- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03607734
선택적 수술 환자의 페니실린 알레르기 라벨 제거(PADLES) (PADLES)
선택적 수술 환자의 페니실린 알레르기 De-labelling - 알레르기 약식 검사의 안전성, 효능 및 타당성을 결정하기 위한 연구
페니실린 항생제는 안전하고 저렴하며 광범위한 박테리아를 죽이기보다는 선택된 박테리아를 표적으로 삼습니다. 불행히도 인구의 약 10%가 '페니실린 알레르기'로 분류됩니다. 이것은 종종 발진 및 설사와 같은 부작용에 근거하며 라벨이 있는 사람들의 90-95%는 실제로 약물에 알레르기가 없습니다.
이 라벨은 대체 항생제를 사용하도록 유도하는데, 이 항생제는 독성이 더 강하고 어떤 박테리아를 죽이는지에 대해 덜 특이적입니다. 레이블이 있는 사람들은 또한 입원 기간과 재입원율이 증가합니다. 이는 개인뿐만 아니라 더 넓은 사회에도 중요한 문제입니다. 진단이 의심스러운 경우 알레르기에 대한 표준 검사는 경구 검사입니다. 환자는 진단을 내리는 데 도움이 될 수 있으므로 도전 전에 피부 +/- 혈액 검사를 받습니다. 이 결합된 경로는 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리므로 모든 환자에게 일상적으로 테스트를 제공할 수 없습니다. 그러나 '과거' 반응(수년 전)이 있는 환자의 경우 피부 및 혈액 검사가 훨씬 덜 유용해집니다. 따라서 과거 반응이 있는 환자는 사전 피부 또는 혈액 검사 없이 진단을 내리는 데 거의 도움이 되지 않기 때문에 직접 구강 검사를 진행할 수 있습니다. 이것은 경로를 간소화하여 빠르고 비침습적이며 저렴하게 만듭니다. 유럽 및 그 외 지역의 여러 센터에서 이미 확립된 관행인 이 축약된 경로는 영국의 일부 센터에서 임시로 제공됩니다.
목표는 이 경로가 검사를 위한 NICE 기준을 충족하지 못할 수 있는 선택적 수술 환자의 대규모 라벨 제거를 수행하는 안전하고 효과적인 방법을 제공한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알레르기 병력은 역사적(10년 이상 전)이며 즉각적이지 않은 반응 또는 부작용을 시사합니다.
- 계획된 수술을 위한 1차 치료로 페니실린이 필요함
- 18세 이상
- 동의할 의지와 능력
제외 기준:
- 참여 의사 없음
- 즉시형 반응(아나필락시스)을 암시하는 병력
- 독성 표피 괴사 또는 스티븐스 존슨 증후군의 병력
- 임신, 연구 중 임신 계획 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1 - 중재 치료
시럽 형태의 아목시실린을 사용하는 등급별 경구 유발 시험은 다음과 같이 시행됩니다.
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시럽 형태의 아목시실린을 사용하는 등급별 경구 유발 시험은 다음과 같이 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 연구 설문지 작성
기간: 1 일
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이전에 진단된 알레르기에 대한 연구 참여자가 완료해야 하는 온라인 설문지
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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