui, così come per la società in generale. Dove la diagnosi è in dubbio, il test gold standard per l'allergia è una sfida orale. I pazienti vengono sottoposti a esami cutanei +/- del sangue prima di una sfida, in quanto questi possono aiutare a fare la diagnosi. Questo percorso combinato è costoso e richiede tempo, quindi i test non possono essere offerti di routine a tutti i pazienti. Tuttavia, nei pazienti con reazioni "storiche" (molti anni prima), gli esami della pelle e del sangue diventano molto meno utili; in uno studio, il 100% dei pazienti con test cutaneo positivo per l'allergia all'amoxicillina, è risultato negativo 5 anni dopo. I pazienti con reazioni storiche possono quindi procedere direttamente a una sfida orale senza precedenti esami della pelle o del sangue, poiché questi offrono poco aiuto per fare la diagnosi. Questo semplifica il percorso, rendendolo rapido, non invasivo ed economico. Pratica già consolidata in diversi centri in Europa e oltre, questo percorso abbreviato è offerto su base ad hoc in alcuni centri nel Regno Unito.
L'obiettivo è dimostrare che questo percorso offre un modo sicuro ed efficace per eseguire delabeling su larga scala di pazienti chirurgici elettivi, che altrimenti potrebbero non soddisfare i criteri NICE per i test.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La storia allergica è storica (più di 10 anni fa) e suggestiva di una reazione o di un effetto collaterale non immediato
- Richiede la penicillina come trattamento di prima linea per l'intervento programmato
- >18 anni
- Volontà e capacità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare
- Anamnesi suggestiva di reazione di tipo immediato (anafilassi)
- Storia di necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens Johnson
- Incinta, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1 - Trattamento interventistico
Verrà somministrato un challenge test orale graduato, utilizzando amoxicillina in forma di sciroppo, come segue:
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Verrà somministrato un challenge test orale graduato, utilizzando amoxicillina in forma di sciroppo, come segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento del questionario di studio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionario online sulle allergie precedentemente diagnosticate che devono essere completate dai partecipanti allo studio
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN17/92982
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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