Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afmærkning af penicillinallergi hos elektive kirurgiske patienter (PADLES) (PADLES)

23. juli 2018 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Afmærkning af penicillinallergi hos elektive kirurgiske patienter - en undersøgelse for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​forkortet allergitest

Penicillin-antibiotika er sikre og billige og retter sig mod udvalgte bakterier i stedet for at dræbe en bred vifte. Desværre er omkring 10 % af befolkningen mærket som 'penicillinallergisk'. Dette er ofte baseret på bivirkninger som udslæt og diarré, og 90-95 % af personer med etiketten er faktisk ikke allergiske over for stoffet.

Mærkningen fører til brug af alternative antibiotika, som har tendens til at være mere giftige og mindre specifikke for, hvilke bakterier de dræber, hvilket øger risikoen for infektioner med såkaldte 'super-bugs' sammenlignet med patienter uden mærket. Personer med mærket har også en øget varighed af hospitalsophold og genindlæggelsesrater. Disse er betydelige problemer for enkeltpersoner såvel som samfundet generelt. Hvor diagnosen er i tvivl, er guldstandardtesten for allergi en oral udfordring. Patienterne gennemgår hud +/- blodprøver forud for en udfordring, da disse kan hjælpe med at stille diagnosen. Denne kombinerede vej er dyr og tidskrævende, så test kan ikke tilbydes rutinemæssigt til alle patienter. Men hos patienter med 'historiske' reaktioner (mange år tidligere) bliver hud- og blodprøver meget mindre nyttige; i en undersøgelse testede 100 % af de patienter, der hud testede positive for amoxycillinallergi, negative 5 år senere. Patienter med historiske reaktioner kan derfor gå direkte til en oral udfordring uden forudgående hud- eller blodprøver, da disse kun giver ringe hjælp til at stille diagnosen. Dette strømliner vejen, hvilket gør den hurtig, ikke-invasiv og billig. Allerede etableret praksis i adskillige centre i Europa og udenfor, denne forkortede vej tilbydes på ad hoc basis i nogle centre i Storbritannien.

Målet er at demonstrere, at denne vej tilbyder en sikker og effektiv måde at udføre storstilet mærkning af elektive kirurgiske patienter, som ellers ikke ville opfylde NICE-kriterierne for testning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allergisk historie er historisk (mere end 10 år siden) og tyder på en ikke-umiddelbar reaktion eller bivirkning
  • Kræver penicillin som førstelinjebehandling til deres planlagte operation
  • >18 år
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage
  • Historie, der tyder på øjeblikkelig type reaktion (anafylaksi)
  • Anamnese med toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens Johnsons syndrom
  • Gravid, planlægger at blive gravid under studiet eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1 - Interventionsbehandling

En graderet oral provokationstest, der anvender amoxicillin i sirupform, vil blive administreret som følger:

  • 50 mg amoxicillin (10 % total dosis)
  • 250 mg amoxicillin (50 % total dosis)
  • 200 mg amoxicillin (resten er nødvendig for at fuldføre en 500 mg fuld dosis) Et 20 minutters interval adskiller hver givet dosis, og deltagerne vil blive observeret under hele testen. De vil være forpligtet til at blive i en time efter den sidste dosis er blevet administreret. Fuldt uddannet personale og alt udstyr til akut genoplivning vil være til rådighed med det samme.

En graderet oral provokationstest, der anvender amoxicillin i sirupform, vil blive administreret som følger:

  • 50 mg amoxicillin (10 % total dosis)
  • 250 mg amoxicillin (50 % total dosis)
  • 200 mg amoxicillin (resten er nødvendig for at fuldføre en 500 mg fuld dosis) Et 20 minutters interval adskiller hver givet dosis, og deltagerne vil blive observeret under hele testen. De vil være forpligtet til at blive i en time efter den sidste dosis er blevet administreret. Fuldt uddannet personale og alt udstyr til akut genoplivning vil være til rådighed med det samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfyldelse af undersøgelsens spørgeskema af deltagere
Tidsramme: 1 dag
Online spørgeskema om tidligere diagnosticerede allergier, der skal udfyldes af undersøgelsens deltagere
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN17/92982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Abonner