- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03607734
Afmærkning af penicillinallergi hos elektive kirurgiske patienter (PADLES) (PADLES)
Afmærkning af penicillinallergi hos elektive kirurgiske patienter - en undersøgelse for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af forkortet allergitest
Penicillin-antibiotika er sikre og billige og retter sig mod udvalgte bakterier i stedet for at dræbe en bred vifte. Desværre er omkring 10 % af befolkningen mærket som 'penicillinallergisk'. Dette er ofte baseret på bivirkninger som udslæt og diarré, og 90-95 % af personer med etiketten er faktisk ikke allergiske over for stoffet.
Mærkningen fører til brug af alternative antibiotika, som har tendens til at være mere giftige og mindre specifikke for, hvilke bakterier de dræber, hvilket øger risikoen for infektioner med såkaldte 'super-bugs' sammenlignet med patienter uden mærket. Personer med mærket har også en øget varighed af hospitalsophold og genindlæggelsesrater. Disse er betydelige problemer for enkeltpersoner såvel som samfundet generelt. Hvor diagnosen er i tvivl, er guldstandardtesten for allergi en oral udfordring. Patienterne gennemgår hud +/- blodprøver forud for en udfordring, da disse kan hjælpe med at stille diagnosen. Denne kombinerede vej er dyr og tidskrævende, så test kan ikke tilbydes rutinemæssigt til alle patienter. Men hos patienter med 'historiske' reaktioner (mange år tidligere) bliver hud- og blodprøver meget mindre nyttige; i en undersøgelse testede 100 % af de patienter, der hud testede positive for amoxycillinallergi, negative 5 år senere. Patienter med historiske reaktioner kan derfor gå direkte til en oral udfordring uden forudgående hud- eller blodprøver, da disse kun giver ringe hjælp til at stille diagnosen. Dette strømliner vejen, hvilket gør den hurtig, ikke-invasiv og billig. Allerede etableret praksis i adskillige centre i Europa og udenfor, denne forkortede vej tilbydes på ad hoc basis i nogle centre i Storbritannien.
Målet er at demonstrere, at denne vej tilbyder en sikker og effektiv måde at udføre storstilet mærkning af elektive kirurgiske patienter, som ellers ikke ville opfylde NICE-kriterierne for testning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allergisk historie er historisk (mere end 10 år siden) og tyder på en ikke-umiddelbar reaktion eller bivirkning
- Kræver penicillin som førstelinjebehandling til deres planlagte operation
- >18 år
- Villig og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage
- Historie, der tyder på øjeblikkelig type reaktion (anafylaksi)
- Anamnese med toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens Johnsons syndrom
- Gravid, planlægger at blive gravid under studiet eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1 - Interventionsbehandling
En graderet oral provokationstest, der anvender amoxicillin i sirupform, vil blive administreret som følger:
|
En graderet oral provokationstest, der anvender amoxicillin i sirupform, vil blive administreret som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfyldelse af undersøgelsens spørgeskema af deltagere
Tidsramme: 1 dag
|
Online spørgeskema om tidligere diagnosticerede allergier, der skal udfyldes af undersøgelsens deltagere
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN17/92982
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaIkke rekrutterer endnu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetUdryddelseshastighed for Helicobacter PyloriKina
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
Malmö UniversityAfsluttetAntibiotisk profylakse | InfektionskontrolSverige
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAfsluttet