Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avmärkning av penicillinallergi hos elektiva kirurgiska patienter (PADLES) (PADLES)

23 juli 2018 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Avmärkning av penicillinallergi hos elektiva kirurgiska patienter – en studie för att fastställa säkerheten, effekten och genomförbarheten av förkortade allergitestningar

Penicillinantibiotika är säkra och billiga och riktar sig mot utvalda bakterier snarare än att döda ett brett spektrum. Tyvärr är omkring 10 % av befolkningen märkta som "penicillinallergiska". Detta är ofta baserat på biverkningar som hudutslag och diarré, och 90-95 % av personerna med etiketten är faktiskt inte allergiska mot läkemedlet.

Märkningen leder till användningen av alternativa antibiotika, som tenderar att vara giftigare och mindre specifika för vilka bakterier de dödar, vilket ökar risken för infektioner med så kallade "super-buggar", jämfört med patienter utan etiketten. Människor med märket har också en ökad längd på sjukhusvistelse och återinläggningsfrekvens. Dessa är betydande problem för individer, såväl som för samhället i stort. Där diagnosen är osäker är guldstandardtestet för allergi en oral utmaning. Patienter genomgår hud +/- blodprover innan en utmaning, eftersom dessa kan hjälpa till att ställa diagnosen. Denna kombinerade väg är dyr och tidskrävande, så testning kan inte erbjudas rutinmässigt till alla patienter. Men hos patienter med "historiska" reaktioner (många år tidigare) blir hud- och blodprover mycket mindre användbara; i en studie testade 100 % av patienterna som testade positivt för amoxycillinallergi negativa 5 år senare. Patienter med historiska reaktioner kan därför gå direkt till en oral utmaning utan föregående hud- eller blodprov, eftersom dessa ger liten hjälp för att ställa diagnosen. Detta effektiviserar vägen, vilket gör den snabb, icke-invasiv och billig. Redan etablerad praxis i flera centra i Europa och utanför, denna förkortade väg erbjuds på ad-hoc basis i vissa centra i Storbritannien.

Syftet är att visa att denna väg erbjuder ett säkert och effektivt sätt att utföra storskalig märkning av elektiva kirurgiska patienter, som annars kanske inte uppfyller NICE-kriterierna för testning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allergisk historia är historisk (mer än 10 år sedan) och tyder på en icke-omedelbar reaktion eller biverkning
  • Kräver penicillin som förstahandsbehandling för sin planerade operation
  • >18 år
  • Vill och kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inte villig att delta
  • Historik som tyder på omedelbar reaktion (anafylaxi)
  • Historik med toxisk epidermal nekrolys eller Stevens Johnsons syndrom
  • Gravid, planerar att bli gravid under studietiden eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1 - Interventionsbehandling

Ett graderat oralt provokationstest med amoxicillin i sirapsform kommer att administreras enligt följande:

  • 50 mg amoxicillin (10 % total dos)
  • 250 mg amoxicillin (50 % total dos)
  • 200 mg amoxicillin (återstoden behövs för att slutföra en 500 mg full dos) Ett 20-minutersintervall kommer att separera varje dos som ges, och deltagarna kommer att observeras under hela testet. De kommer att behöva stanna i en timme efter att den sista dosen har administrerats. Fullt utbildad personal och all utrustning för akut återupplivning kommer att finnas omedelbart tillgängligt.
Läkemedel: Amoxicillin

Ett graderat oralt provokationstest med amoxicillin i sirapsform kommer att administreras enligt följande:

  • 50 mg amoxicillin (10 % total dos)
  • 250 mg amoxicillin (50 % total dos)
  • 200 mg amoxicillin (återstoden behövs för att slutföra en 500 mg full dos) Ett 20-minutersintervall kommer att separera varje dos som ges, och deltagarna kommer att observeras under hela testet. De kommer att behöva stanna i en timme efter att den sista dosen har administrerats. Fullt utbildad personal och all utrustning för akut återupplivning kommer att finnas omedelbart tillgängligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ifyllande av studieenkäten av deltagarna
Tidsram: 1 dag
Online frågeformulär om tidigare diagnostiserade allergier som ska fyllas i av studiedeltagare
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN17/92982

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på Amoxicillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera